AINEs vs Opioides em Fraturas da Tíbia
15 de abril de 2022 atualizado por: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville
AINEs e tempo de união em fraturas diafisárias da tíbia: os AINEs fazem a diferença
Este estudo tentará determinar se existe uma diferença estatística entre o tempo até a união, taxa de não união e dor pós-operatória de pacientes que recebem opioides para controle da dor versus pacientes que recebem AINEs e uma dosagem reduzida de opioides para controle da dor
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será um estudo intervencional prospectivo com dois grupos paralelos randomizados.
A randomização ocorrerá imediatamente após a identificação de um potencial participante. O grupo controle receberá o tratamento padrão para fraturas diafisárias da tíbia. O padrão de tratamento consiste em hastes intramedulares e opioides pós-operatórios para controle da dor. O grupo intervencionista terá a mesma indicação cirúrgica e intervenção, mas diferirá no método primário de controle da dor. O grupo de estudo receberá AINEs e uma dosagem reduzida de opioides para controle da dor. As medidas de resultados primários serão o tempo de união, não união e dor durante o período pós-operatório medido por uma escala de dor VAS. Depois que a coleta de dados de ambos os grupos estiver concluída, a análise estatística começará a determinar se há uma diferença estatística entre os grupos de controle e de estudo nas medições de resultados primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodolfo Zamora
- Número de telefone: 5028528834
- E-mail: rodolfo.zamora@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Salwa Rashid
- Número de telefone: 5028526964
- E-mail: salwa.rashid@louisville.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Hospital
-
Contato:
- Rodolfo Zamora, MD
- Número de telefone: 502-629-5460
- E-mail: razamo02@louisville.edu
-
Contato:
- Salwa M Rashid, MD,MPH
- Número de telefone: 5028526964
- E-mail: sfrash01@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- Recrutamento
- University of Louisville
-
Contato:
- Rodolfo Zamora, MD
- E-mail: rodolfo.zamora@louisville.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 105 anos
- Fratura diafisária da tíbia (OTA/AO 42 A, B)
Critério de exclusão:
-Fraturas da tíbia não tratadas com hastes intramedulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AINEs
Este braço recebe AINEs no perioperatório e após a alta
|
Os pacientes receberão AINEs com uma dose reduzida do tratamento padrão com opioides.
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Opioides
Este braço receberá o tratamento padrão com opioides para controlar a dor no período perioperatório e na alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de união
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O tempo desde a cirurgia até a cicatrização óssea
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giannoudis PV, Hak D, Sanders D, Donohoe E, Tosounidis T, Bahney C. Inflammation, Bone Healing, and Anti-Inflammatory Drugs: An Update. J Orthop Trauma. 2015 Dec;29 Suppl 12:S6-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000465.
- Lu C, Xing Z, Wang X, Mao J, Marcucio RS, Miclau T. Anti-inflammatory treatment increases angiogenesis during early fracture healing. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Aug;132(8):1205-13. doi: 10.1007/s00402-012-1525-4. Epub 2012 May 24.
- Sathyendra V, Darowish M. Basic science of bone healing. Hand Clin. 2013 Nov;29(4):473-81. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.002. Epub 2013 Oct 15.
- Schindeler A, McDonald MM, Bokko P, Little DG. Bone remodeling during fracture repair: The cellular picture. Semin Cell Dev Biol. 2008 Oct;19(5):459-66. doi: 10.1016/j.semcdb.2008.07.004. Epub 2008 Jul 25.
- Geusens P, Emans PJ, de Jong JJ, van den Bergh J. NSAIDs and fracture healing. Curr Opin Rheumatol. 2013 Jul;25(4):524-31. doi: 10.1097/BOR.0b013e32836200b8.
- Marquez-Lara A, Hutchinson ID, Nunez F Jr, Smith TL, Miller AN. Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Bone-Healing: A Systematic Review of Research Quality. JBJS Rev. 2016 Mar 15;4(3):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.O.00055.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 19.0676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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