Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НПВС против опиоидов при переломах большеберцовой кости

15 апреля 2022 г. обновлено: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

НПВП и время срастания при диафизарных переломах большеберцовой кости: имеют ли значение НПВП?

В этом исследовании будет предпринята попытка определить, существует ли статистическая разница между временем до сращения, частотой несращения и послеоперационной болью у пациентов, получающих опиоиды для контроля боли, по сравнению с пациентами, которые получают НПВП и уменьшенную дозу опиоидов для обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проспективным интервенционным исследованием с двумя рандомизированными параллельными группами.

Рандомизация будет происходить сразу после идентификации потенциального участника. Контрольная группа получит стандартную помощь при диафизарных переломах большеберцовой кости. Стандарт лечения состоит из интрамедуллярного введения гвоздей и послеоперационных опиоидов для контроля боли. Интервенционная группа будет иметь те же хирургические показания и вмешательство, но будет отличаться основным методом обезболивания. Исследовательская группа будет получать НПВП и уменьшенную дозу опиоидов для обезболивания. Первичными показателями результата будут время до сращения, несращения и боль в послеоперационном периоде, измеряемая по шкале боли ВАШ. Как только сбор данных обеих групп будет завершен, начнется статистический анализ, чтобы определить, существует ли статистическая разница между контрольной и исследовательской группами в измерениях первичных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Hospital
        • Контакт:
          • Rodolfo Zamora, MD
          • Номер телефона: 502-629-5460
          • Электронная почта: razamo02@louisville.edu
        • Контакт:
          • Salwa M Rashid, MD,MPH
          • Номер телефона: 5028526964
          • Электронная почта: sfrash01@louisville.edu
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 105 лет
  • Диафизарный перелом большеберцовой кости (OTA/AO 42 A, B)

Критерий исключения:

- Переломы большеберцовой кости, не леченные интрамедуллярными стержнями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НПВП
Эта группа получает НПВП в периоперационный период и после выписки.
Лекарство: НПВП
Пациентам будут давать НПВП с уменьшенной дозой стандартного лечения опиоидами.
Другие имена:
  • Ибупрофен
Без вмешательства: Опиоиды
Этой руке будет назначено стандартное лечение опиоидами для купирования боли в периоперационный период и при выписке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время союза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Время от операции до заживления костей
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.0676

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться