Oraalisen probioottihoidon vaikutukset uuden ADP-1-hammastahnan kanssa tai ilman sitä
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: USANA Health Sciences
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu koe suun kautta tapahtuvan probioottihoidon vaikutuksista uuden ADP-1-hammastahnan kanssa tai ilman sitä
- Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suun kautta tapahtuvan probioottihoidon vaikutuksista uuden ADP-1-hammastahnan kanssa tai ilman Tavoite
- Määritä oraalisen probioottihoidon turvallisuus ja tehokkuus uuden hammastahnan kanssa tai ilman sitä ja vertaa lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
- Suun kautta otettavia probiootteja käyttävillä koehenkilöillä on parempi suun terveys kuin lumelääkehammastahnaa ja lumetabletteja käyttävillä.
- Suun kautta otettavia probiootteja ja ADP-1-hammastahnaa käyttävien koehenkilöiden suun terveys on parempi kuin potilailla, jotka käyttävät suun kautta otettavia probiootteja ja tavallista hammastahnaa, ja henkilöillä, jotka käyttävät tavallista hammastahnaa ja lumetabletteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Sinulla on lievä tai kohtalainen ientulehdus (eli mittaussyvyys 3–5 mm)
- Verenvuotoa luotaessa yli 30 % alueilla
- Pystyy suorittamaan suuhygienian asianmukaisesti virallisten ohjeiden jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy tulemaan Roseman Dental Clinicsin Etelä-Jordaniin 90 minuutin esitarkastukseen kelpoisuuden määrittämiseksi
- Pystyy suorittamaan viisi (90 minuutin) klinikkakäyntiä 2 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
• Koetussyvyydet alle 3 mm
- Imetys, raskaana oleva tai yrität tulla raskaaksi
Käytät tällä hetkellä tai olet ottanut jotain seuraavista 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta:
- Suun kautta otettavat probiootit
- Antibioottiset lääkkeet
- sienilääkkeet (esim. nystatiini, klotrimatsoli, ketokonatsoli, griseofulviini)
- Antiseptiset lääkkeet
- Immunosuppressiiviset ja/tai kemoterapeuttiset lääkkeet
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ienvasteen mittaamiseen (esim. kalsiumkanavasalpaajat, siklosporiini, kouristuslääkkeet, kuten fenytoiini ja vastaavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet)
- Toistuva alkoholinkäyttö (> 2 juomaa päivässä tai > 8 viikossa naisilla tai > 15 viikossa miehillä)
- Marihuanan (joka voi aiheuttaa suun kuivumista tai muita sairauksia) tai huumeiden käyttö
- Tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien purutupakka ja kaikentyyppiset savukkeet (e-savukkeet)
- Tunnettu allergia mille tahansa tuotteen ainesosalle (USANA:n toimittama ainesosaluettelo)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: : Suun kautta otettavat probioottitabletit + plasebohammastahna (hammastahna ilman ADP-1:tä)
1 aktiivinen oraalinen probiootti lumelääkehammastahnalla
|
suun kautta otettava probioottihoito uudella ADP1-hammastahnalla tai ilman sitä
Muut nimet:
lumelääke ilman oraalista probioottia tai hammastahnaa
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettavat probioottitabletit + hammastahna ADP-1:llä
Suun kautta otettava probiootti ja ADP1-hammastahna
|
suun kautta otettava probioottihoito uudella ADP1-hammastahnalla tai ilman sitä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-imeskelytabletit (imeskelytabletit ilman oraalisia probiootteja) + lumelääkehammastahna (hammastahna ilman ADP-1:tä)
Plasebo ilman oraalisia probiootteja tai ADP1-hammastahnaa
|
lumelääke ilman oraalista probioottia tai hammastahnaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
• Gingival Index mittaa marginaali- ja interproksimaalisten kudosten (mesiaali-, linguaali-, distaal-, kasvokudosten) ientilaa erikseen 0-3 perusteella, 0=Normaali ien; 1 = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3 = Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumusta spontaaniin verenvuotoon.
|
8 viikkoa
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
• Plakkiindeksiä käytetään menetelmänä rekisteröidä plakin esiintyminen yksittäisillä hampaan pinnoilla.
Nämä pinnat ovat mesiaalisia, distaalisia, bukkaalisia ja linguaalisia.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanhajuinen hengitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
• Halitoosi mitataan digitaalisella pahanhajuisen hengityksen mittarilla.
Instrumentti on pieni laite, jossa on anturi, joka sijaitsee lähellä suutasi.
Tämä laite tunnistaa haihtuvat rikkiyhdisteet tai VSC:t ja tuottaa ppb-mittauksen pahanhajuisista yhdisteistä.
|
8 viikkoa
|
|
Intraoraalinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
• Hampaiden reikiintymisen intraoraalinen kuvantaminen voidaan mitata ainakin yhdellä seuraavista menetelmistä: (1) käyttämällä perinteistä intraoraalista kuvantamiskameraa hammasklinikoilla hampaiden reikiintymisen visualisoimiseksi hampaan pinnalla ja (2) käyttämällä laserfluoresenssikynää havaitsemaan. hammasmätä.
|
8 viikkoa
|
|
SAQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itsearviointikysely koostuu korkeintaan 100 kysymyksestä, jotka tutkivat elämänlaatua yhdellä tai useammalla seuraavista osa-alueista: (1) sosiaalinen hyvinvointi, (2) henkinen hyvinvointi, (3) fyysinen hyvinvointi, (4) ) suun terveys ja (5) suuhygienia ja halitoosi.hammas
hygienia ja halitoosi.
|
8 viikkoa
|
|
Mikrobiyhteisöanalyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ienrajasta otetut puikkopuikot kerätään DNA Genotek OMNIgene-ORAL -puikkopakkauksilla ja säilytetään mukana tulevassa vanupuikkoputkessa mikrobiyhteisöanalyysiä varten.
qPCR-testaus suoritetaan talossa USANA:ssa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .