새로운 ADP-1 치약 유무에 따른 경구 프로바이오틱 중재의 효과
2023년 4월 19일 업데이트: USANA Health Sciences
새로운 ADP-1 치약을 사용하거나 사용하지 않는 경구 프로바이오틱 개입의 효과에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
- 새로운 ADP-1 치약을 사용하거나 사용하지 않는 경구 프로바이오틱 개입의 효과에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
- 새로운 치약을 사용하거나 사용하지 않고 경구 프로바이오틱 개입의 안전성과 효과를 결정하고 위약과 비교
연구 개요
상세 설명
가설:
- 구강 프로바이오틱스를 사용하는 피험자는 위약 치약과 위약 마름모꼴을 사용하는 피험자보다 구강 건강이 더 좋습니다.
- 구강 프로바이오틱스와 ADP-1 치약을 사용하는 피험자는 구강 프로바이오틱스와 일반 치약을 사용하는 피험자 및 일반 치약과 위약 마름모꼴을 사용하는 피험자보다 구강 건강이 더 좋습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 유창한 영어
- 경도에서 중등도의 치은염이 있는 경우(즉, 탐침 깊이가 3mm에서 5mm 사이)
- 30% 이상의 영역에서 프로빙 시 출혈
- 공식적인 지시 후에 적절하게 구강 위생을 수행할 수 있음
- 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 자격 여부를 결정하기 위해 90분 사전 심사를 위해 사우스 요르단에 있는 Roseman Dental Clinics에 올 수 있음
- 2주 간격으로 5회(90분) 클리닉 방문 완료 가능
제외 기준:
• 3mm 미만의 프로빙 깊이
- 모유 수유, 임신 또는 임신 시도
현재 복용 중이거나 등록 후 30일 이내에 다음 중 하나를 복용한 적이 있습니다.
- 구강 프로바이오틱스
- 항생제 약물
- 항진균제(예: 니스타틴, 클로트리마졸, 케토코나졸, 그리세오풀빈)
- 방부제
- 면역억제제 및/또는 화학요법 약물
- 잇몸 반응 측정에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 사이클로스포린, 페니토인 및 관련 약물과 같은 항경련제, 항염증제)
- 잦은 음주(하루 2잔 이상, 여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상)
- 마리화나(구강 건조 또는 기타 상태를 유발할 수 있음) 또는 기분전환용 약물 사용
- 씹는 담배 및 모든 종류의 담배(전자 담배)를 포함한 담배 제품 사용
- 제품 성분에 대한 알려진 알레르기(유사나에서 제공한 성분 목록)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: : 경구용 프로바이오틱 사탕 + 플라시보 치약(ADP-1이 없는 치약)
플라시보 치약을 함유한 활성 경구 프로바이오틱스 1개
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새로운 ADP1 치약을 사용하거나 사용하지 않는 경구 프로바이오틱 개입
다른 이름들:
경구 프로바이오틱스 또는 치약이 없는 위약
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활성 비교기: 경구 프로바이오틱 사탕 + ADP-1 함유 치약
구강 생균제 및 ADP1 치약
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새로운 ADP1 치약을 사용하거나 사용하지 않는 경구 프로바이오틱 개입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 사탕(경구 프로바이오틱스가 없는 사탕) + 위약 치약(ADP-1이 없는 치약)
구강 프로바이오틱스 또는 ADP1 치약이 없는 위약
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경구 프로바이오틱스 또는 치약이 없는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수
기간: 8주
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• Gingival Index는 0=정상 치은에서 0~3을 기준으로 변연 및 치간 조직(근심, 설측, 원위, 안면)의 치은 상태를 개별적으로 측정합니다. 1= 경미한 염증 - 색의 경미한 변화 및 경미한 부종이나 탐침시 출혈 없음; 2= 중등도 염증 - 발적, 부종 및 광택, 프로빙 시 출혈; 3= 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 자발적 출혈 경향이 있는 궤양화.
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8주
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플라크 인덱스
기간: 8주
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• 플라크 인덱스는 개별 치아 표면의 플라크 존재를 기록하는 방법으로 사용됩니다.
이 표면은 근심, 원위, 협측 및 설측입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입내
기간: 8주
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• 구취는 디지털 구취 검사기를 사용하여 측정됩니다.
이 기구는 입 근처에 센서가 있는 작은 장치입니다.
이 장비는 휘발성 황 화합물 또는 VSC를 감지하고 악취가 나는 화합물의 ppb(parts-per-billion) 측정값을 생성합니다.
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8주
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구강 이미징
기간: 8주
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• 충치의 구강 내 이미징은 다음 방법 중 적어도 하나를 사용하여 측정할 수 있습니다. (1) 치과 진료소에서 전통적인 구강 이미징 카메라를 사용하여 치아 표면의 충치를 시각화합니다. 충치.
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8주
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SAQ
기간: 8주
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자가 평가 설문지는 (1) 사회적 웰빙, (2) 정신적 웰빙, (3) 신체적 웰빙, ) 구강 건강 및 (5) 치아 위생 및 구취. 치과
위생과 구취.
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8주
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미생물 군집 분석
기간: 8주
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잇몸 라인의 구강 면봉은 DNA Genotek OMNIgene-ORAL 면봉 키트를 사용하여 수집하고 미생물 군집 분석을 위해 함께 제공되는 면봉 보관 튜브에 보관합니다.
qPCR 테스트는 유사나 사내에서 진행됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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