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NSAIDS vs. Opioide bei Tibiafrakturen

15. April 2022 aktualisiert von: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

NSAIDs und Zeit bis zur Vereinigung bei diaphysären Tibiafrakturen: Machen NSAIDs einen Unterschied?

Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied zwischen der Zeit bis zur Heilung, der Pseudarthrosenrate und den postoperativen Schmerzen bei Patienten gibt, die Opioide zur Schmerzkontrolle erhalten, im Vergleich zu Patienten, die NSAIDs und eine reduzierte Dosis von Opioiden zur Schmerzbehandlung erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive Interventionsstudie mit zwei randomisierten Parallelgruppen sein.

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach der Identifizierung eines potenziellen Teilnehmers. Die Kontrollgruppe erhält den Behandlungsstandard für diaphysäre Tibiafrakturen. Der Behandlungsstandard besteht aus intramedullärer Nagelung und postoperativen Opioiden zur Schmerzkontrolle. Die interventionelle Gruppe hat die gleiche chirurgische Indikation und den gleichen Eingriff, unterscheidet sich jedoch in der primären Methode der Schmerzkontrolle. Die Studiengruppe erhält NSAIDs und eine reduzierte Dosis von Opioiden zur Schmerzkontrolle. Primäre Endpunkte sind Zeit bis zur Heilung, Pseudarthrose und Schmerzen während der postoperativen Phase, gemessen anhand einer VAS-Schmerzskala. Sobald die Datenerfassung beider Gruppen abgeschlossen ist, beginnt die statistische Analyse zu bestimmen, ob es einen statistischen Unterschied zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe bei den primären Ergebnismessungen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 105 Jahren
  • Fraktur der diaphysären Tibia (OTA/AO 42 A, B)

Ausschlusskriterien:

- Tibiafrakturen, die nicht mit Marknägeln behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAIDs
Dieser Arm erhält NSAIDs perioperativ und nach der Entlassung
Arzneimittel: NSAIDs
Die Patienten erhalten NSAIDs mit einer reduzierten Dosis der Standard-Opioidbehandlung.
Andere Namen:
  • Ibuprofen
Kein Eingriff: Opioide
Dieser Arm erhält die Standardbehandlung mit Opioiden, um die Schmerzen perioperativ und bei der Entlassung zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Vereinigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit von der Operation bis zur Knochenheilung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.0676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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