Účinky perorální probiotické intervence s nebo bez nové zubní pasty ADP-1
19. dubna 2023 aktualizováno: USANA Health Sciences
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účincích perorální probiotické intervence s nebo bez nové zubní pasty ADP-1
- Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účincích perorální probiotické intervence s nebo bez nové zubní pasty ADP-1 Cíl
- Určete bezpečnost a účinnost perorální probiotické intervence s novou zubní pastou nebo bez ní a porovnejte ji s placebem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
hypotézy:
- Subjekty užívající orální probiotika budou mít lepší orální zdraví než subjekty užívající placebo zubní pastu a placebo pastilky.
- Subjekty užívající orální probiotika a zubní pastu ADP-1 budou mít lepší orální zdraví než jedinci užívající orální probiotika a běžnou zubní pastu a jedinci používající běžnou zubní pastu a placebo pastilky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Roseman University of Health Sciences College of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- Plynně v angličtině
- Máte mírný až středně těžký zánět dásní (tj. hloubka sondy mezi 3 mm a 5 mm)
- Krvácení při sondování na více než 30 % ploch
- Po formálních pokynech je schopen adekvátně provádět ústní hygienu
- Umět porozumět a dodržovat studijní postup
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost přijít do Roseman Dental Clinics v Jižním Jordánsku na 90minutové předběžné vyšetření k určení způsobilosti
- Schopnost dokončit pět (90minutových) návštěv kliniky ve dvoutýdenních intervalech
Kritéria vyloučení:
• Hloubka snímání menší než 3 mm
- Kojící, těhotná nebo se snaží otěhotnět
V současné době užíváte nebo jste do 30 dnů od zápisu podstoupili některý z následujících:
- Orální probiotika
- Antibiotické léky
- Antifungální léky (např. nystatin, klotrimazol, ketokonazol, griseofulvin)
- Antiseptické léky
- Imunosupresivní a/nebo chemoterapeutické léky
- Léky, které by mohly ovlivnit měření odpovědi dásní (např. blokátory vápníkových kanálů, cyklosporin, léky proti záchvatům jako fenytoin a příbuzné léky, protizánětlivé látky)
- Častá konzumace alkoholu (> 2 nápoje denně nebo > 8 nápojů týdně u žen nebo > 15 nápojů týdně u mužů)
- Užívání marihuany (která může způsobit sucho v ústech nebo jiné stavy) nebo rekreačních drog
- Užívání tabákových výrobků včetně žvýkacího tabáku a všech druhů cigaret (e-cigarety)
- Známá alergie na kteroukoli složku produktu (seznam složek poskytl USANA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: : Perorální probiotické pastilky + placebo zubní pasta (zubní pasta bez ADP-1)
1 aktivní perorální probiotikum s placebem zubní pastou
|
orální probiotická intervence s nebo bez nové zubní pasty ADP1
Ostatní jména:
placebo bez perorálních probiotik nebo zubní pasty
|
|
Aktivní komparátor: Perorální probiotické pastilky + zubní pasta s ADP-1
Orální probiotika a zubní pasta ADP1
|
orální probiotická intervence s nebo bez nové zubní pasty ADP1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pastilky (pastelky bez perorálních probiotik) + placebo zubní pasta (zubní pasta bez ADP-1)
Placebo bez perorálních probiotik nebo zubní pasty ADP1
|
placebo bez perorálních probiotik nebo zubní pasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 8 týdnů
|
• Gingival Index měří stav gingivy marginální a interproximální tkáně (meziální, lingvální, distální, obličejová) odděleně na základě 0 až 3 s 0 = normální gingiva; 1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
|
8 týdnů
|
|
Index plaku
Časové okno: 8 týdnů
|
• Plaque index se používá jako metoda záznamu přítomnosti plaku na jednotlivých zubních plochách.
Tyto povrchy jsou meziální, distální, bukální a lingvální.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápach z úst
Časové okno: 8 týdnů
|
• Zápach z úst bude měřen pomocí digitálního přístroje na kontrolu zápachu z úst.
Nástroj je malé zařízení se senzorem, který je umístěn blízko vašich úst.
Tento přístroj snímá těkavé sloučeniny síry nebo VSC a vytváří měření dílů na miliardu (ppb) páchnoucích sloučenin.
|
8 týdnů
|
|
Intraorální zobrazování
Časové okno: 8 týdnů
|
• Intraorální zobrazování zubního kazu lze měřit alespoň jednou z následujících metod: (1) pomocí tradiční intraorální zobrazovací kamery na zubních klinikách k zobrazení zubního kazu na povrchu zubu a (2) pomocí laserového fluorescenčního pera k detekci zubní kaz.
|
8 týdnů
|
|
SAQ
Časové okno: 8 týdnů
|
Sebehodnotící dotazník se bude skládat z ne více než 100 otázek zkoumajících kvalitu života v jedné nebo několika z těchto oblastí: (1) sociální pohoda, (2) duševní pohoda, (3) fyzická pohoda, (4 ) ústní zdraví a (5) dentální hygiena a zápach z úst
hygiena a halitóza.
|
8 týdnů
|
|
Analýza mikrobiální komunity
Časové okno: 8 týdnů
|
Orální výtěry z dásní budou odebrány pomocí souprav výtěrů DNA Genotek OMNIgene-ORAL a uloženy v přiložené zkumavce na výtěry pro analýzu mikrobiální komunity.
Testování qPCR bude prováděno přímo v USANA.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .