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心臓手術後の周術期脳卒中後の転帰

2022年6月28日 更新者:Alana Flexman、University of British Columbia
周術期脳卒中は心臓手術の壊滅的な合併症であり、現在その特徴は十分に解明されていませんが、患者の 1 ~ 5% に発生し、死亡率の増加などの予後不良と関連しています。 この合併症のまれな性質を考えると、周術期の脳卒中を経験した人々の間でこれらの結果を予測する要因については、比較的ほとんど知られていません。 研究の目的は、2005 年から 2020 年の間に前向きに収集された米国外科学会の全米外科的品質向上プログラム データベースを使用して、心臓手術における周術期脳卒中後の死亡率、入院期間、および退院処分の予測因子を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

背景 周術期脳卒中は、現在十分に解明されていない心臓手術の壊滅的な合併症である。 周術期脳卒中は、心臓手術後に発生する脳血管イベントであり、患者の 1 ~ 5% に影響します。 現在の文献では、手術後に脳卒中を経験した患者は、死亡率、入院期間、施設への退院率が高いことが確認されていますが、この合併症のまれな性質を考えると、脳卒中を経験した患者のこれらの結果を予測する要因についてはあまり知られていません。周術期の脳卒中。

目的

  1. 周術期脳卒中後の死亡率 (主要転帰)、有害退院、入院期間に関するリスク予測モデルを導出し、外部から検証します。
  2. 2005 年から 2020 年までの周術期脳卒中後の死亡率の時間的傾向を説明します。

方法 この研究は、2004 年から 2020 年の間に前向きに収集された米国外科学会の全国外科的品質向上プログラム データベースのレトロスペクティブ分析です。 研究コホートはNSQIPデータベースから抽出され、手術から30日以内に脳卒中を経験し、心臓外科手術を受けたすべての患者が含まれます。

研究集団 心臓外科手術を受け、2005年から2020年の間にNSQIPデータベースで周術期脳卒中を経験した患者が含まれます。

結果 主要な結果は 30 日死亡率です。副次的転帰は、入院期間の長さと有害な退院(非在宅施設または死亡)です。

候補予測変数: 周術期脳卒中後の転帰は、脳卒中の特徴だけでなく、患者、手術、および麻酔の要因に関連している可能性があります。 候補となる予測変数には、患者の特徴 (年齢、性別、合併症)、外科的特徴 (複雑さ、種類、緊急状態、大動脈手術)、術後合併症 (心停止、心筋虚血、輸血)、および脳卒中の特徴 (関連する気管切開術によって決定される重症度) が含まれます。または頭蓋切除術)、手術に関連するタイミング、脳卒中の再入院 vs 入院中の脳卒中)。 連続変数は、分数多項式を使用した変換で考慮され、連続非線形関連付けが可能になります。

分析 30 日間の死亡率 (一次結果)、有害な退院、入院期間を予測するための多変量モデルが作成されます。 過適合を避けるために、データ削減戦略を実施し、欠損データが 10% を超える変数、または観測値が 20 未満の変数を除外します。ここで、1% を超えて 10% 未満のデータが欠損している場合は、複数または平均代入を検討します。

事前に指定された予測変数を使用して、主成分分析を使用してロジスティック回帰モデルを構築します。 次の相互作用をアプリオリに調べます: 年齢 * 性別、手術の複雑さ (手術時間) * 年齢。 初期(48 時間未満)および後期(48 時間超および 30 日未満)の周術期脳卒中の潜在的な差異メカニズムを考慮して、手術からイベントまでの日数を連続変数およびカテゴリ変数の両方として含めます。

モデル識別は、受信者動作特性曲線 (c 統計量) の下の領域を使用して評価されます。 モデルのキャリブレーションは、リスク スペクトル全体で観察されたリスクと予測されたリスクの黄土平滑化プロットで評価されます。 同様の分析を使用して、滞在期間の予測モデルを作成します。 死亡は退院処分の競合結果であるため、不利な退院は通常の結果 (自宅、非自宅退院、または死亡) としてモデル化されます。 導出に続いて、5,000 個のブートストラップ サンプルが内部検証に使用されます。

死亡率の時間的傾向は、周術期脳卒中後の年間死亡率を従属変数とし、年を予測因子として、時間の経過に伴う死亡率の年間変化を推定する探索的未調整通常最小二乗回帰モデルを使用して最初に分析されます。 重要な予測変数を調整して、多変数線形回帰モデルが指定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

906

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト:
          • Alana Flexman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005 年から 2020 年の間に心臓外科手術後に NSQIP データベースで脳卒中の診断を受けたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 周術期脳卒中を経験した
  • 心臓手術を受けた

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:手術後30日以内
死
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害放電
時間枠:手術後30日以内
自宅以外の施設への退院または死亡
手術後30日以内
滞在日数
時間枠:手術後30日以内
入院期間
手術後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療利用
時間枠:手術後30日以内
計画外の再挿管または換気 > 48 時間として定義される ICU 利用
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (予期された)

2022年10月31日

研究の完了 (予期された)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

NSQIP のデータは、参加施設の研究者からの要請に応じて入手できます。 NSQIP 参加者データ使用契約に従って、データセットを直接共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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