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FANS vs oppioidi nelle fratture tibiali

15 aprile 2022 aggiornato da: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

FANS e tempo di unione nelle fratture della tibia diafisaria: i FANS fanno la differenza

Questo studio tenterà di determinare se esiste una differenza statistica tra il tempo al consolidamento, il tasso di mancato consolidamento e il dolore post-operatorio dei pazienti che ricevono oppioidi per il controllo del dolore rispetto ai pazienti che ricevono FANS e un dosaggio ridotto di oppioidi per la gestione del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico interventistico con due gruppi paralleli randomizzati.

La randomizzazione avverrà immediatamente dopo l'identificazione di un potenziale partecipante. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura per le fratture diafisarie della tibia. Lo standard di cura consiste nell'inchiodamento endomidollare e negli oppioidi post-operatori per il controllo del dolore. Il gruppo interventista avrà la stessa indicazione chirurgica e intervento ma differirà nel metodo principale di controllo del dolore. Il gruppo di studio riceverà FANS e un dosaggio ridotto di oppioidi per il controllo del dolore. Le misure di esito primarie saranno il tempo di consolidamento, mancato consolidamento e dolore nel periodo postoperatorio misurato da una scala del dolore VAS. Una volta completata la raccolta dei dati di entrambi i gruppi, l'analisi statistica inizierà a determinare se esiste una differenza statistica tra il gruppo di controllo e quello di studio nelle misurazioni dei risultati primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 105 anni
  • Frattura diafisaria della tibia (OTA/AO 42 A, B)

Criteri di esclusione:

-Fratture tibiali non trattate con chiodi endomidollari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FANS
A questo braccio vengono somministrati FANS perioperatoriamente e dopo la dimissione
Droga: FANS
Ai pazienti verranno somministrati FANS con una dose ridotta del trattamento standard con oppioidi.
Altri nomi:
  • Ibuprofene
Nessun intervento: Oppioidi
A questo braccio verrà somministrato il trattamento standard con oppioidi per controllare il dolore perioperatorio e alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di unione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tempo dall'intervento chirurgico alla guarigione ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.0676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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