Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID vs opioider i skinnebensfrakturer

15. april 2022 opdateret af: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

NSAID'er og tid til forening i diafyseske skinnebensfrakturer: Gør NSAID'er en forskel

Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om der er en statistisk forskel mellem tiden til forening, ikke-foreningsrate og postoperativ smerte for patienter, der får opioider til smertekontrol versus patienter, der får NSAID og en reduceret dosis af opioider til smertebehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt interventionsstudie med to randomiserede parallelle grupper.

Randomisering vil finde sted umiddelbart efter identifikation af en potentiel deltager. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for diafysære skinnebensfrakturer. Standarden for pleje består af intramedullær sømning og postoperative opioider til smertekontrol. Interventionsgruppen vil have samme kirurgiske indikation og intervention, men vil afvige i den primære metode til smertekontrol. Studiegruppen vil modtage NSAID og en reduceret dosis af opioider til smertekontrol. Primære resultatmål vil være tid til forening, ikke-forening og smerte over den postoperative periode målt ved en VAS smerteskala. Når dataindsamlingen for begge grupper er afsluttet, vil den statistiske analyse begynde at afgøre, om der er en statistisk forskel mellem kontrol- og undersøgelsesgrupperne i de primære resultatmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 105 år
  • Diaphyseal tibia fraktur (OTA/AO 42 A, B)

Ekskluderingskriterier:

- Skinnebensfrakturer ikke behandlet med intramedullære negle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSAID'er
Denne arm gives NSAID'er perioperativt og efter udskrivelse
Medicin: NSAID'er
Patienterne vil få NSAID med en reduceret dosis af standard opioiderbehandling.
Andre navne:
  • Ibuprofen
Ingen indgriben: Opioider
Denne arm vil blive givet standard opioider behandling for at kontrollere smerte perioperativt og ved udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forening
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tiden fra operation til knogleheling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.0676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner