Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSAID's versus opioïden bij tibiafracturen

15 april 2022 bijgewerkt door: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

NSAID's en tijd tot eenheid bij diafysaire tibiafracturen: maken NSAID's een verschil

Deze studie zal proberen vast te stellen of er een statistisch verschil is tussen de tijd tot consolidatie, non-union rate en postoperatieve pijn van patiënten die opioïden krijgen voor pijnbeheersing versus patiënten die NSAID's en een lagere dosering van opioïden krijgen voor pijnbeheersing

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve interventionele studie zijn met twee gerandomiseerde parallelle groepen.

Randomisatie vindt plaats direct na de identificatie van een potentiële deelnemer. De controlegroep krijgt de zorgstandaard voor diafysaire tibiafracturen. De zorgstandaard bestaat uit intramedullaire spijkers en postoperatieve opioïden voor pijnbestrijding. De interventiegroep heeft dezelfde chirurgische indicatie en ingreep, maar verschilt in de primaire methode van pijnbestrijding. De onderzoeksgroep krijgt NSAID's en een verlaagde dosis opioïden voor pijnbestrijding. Primaire uitkomstmaten zijn de tijd tot consolidatie, niet-consolidatie en pijn gedurende de postoperatieve periode, gemeten met een VAS-pijnschaal. Zodra de gegevensverzameling van beide groepen is voltooid, begint de statistische analyse om te bepalen of er een statistisch verschil is tussen de controle- en studiegroepen in de primaire uitkomstmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 105 jaar
  • Diafysaire tibiafractuur (OTA/AO 42 A, B)

Uitsluitingscriteria:

-Tibiale fracturen niet behandeld met intramedullaire nagels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSAID's
Deze arm krijgt perioperatief en na ontslag NSAID's
Geneesmiddel: NSAID's
De patiënten krijgen NSAID's met een verlaagde dosis van de standaardbehandeling met opioïden.
Andere namen:
  • Ibuprofen
Geen tussenkomst: Opioïden
Deze arm krijgt de standaardbehandeling met opioïden om de pijn perioperatief en bij ontslag onder controle te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor vereniging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De tijd van operatie tot botgenezing
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.0676

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren