Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты перорального пробиотического вмешательства с новой зубной пастой ADP-1 или без нее

19 апреля 2023 г. обновлено: USANA Health Sciences

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов перорального пробиотического вмешательства с новой зубной пастой ADP-1 или без нее

  • Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов перорального пробиотического вмешательства с новой зубной пастой ADP-1 или без нее Цель
  • Определить безопасность и эффективность перорального пробиотического вмешательства с новой зубной пастой или без нее и сравнить с плацебо

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы:

  1. Субъекты, использующие пероральные пробиотики, будут иметь лучшее здоровье полости рта, чем субъекты, использующие зубную пасту плацебо и леденцы с плацебо.
  2. Субъекты, использующие пероральные пробиотики и зубную пасту ADP-1, будут иметь лучшее здоровье полости рта, чем субъекты, использующие пероральные пробиотики и обычную зубную пасту, и субъекты, использующие обычную зубную пасту и леденцы с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Свободно владеющий английским
  • Наличие гингивита от легкой до умеренной степени (т. е. глубина зондирования от 3 мм до 5 мм)
  • Кровотечение при зондировании более 30% областей
  • Способен адекватно выполнять гигиену полости рта после официальных инструкций
  • Способность понимать и соблюдать процедуру обучения
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Возможность приехать в стоматологическую клинику Roseman Dental Clinics в Южной Иордании для 90-минутного предварительного осмотра для определения права на участие.
  • Способен совершить пять (90-минутных) визитов в клинику с интервалом в 2 недели.

Критерий исключения:

  • • Глубина зондирования менее 3 мм

    • Кормление грудью, беременность или попытка забеременеть

    • В настоящее время принимаете или принимали что-либо из следующего в течение 30 дней после регистрации:

      • Пероральные пробиотики
      • Антибиотики
      • Противогрибковые препараты (например, нистатин, клотримазол, кетоконазол, гризеофульвин)
      • Антисептические препараты
      • Иммунодепрессанты и/или химиотерапевтические препараты
      • Лекарства, которые могут повлиять на измерение реакции десен (например, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, противосудорожные средства, такие как фенитоин и родственные препараты, противовоспалительные средства)
    • Частое употребление алкоголя (> 2 порций в день, или > 8 порций в неделю для женщин, или > 15 порций в неделю для мужчин)
    • Употребление марихуаны (которая может вызвать сухость во рту или другие состояния) или рекреационных наркотиков.
    • Употребление табачных изделий, включая жевательный табак и все виды сигарет (электронные сигареты)
    • Известная аллергия на любой ингредиент продукта (список ингредиентов предоставлен USANA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: : Леденцы с пробиотиками для перорального применения + зубная паста с плацебо (зубная паста без АДФ-1)
1 активный оральный пробиотик с зубной пастой плацебо
Диетическая добавка: Пероральный пробиотик
пероральное пробиотическое вмешательство с новой зубной пастой ADP1 или без нее
Другие имена:
  • Зубная паста АДП1
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо без перорального пробиотика или зубной пасты
Активный компаратор: Леденцы с пробиотиками для перорального применения + зубная паста с АДФ-1
Пероральный пробиотик и зубная паста ADP1
Диетическая добавка: Пероральный пробиотик
пероральное пробиотическое вмешательство с новой зубной пастой ADP1 или без нее
Другие имена:
  • Зубная паста АДП1
Плацебо Компаратор: Леденцы плацебо (лепешки без пероральных пробиотиков) + зубная паста плацебо (зубная паста без АДФ-1)
Плацебо без пероральных пробиотиков или зубной пасты ADP1
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо без перорального пробиотика или зубной пасты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десневой индекс
Временное ограничение: 8 недель
• Gingival Index измеряет состояние десны маргинальных и интерпроксимальных тканей (мезиальной, язычной, дистальной, лицевой) отдельно по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальная десна; 1=Легкое воспаление – незначительное изменение цвета и небольшой отек, но при зондировании кровотечения нет; 2= ​​Умеренное воспаление – покраснение, отек и шелушение, кровоточивость при зондировании; 3= Сильное воспаление – выраженное покраснение и отек, изъязвление с тенденцией к спонтанному кровотечению.
8 недель
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 8 недель
• Индекс зубного налета используется как метод регистрации наличия зубного налета на отдельных поверхностях зубов. Это мезиальная, дистальная, щечная и язычная поверхности.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неприятный запах изо рта
Временное ограничение: 8 недель
• Галитоз будет измеряться с помощью цифрового прибора для проверки неприятного запаха изо рта. Инструмент представляет собой небольшое устройство с датчиком, который находится рядом с вашим ртом. Этот прибор улавливает летучие соединения серы или VSC и производит измерение дурно пахнущих соединений в долях на миллиард (млрд).
8 недель
Внутриротовая визуализация
Временное ограничение: 8 недель
• Интраоральная визуализация кариеса может быть измерена, по крайней мере, одним из следующих методов: (1) с использованием традиционной интраоральной камеры визуализации в стоматологических клиниках для визуализации кариеса на поверхности зуба и (2) с использованием лазерной флуоресцентной ручки для обнаружения кариес.
8 недель
SAQ
Временное ограничение: 8 недель
Анкета для самооценки будет состоять не более чем из 100 вопросов, оценивающих качество жизни в одной или нескольких из следующих областей: (1) социальное благополучие, (2) психическое благополучие, (3) физическое благополучие, (4) ) здоровье полости рта и (5) гигиена зубов и неприятный запах изо рта. гигиена и неприятный запах изо рта.
8 недель
Анализ микробного сообщества
Временное ограничение: 8 недель
Мазки из полости рта будут собираться с помощью наборов мазков DNA Genotek OMNIgene-ORAL и храниться в прилагаемой пробирке для хранения мазков для анализа микробного сообщества. КПЦР-тестирование будет проводиться на дому в USANA.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USANA Health Sciences

Соавторы

Roseman University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье ротовой полости

Клинические исследования Пероральный пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться