Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAIDS vs opioider i tibiafrakturer

15. april 2022 oppdatert av: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

NSAIDs og tid til forening ved diafysiske tibiafrakturer: Gjør NSAIDs en forskjell

Denne studien vil forsøke å finne ut om det er en statistisk forskjell mellom tiden til forening, ikke-foreningsrate og postoperativ smerte for pasienter som får opioider for smertekontroll versus pasienter som får NSAIDs og en redusert dose av opioider for smertebehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv intervensjonsstudie med to randomiserte parallelle grupper.

Randomisering vil finne sted umiddelbart etter identifisering av en potensiell deltaker. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling for diafysiske tibiafrakturer. Standarden for omsorg består av intramedullær spikring og postoperative opioider for smertekontroll. Intervensjonsgruppen vil ha samme kirurgiske indikasjon og intervensjon, men vil være forskjellig i den primære metoden for smertekontroll. Studiegruppen vil motta NSAIDs og redusert dosering av opioider for smertekontroll. Primære utfallsmål vil være tid til forening, ikke-forening og smerte over den postoperative perioden målt ved en VAS smerteskala. Når datainnsamlingen for begge gruppene er fullført, vil den statistiske analysen begynne å avgjøre om det er en statistisk forskjell mellom kontroll- og studiegruppene i de primære utfallsmålingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 105 år
  • Diafysisk tibiafraktur (OTA/AO 42 A, B)

Ekskluderingskriterier:

-Tibialfrakturer ikke behandlet med intramedullære negler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSAIDs
Denne armen gis NSAIDs perioperativt og etter utskrivning
Legemiddel: NSAIDs
Pasientene vil få NSAIDs med redusert dose av standard opioiderbehandling.
Andre navn:
  • Ibuprofen
Ingen inngripen: Opioider
Denne armen vil bli gitt standard opioiderbehandling for å kontrollere smerte perioperativt og ved utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for forening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tiden fra operasjon til beinheling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.0676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere