Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NLPZ vs Opioidy w złamaniach kości piszczelowej

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

NLPZ i czas do zrostu w złamaniach trzonu kości piszczelowej: czy NLPZ mają znaczenie

W tym badaniu podjęta zostanie próba ustalenia, czy istnieje statystyczna różnica między czasem do zrostu, wskaźnikiem braku zrostu i bólem pooperacyjnym u pacjentów otrzymujących opioidy w celu opanowania bólu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi NLPZ i zmniejszoną dawkę opioidów w leczeniu bólu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym badaniem interwencyjnym z dwiema randomizowanymi grupami równoległymi.

Randomizacja nastąpi niezwłocznie po identyfikacji potencjalnego uczestnika. Grupa kontrolna otrzyma standard postępowania w przypadku złamań trzonu kości piszczelowej. Standard postępowania obejmuje gwoździowanie śródszpikowe oraz pooperacyjne stosowanie opioidów w celu opanowania bólu. Grupa interwencyjna będzie miała takie same wskazania chirurgiczne i interwencję, ale będzie się różnić podstawową metodą kontroli bólu. Grupa badana otrzyma NLPZ i zmniejszoną dawkę opioidów w celu opanowania bólu. Głównymi miarami wyników będą czas do zrostu, brak zrostu i ból w okresie pooperacyjnym mierzony za pomocą skali bólu VAS. Po zakończeniu gromadzenia danych dla obu grup rozpocznie się analiza statystyczna w celu ustalenia, czy istnieje statystyczna różnica między grupą kontrolną a badaną w podstawowych pomiarach wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 105 lat
  • Złamanie trzonu kości piszczelowej (OTA/AO 42 A, B)

Kryteria wyłączenia:

- Złamania kości piszczelowej nieleczone gwoździami śródszpikowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NLPZ
Ramię to otrzymuje NLPZ w okresie okołooperacyjnym i po wypisaniu ze szpitala
Lek: NLPZ
Pacjenci otrzymają NLPZ w zmniejszonej dawce standardowego leczenia opioidami.
Inne nazwy:
  • Ibuprofen
Brak interwencji: Opioidy
Ramię to otrzyma standardowe leczenie opioidami w celu kontrolowania bólu w okresie okołooperacyjnym i przy wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zjednoczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas od operacji do wygojenia kości
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.0676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj