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使用或不使用新型 ADP-1 牙膏的口服益生菌干预的效果

2023年4月19日 更新者:USANA Health Sciences

随机双盲、安慰剂对照试验,研究含或不含新型 ADP-1 牙膏的口服益生菌干预效果

  • 随机双盲、安慰剂对照试验,研究含或不含新型 ADP-1 牙膏的口服益生菌干预的效果 目的
  • 确定含或不含新型牙膏的口服益生菌干预的安全性和有效性,并与安慰剂进行比较

研究概览

详细说明

假设:

  1. 使用口服益生菌的受试者比使用安慰剂牙膏和安慰剂含片的受试者口腔健康状况更好。
  2. 使用口服益生菌和 ADP-1 牙膏的受试者比使用口服益生菌和普通牙膏的受试者,以及使用普通牙膏和安慰剂含片的受试者有更好的口腔健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Man Hung (Primary Investigator), PhD
  • 电话号码:8018781270
  • 邮箱mhung@roseman.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18至65岁
  • 流利的英语
  • 患有轻度至中度牙龈炎(即探诊深度在 3 毫米至 5 毫米之间)
  • 在 30% 以上的区域探诊时出血
  • 能够在正式指导后充分进行口腔卫生
  • 能够理解并遵守学习程序
  • 能够提供书面知情同意书
  • 能够来到南约旦的 Roseman 牙科诊所进行 90 分钟的预筛查以确定资格
  • 能够以 2 周的间隔完成五次(90 分钟)门诊就诊

排除标准:

  • • 探测深度小于 3mm

    • 母乳喂养,怀孕或试图怀孕
    • 在注册后 30 天内正在或已经采取以下任何一项:

      • 口服益生菌
      • 抗生素药物
      • 抗真菌药物(例如制霉菌素、克霉唑、酮康唑、灰黄霉素)
      • 防腐药物
      • 免疫抑制剂和/或化疗药物
      • 可能影响牙龈反应测量的药物(例如钙通道阻滞剂、环孢菌素、苯妥英和相关药物等抗癫痫药、抗炎药)
    • 经常饮酒(每天 > 2 杯,或女性每周 > 8 杯,或男性每周 > 15 杯)
    • 使用大麻(可能导致口干或其他情况)或消遣性药物
    • 使用烟草制品,包括咀嚼烟草和所有类型的香烟(电子烟)
    • 已知对任何产品成分过敏(USANA 提供的成分列表)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他::口服益生菌含片 + 安慰剂牙膏(不含 ADP-1 的牙膏)
1 种含安慰剂牙膏的活性口服益生菌
使用或不使用新型 ADP1 牙膏的口服益生菌干预
其他名称:
  • ADP1牙膏
不含口服益生菌或牙膏的安慰剂
有源比较器:含 ADP-1 的口服益生菌含片 + 牙膏
口服益生菌和 ADP1 牙膏
使用或不使用新型 ADP1 牙膏的口服益生菌干预
其他名称:
  • ADP1牙膏
安慰剂比较:安慰剂含片(不含口服益生菌的含片)+安慰剂牙膏(不含ADP-1的牙膏)
不含口服益生菌或 ADP1 牙膏的安慰剂
不含口服益生菌或牙膏的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数
大体时间:8周
• 牙龈指数在0 到3 的基础上分别测量边缘和邻间组织(近中、舌、远、面)的牙龈状况,0=正常牙龈; 1=轻度炎症——颜色轻微变化和轻微水肿但探诊无出血; 2= 中度炎症——发红、水肿和玻璃样光泽,探诊出血; 3= 严重的炎症——明显的发红和水肿、溃疡并有自发性出血的倾向。
8周
牙菌斑指数
大体时间:8周
• 牙菌斑指数用于记录单个牙齿表面是否存在牙菌斑。 这些表面是近中、远中、颊侧和舌侧。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口臭
大体时间:8周
• 将使用数字口臭检查器测量口臭。 该仪器是一种小型设备,带有位于您嘴巴附近的传感器。 该仪器可感测挥发性硫化合物或 VSC,并生成十亿分之一 (ppb) 的恶臭化合物测量值。
8周
口内成像
大体时间:8周
• 蛀牙的口内成像至少可以通过以下方法之一来测量:(1)在牙科诊所使用传统的口内成像相机在牙齿表面可视化蛀牙,以及(2)使用激光荧光笔检测蛀牙。
8周
SAQ
大体时间:8周
自我评估问卷将包含不超过 100 个问题,检查以下一个或多个领域的生活质量:(1) 社会福祉,(2) 心理福祉,(3) 身体福祉,(4 ) 口腔健康和 (5) 牙齿卫生和口臭.dental 卫生和口臭。
8周
微生物群落分析
大体时间:8周
来自牙龈线的口腔拭子将使用 DNA Genotek OMNIgene-ORAL 拭子套件收集,并储存在随附的拭子储存管中用于微生物群落分析。 qPCR 测试将在 USANA 内部进行。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (实际的)

2022年12月16日

研究完成 (实际的)

2022年12月16日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口腔健康的临床试验

口服益生菌的临床试验

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