Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer oralen probiotischen Intervention mit oder ohne eine neuartige ADP-1-Zahnpasta

19. April 2023 aktualisiert von: USANA Health Sciences

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer oralen probiotischen Intervention mit oder ohne eine neuartige ADP-1-Zahnpasta

  • Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Wirkungen einer oralen probiotischen Intervention mit oder ohne eine neuartige ADP-1-Zahnpasta Ziel
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen probiotischen Intervention mit oder ohne eine neuartige Zahnpasta und vergleichen Sie sie mit Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

  1. Probanden, die orale Probiotika verwenden, haben eine bessere Mundgesundheit als Probanden, die Placebo-Zahnpasta und Placebo-Lutschtabletten verwenden.
  2. Probanden, die orale Probiotika und ADP-1-Zahnpasta verwenden, haben eine bessere Mundgesundheit als Probanden, die orale Probiotika und normale Zahnpasta verwenden, und Probanden, die normale Zahnpasta und Placebo-Lutschtabletten verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Man Hung (Primary Investigator), PhD
  • Telefonnummer: 8018781270
  • E-Mail: mhung@roseman.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Leichte bis mittelschwere Gingivitis haben (d. h. Sondierungstiefe zwischen 3 mm und 5 mm)
  • Blutung beim Sondieren in über 30 % der Bereiche
  • Kann die Mundhygiene nach formalen Anweisungen angemessen durchführen
  • Kann den Studienablauf verstehen und einhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann zu einer 90-minütigen Voruntersuchung in die Roseman Dental Clinics in Südjordanien kommen, um die Eignung zu bestimmen
  • Kann fünf (90-minütige) Klinikbesuche in 2-Wochen-Intervallen absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • • Sondierungstiefen unter 3 mm

    • Stillen, schwanger oder versuchen, schwanger zu werden

    • Sie nehmen derzeit oder haben innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung eines der folgenden Arzneimittel eingenommen:

      • Orale Probiotika
      • Antibiotika-Medikamente
      • Antimykotika (z. B. Nystatin, Clotrimazol, Ketoconazol, Griseofulvin)
      • Antiseptische Medikamente
      • Immunsuppressive und/oder chemotherapeutische Medikamente
      • Medikamente, die die Messung der Zahnfleischreaktion beeinflussen könnten (z. B. Kalziumkanalblocker, Cyclosporin, Antiepileptika wie Phenytoin und verwandte Medikamente, entzündungshemmende Mittel)
    • Häufiger Alkoholkonsum (> 2 Getränke pro Tag oder > 8 pro Woche für Frauen oder > 15 pro Woche für Männer)
    • Konsum von Marihuana (das zu Mundtrockenheit oder anderen Erkrankungen führen kann) oder Freizeitdrogen
    • Konsum von Tabakprodukten einschließlich Kautabak und aller Arten von Zigaretten (E-Zigaretten)
    • Bekannte Allergie gegen einen Produktinhaltsstoff (Inhaltsstoffliste von USANA bereitgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: : Orale probiotische Lutschtabletten + Placebo-Zahnpasta (Zahnpasta ohne ADP-1)
1 aktives orales Probiotikum mit Placebo-Zahnpasta
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Probiotikum
eine orale probiotische Intervention mit oder ohne eine neuartige ADP1-Zahnpasta
Andere Namen:
  • ADP1 Zahnpasta
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo ohne orales Probiotikum oder Zahnpasta
Aktiver Komparator: Orale probiotische Lutschtabletten + Zahnpasta mit ADP-1
Orale probiotische und ADP1-Zahnpasta
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Probiotikum
eine orale probiotische Intervention mit oder ohne eine neuartige ADP1-Zahnpasta
Andere Namen:
  • ADP1 Zahnpasta
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten (Lutschtabletten ohne orale Probiotika) + Placebo-Zahnpasta (Zahnpasta ohne ADP-1)
Placebo ohne orale Probiotika oder ADP1-Zahnpasta
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo ohne orales Probiotikum oder Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
• Der Gingiva-Index misst den gingivalen Zustand des marginalen und interproximalen Gewebes (mesial, lingual, distal, fazial) separat auf der Basis von 0 bis 3, wobei 0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 = schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen.
8 Wochen
Plaque-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
• Der Plaque-Index wird als Methode zur Erfassung des Vorhandenseins von Plaque auf einzelnen Zahnoberflächen verwendet. Diese Oberflächen sind mesial, distal, bukkal und lingual.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgeruch
Zeitfenster: 8 Wochen
• Mundgeruch wird mit einem digitalen Mundgeruchsprüfer gemessen. Das Instrument ist ein kleines Gerät mit einem Sensor, der in der Nähe Ihres Mundes sitzt. Dieses Instrument erkennt flüchtige Schwefelverbindungen oder VSCs und erzeugt eine Teile-pro-Milliarde (ppb)-Messung der übel riechenden Verbindungen.
8 Wochen
Intraorale Bildgebung
Zeitfenster: 8 Wochen
• Die intraorale Bildgebung von Karies kann mit mindestens einer der folgenden Methoden gemessen werden: (1) Verwendung einer herkömmlichen intraoralen Bildgebungskamera in Zahnkliniken zur Visualisierung von Karies auf der Zahnoberfläche und (2) Verwendung eines Laserfluoreszenzstifts zur Erkennung Karies.
8 Wochen
SAQ
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus nicht mehr als 100 Fragen, die die Lebensqualität in einem oder mehreren dieser Bereiche untersuchen: (1) soziales Wohlbefinden, (2) geistiges Wohlbefinden, (3) körperliches Wohlbefinden, (4 ) Mundgesundheit und (5) Zahnhygiene und Halitosis.dental Hygiene und Mundgeruch.
8 Wochen
Analyse der mikrobiellen Gemeinschaft
Zeitfenster: 8 Wochen
Orale Abstriche vom Zahnfleischsaum werden mit den DNA Genotek OMNIgene-ORAL-Abstrichkits entnommen und im mitgelieferten Abstrich-Aufbewahrungsröhrchen für die Analyse der mikrobiellen Gemeinschaft aufbewahrt. qPCR-Tests werden intern in USANA durchgeführt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USANA Health Sciences

Mitarbeiter

Roseman University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundhygiene

Klinische Studien zur Orales Probiotikum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren