Los efectos de una intervención probiótica oral con o sin una nueva pasta dental ADP-1
19 de abril de 2023 actualizado por: USANA Health Sciences
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de una intervención probiótica oral con o sin una nueva pasta dental ADP-1
- Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de una intervención probiótica oral con o sin una nueva pasta dental ADP-1 Objetivo
- Determinar la seguridad y la eficacia de la intervención probiótica oral con o sin una pasta de dientes novedosa y compararla con un placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
- Los sujetos que usan probióticos orales tendrán una mejor salud bucal que los sujetos que usan pasta de dientes con placebo y pastillas con placebo.
- Los sujetos que usan probióticos orales y pasta de dientes ADP-1 tendrán una mejor salud bucal que los sujetos que usan probióticos orales y pasta de dientes regular, y los sujetos que usan pasta de dientes regular y pastillas de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 a 65 años
- Fluido en inglés
- Tiene gingivitis de leve a moderada (es decir, profundidad de sondaje entre 3 mm y 5 mm)
- Sangrado al sondaje en más del 30 % de las áreas
- Capaz de realizar la higiene oral adecuadamente después de instrucciones formales
- Capaz de entender y cumplir con el procedimiento de estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de venir a Roseman Dental Clinics en South Jordan para una evaluación previa de 90 minutos para determinar la elegibilidad
- Capaz de completar cinco visitas a la clínica (90 minutos) en intervalos de 2 semanas
Criterio de exclusión:
• Profundidades de sondeo inferiores a 3 mm
- Amamantando, embarazada o tratando de quedar embarazada
Actualmente tomando o ha tomado alguno de los siguientes dentro de los 30 días de la inscripción:
- Probióticos orales
- Medicamentos antibióticos
- Medicamentos antimicóticos (por ejemplo, nistatina, clotrimazol, ketoconazol, griseofulvina)
- Medicamentos antisépticos
- Medicamentos inmunosupresores y/o quimioterapéuticos
- Medicamentos que podrían afectar la medición de la respuesta de las encías (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina, anticonvulsivos como la fenitoína y medicamentos relacionados, agentes antiinflamatorios)
- Consumo frecuente de alcohol (> 2 tragos por día, o > 8 por semana para mujeres, o > 15 por semana para hombres)
- Uso de marihuana (que puede causar sequedad en la boca u otras afecciones) o drogas recreativas
- Uso de productos de tabaco, incluido el tabaco de mascar y todo tipo de cigarrillos (cigarrillos electrónicos)
- Alergia conocida a cualquier ingrediente del producto (lista de ingredientes proporcionada por USANA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: : Pastillas probióticas orales + pasta de dientes placebo (pasta de dientes sin ADP-1)
1 probiótico oral activo con pasta de dientes placebo
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una intervención probiótica oral con o sin una nueva pasta de dientes ADP1
Otros nombres:
placebo sin Probiótico oral o pasta de dientes
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Comparador activo: Pastillas probióticas orales + pasta de dientes con ADP-1
Probiótico oral y pasta de dientes ADP1
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una intervención probiótica oral con o sin una nueva pasta de dientes ADP1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastillas de placebo (pastillas sin probióticos orales) + pasta de dientes placebo (pasta de dientes sin ADP-1)
Placebo sin probióticos orales ni pasta dental ADP1
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placebo sin Probiótico oral o pasta de dientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 8 semanas
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• El índice gingival mide la condición gingival de los tejidos marginales e interproximales (mesial, lingual, distal, facial) por separado sobre la base de 0 a 3 con 0 = encía normal; 1= Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo.
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8 semanas
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Índice de placas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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• El índice de placa se utiliza como método para registrar la presencia de placa en superficies dentales individuales.
Estas superficies son mesial, distal, bucal y lingual.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Halitosis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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• La halitosis se medirá mediante un comprobador digital de mal aliento.
El instrumento es un dispositivo pequeño con un sensor que se coloca cerca de la boca.
Este instrumento detecta compuestos de azufre volátiles o VSC y produce una medición de partes por billón (ppb) de los compuestos malolientes.
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8 semanas
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Imágenes intraorales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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• Las imágenes intraorales de la caries dental se pueden medir con al menos uno de los siguientes métodos: (1) usando una cámara tradicional de imágenes intraorales en las clínicas dentales para visualizar la caries dental en la superficie del diente, y (2) usando una pluma de fluorescencia láser para detectar caries dental.
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8 semanas
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SAQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de autoevaluación constará de no más de 100 preguntas que examinan la calidad de vida en uno o varios de estos dominios: (1) bienestar social, (2) bienestar mental, (3) bienestar físico, (4) ) salud oral y (5) higiene dental y halitosis.dental
higiene y halitosis.
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8 semanas
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Análisis de la comunidad microbiana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los hisopos orales de la línea de las encías se recolectarán utilizando los kits de hisopos DNA Genotek OMNIgene-ORAL y se almacenarán en el tubo de almacenamiento de hisopos adjunto para el análisis de la comunidad microbiana.
Las pruebas de qPCR se realizarán internamente en USANA.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .