Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty doustnej interwencji probiotycznej z nową pastą do zębów ADP-1 lub bez niej

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: USANA Health Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu doustnej interwencji probiotycznej z nową pastą do zębów ADP-1 lub bez niej

  • Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu doustnej interwencji probiotycznej z nową pastą do zębów ADP-1 lub bez niej Cel
  • Określ bezpieczeństwo i skuteczność doustnej interwencji probiotycznej z nową pastą do zębów lub bez niej i porównaj z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hipotezy:

  1. Osoby stosujące doustne probiotyki będą miały lepszy stan zdrowia jamy ustnej niż osoby stosujące pastę do zębów placebo i tabletki do ssania placebo.
  2. Osoby stosujące doustne probiotyki i pastę do zębów ADP-1 będą miały lepszy stan zdrowia jamy ustnej niż osoby stosujące doustne probiotyki i zwykłą pastę do zębów oraz osoby stosujące zwykłą pastę do zębów i pastylki placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Man Hung (Primary Investigator), PhD
  • Numer telefonu: 8018781270
  • E-mail: mhung@roseman.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Biegły w angielskim
  • Mają łagodne do umiarkowanego zapalenie dziąseł (tj. Głębokość sondowania między 3 mm a 5 mm)
  • Krwawienie podczas sondowania na obszarach powyżej 30%.
  • Potrafi odpowiednio przeprowadzić higienę jamy ustnej po formalnych instrukcjach
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedury badania
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość przybycia do Roseman Dental Clinics w południowej Jordanii na 90-minutową wstępną kontrolę w celu ustalenia uprawnień
  • Możliwość odbycia pięciu (90-minutowych) wizyt w klinice w odstępach 2-tygodniowych

Kryteria wyłączenia:

  • • Głębokość sondowania mniejsza niż 3 mm

    • Karmienie piersią, ciąża lub próba zajścia w ciążę

    • Obecnie bierzesz lub brałeś którykolwiek z poniższych w ciągu 30 dni od rejestracji:

      • Probiotyki doustne
      • Leki antybiotykowe
      • Leki przeciwgrzybicze (np. nystatyna, klotrimazol, ketokonazol, gryzeofulwina)
      • Leki antyseptyczne
      • Leki immunosupresyjne i/lub chemioterapeutyczne
      • Leki, które mogą wpływać na pomiar odpowiedzi dziąseł (np. blokery kanału wapniowego, cyklosporyna, leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina i podobne leki, środki przeciwzapalne)
    • Częste spożywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie lub > 8 tygodniowo dla kobiet lub > 15 tygodniowo dla mężczyzn)
    • Używanie marihuany (która może powodować suchość w ustach lub inne dolegliwości) lub narkotyków rekreacyjnych
    • Używanie wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu do żucia i wszystkich rodzajów papierosów (e-papierosy)
    • Znana alergia na jakikolwiek składnik produktu (lista składników dostarczona przez USANA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: : Doustne probiotyczne pastylki do ssania + pasta do zębów placebo (pasta do zębów bez ADP-1)
1 aktywny probiotyk doustny z pastą placebo
Suplement diety: Probiotyk doustny
doustna interwencja probiotyczna z nową pastą do zębów ADP1 lub bez niej
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów ADP1
Suplement diety: Placebo
placebo bez doustnego probiotyku lub pasty do zębów
Aktywny komparator: Doustne probiotyczne pastylki do ssania + pasta do zębów z ADP-1
Doustny probiotyk i pasta do zębów ADP1
Suplement diety: Probiotyk doustny
doustna interwencja probiotyczna z nową pastą do zębów ADP1 lub bez niej
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów ADP1
Komparator placebo: Placebo pastylki do ssania (pastylki bez doustnych probiotyków) + pasta do zębów placebo (pasta do zębów bez ADP-1)
Placebo bez doustnych probiotyków lub pasty do zębów ADP1
Suplement diety: Placebo
placebo bez doustnego probiotyku lub pasty do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Indeks dziąseł mierzy stan dziąseł tkanek brzeżnych i międzyzębowych (mezjalna, językowa, dystalna, twarzowa) oddzielnie na podstawie od 0 do 3, gdzie 0=dziąsło normalne; 1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania; 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.
8 tygodni
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Wskaźnik płytki nazębnej służy jako metoda rejestrowania obecności płytki nazębnej na poszczególnych powierzchniach zębów. Powierzchnie te są mezjalne, dystalne, policzkowe i językowe.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cuchnący oddech choroba
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Cuchnący oddech będzie mierzony za pomocą cyfrowego urządzenia do sprawdzania nieświeżego oddechu. Instrument to małe urządzenie z czujnikiem, które znajduje się w pobliżu ust. Ten przyrząd wykrywa lotne związki siarki lub VSC i wykonuje pomiar części na miliard (ppb) cuchnących związków.
8 tygodni
Obrazowanie wewnątrzustne
Ramy czasowe: 8 tygodni
• Wewnątrzustne obrazowanie próchnicy można mierzyć co najmniej jedną z następujących metod: (1) przy użyciu tradycyjnej wewnątrzustnej kamery obrazowej w klinikach dentystycznych do wizualizacji próchnicy na powierzchni zęba oraz (2) przy użyciu laserowego pióra fluorescencyjnego do wykrywania próchnica.
8 tygodni
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz samooceny będzie się składał z nie więcej niż 100 pytań badających jakość życia w jednej lub kilku z następujących dziedzin: (1) dobrostan społeczny, (2) dobrostan psychiczny, (3) dobrostan fizyczny, (4) ) zdrowie jamy ustnej oraz (5) higiena jamy ustnej i cuchnący oddech.dental higiena i cuchnący oddech.
8 tygodni
Analiza społeczności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wymazy z jamy ustnej z linii dziąseł zostaną pobrane przy użyciu zestawów do wymazów DNA Genotek OMNIgene-ORAL i będą przechowywane w dołączonej probówce do przechowywania wymazów w celu analizy społeczności drobnoustrojów. Testy qPCR zostaną przeprowadzone w firmie w USANA.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USANA Health Sciences

Współpracownicy

Roseman University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej

Badania kliniczne na Probiotyk doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj