脛骨骨折における NSAIDS vs オピオイド
2022年4月15日 更新者：Rodolfo Zamora, MD、University of Louisville
骨幹脛骨骨折におけるNSAIDと癒合までの時間：NSAIDは違いを生むか
この研究では、疼痛管理のためにオピオイドを投与された患者と、疼痛管理のためにオピオイドの用量を減らして NSAID を投与された患者の癒合までの時間、非癒合率、および術後疼痛に統計的な違いがあるかどうかを判断しようとします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つのランダム化された並行グループによる前向き介入研究になります。
無作為化は、潜在的な参加者が特定された直後に行われます。 対照群は、骨幹脛骨骨折の標準治療を受けます。 標準治療は、髄内釘打ちと疼痛管理のための術後オピオイドで構成されています。 介入群の外科的適応と介入は同じですが、疼痛管理の主要な方法が異なります。 研究グループは、疼痛管理のためにNSAIDと減量されたオピオイドを受け取ります。 主要な結果の測定値は、VAS 疼痛スケールで測定された術後期間の癒合時間、非癒合、および痛みです。 両方のグループのデータ収集が完了すると、統計分析が開始され、主要な結果の測定値でコントロール グループと研究グループの間に統計的な違いがあるかどうかが判断されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodolfo Zamora
- 電話番号：5028528834
- メール：rodolfo.zamora@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Salwa Rashid
- 電話番号：5028526964
- メール：salwa.rashid@louisville.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Hospital
-
コンタクト：
- Rodolfo Zamora, MD
- 電話番号：502-629-5460
- メール：razamo02@louisville.edu
-
コンタクト：
- Salwa M Rashid, MD,MPH
- 電話番号：5028526964
- メール：sfrash01@louisville.edu
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- 募集
- University of Louisville
-
コンタクト：
- Rodolfo Zamora, MD
- メール：rodolfo.zamora@louisville.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から105歳までの患者
- 骨幹脛骨骨折 (OTA/AO 42 A、B)
除外基準:
-髄内釘で治療されていない脛骨骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NSAID
この腕には、周術期および退院後にNSAIDが投与されます
|
患者には、標準的なオピオイド治療の用量を減らしたNSAIDが投与されます。
他の名前：
|
|
介入なし：オピオイド
このアームには、周術期および退院時の痛みをコントロールするための標準的なオピオイド治療が施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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団結の時
時間枠：研究完了まで、平均1年
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手術から骨治癒までの時間
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodolfo Zamora, MD、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giannoudis PV, Hak D, Sanders D, Donohoe E, Tosounidis T, Bahney C. Inflammation, Bone Healing, and Anti-Inflammatory Drugs: An Update. J Orthop Trauma. 2015 Dec;29 Suppl 12:S6-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000465.
- Lu C, Xing Z, Wang X, Mao J, Marcucio RS, Miclau T. Anti-inflammatory treatment increases angiogenesis during early fracture healing. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1205-13. doi: 10.1007/s00402-012-1525-4. Epub 2012 May 24.
- Sathyendra V, Darowish M. Basic science of bone healing. Hand Clin. 2013 Nov;29(4):473-81. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Schindeler A, McDonald MM, Bokko P, Little DG. Bone remodeling during fracture repair: The cellular picture. Semin Cell Dev Biol. 2008 Oct;19(5):459-66. doi: 10.1016/j.semcdb.2008.07.004. Epub 2008 Jul 25.
- Geusens P, Emans PJ, de Jong JJ, van den Bergh J. NSAIDs and fracture healing. Curr Opin Rheumatol. 2013 Jul;25(4):524-31. doi: 10.1097/BOR.0b013e32836200b8.
- Marquez-Lara A, Hutchinson ID, Nunez F Jr, Smith TL, Miller AN. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Bone-Healing: A Systematic Review of Research Quality. JBJS Rev. 2016 Mar 15;4(3):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.O.00055.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (予想される)
2024年1月30日
研究の完了 (予想される)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月15日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19.0676
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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