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AINE vs opioides en fracturas tibiales

15 de abril de 2022 actualizado por: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Los AINE y el tiempo de consolidación en las fracturas diafisarias de tibia: ¿los AINE marcan la diferencia?

Este estudio intentará determinar si existe una diferencia estadística entre el tiempo de consolidación, la tasa de no consolidación y el dolor posoperatorio de los pacientes que reciben opioides para el control del dolor frente a los pacientes que reciben AINE y una dosis reducida de opioides para el control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio de intervención prospectivo con dos grupos paralelos aleatorizados.

La aleatorización tendrá lugar inmediatamente después de la identificación de un posible participante. El grupo de control recibirá el tratamiento estándar para fracturas diafisarias de tibia. El estándar de atención consiste en clavos intramedulares y opiáceos posoperatorios para el control del dolor. El grupo de intervención tendrá la misma indicación e intervención quirúrgica, pero diferirá en el método principal de control del dolor. El grupo de estudio recibirá AINE y una dosis reducida de opioides para controlar el dolor. Las medidas de resultado primarias serán el tiempo hasta la consolidación, la falta de consolidación y el dolor durante el período posoperatorio medido por una escala de dolor VAS. Una vez que se complete la recopilación de datos de ambos grupos, comenzará el análisis estadístico para determinar si existe una diferencia estadística entre los grupos de control y de estudio en las medidas de resultado primarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 105 años
  • Fractura diafisaria de tibia (OTA/AO 42 A, B)

Criterio de exclusión:

-Fracturas tibiales no tratadas con clavos intramedulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AINE
Este brazo recibe AINE en el perioperatorio y después del alta.
Droga: AINE
Los pacientes recibirán AINE con una dosis reducida del tratamiento estándar con opioides.
Otros nombres:
  • Ibuprofeno
Sin intervención: Opioides
Este brazo recibirá el tratamiento estándar con opioides para controlar el dolor perioperatorio y al momento del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de unión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El tiempo desde la cirugía hasta la curación del hueso
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19.0676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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