心臓手術後の周術期脳卒中後の転帰
調査の概要
詳細な説明
背景 周術期脳卒中は、現在十分に解明されていない心臓手術の壊滅的な合併症である。 周術期脳卒中は、心臓手術後に発生する脳血管イベントであり、患者の 1 ~ 5% に影響します。 現在の文献では、手術後に脳卒中を経験した患者は、死亡率、入院期間、施設への退院率が高いことが確認されていますが、この合併症のまれな性質を考えると、脳卒中を経験した患者のこれらの結果を予測する要因についてはあまり知られていません。周術期の脳卒中。
目的
- 周術期脳卒中後の死亡率 (主要転帰)、有害退院、入院期間に関するリスク予測モデルを導出し、外部から検証します。
- 2005 年から 2020 年までの周術期脳卒中後の死亡率の時間的傾向を説明します。
方法 この研究は、2004 年から 2020 年の間に前向きに収集された米国外科学会の全国外科的品質向上プログラム データベースのレトロスペクティブ分析です。 研究コホートはNSQIPデータベースから抽出され、手術から30日以内に脳卒中を経験し、心臓外科手術を受けたすべての患者が含まれます。
研究集団 心臓外科手術を受け、2005年から2020年の間にNSQIPデータベースで周術期脳卒中を経験した患者が含まれます。
結果 主要な結果は 30 日死亡率です。副次的転帰は、入院期間の長さと有害な退院(非在宅施設または死亡)です。
候補予測変数: 周術期脳卒中後の転帰は、脳卒中の特徴だけでなく、患者、手術、および麻酔の要因に関連している可能性があります。 候補となる予測変数には、患者の特徴 (年齢、性別、合併症)、外科的特徴 (複雑さ、種類、緊急状態、大動脈手術)、術後合併症 (心停止、心筋虚血、輸血)、および脳卒中の特徴 (関連する気管切開術によって決定される重症度) が含まれます。または頭蓋切除術)、手術に関連するタイミング、脳卒中の再入院 vs 入院中の脳卒中)。 連続変数は、分数多項式を使用した変換で考慮され、連続非線形関連付けが可能になります。
分析 30 日間の死亡率 (一次結果)、有害な退院、入院期間を予測するための多変量モデルが作成されます。 過適合を避けるために、データ削減戦略を実施し、欠損データが 10% を超える変数、または観測値が 20 未満の変数を除外します。ここで、1% を超えて 10% 未満のデータが欠損している場合は、複数または平均代入を検討します。
事前に指定された予測変数を使用して、主成分分析を使用してロジスティック回帰モデルを構築します。 次の相互作用をアプリオリに調べます: 年齢 * 性別、手術の複雑さ (手術時間) * 年齢。 初期(48 時間未満)および後期(48 時間超および 30 日未満)の周術期脳卒中の潜在的な差異メカニズムを考慮して、手術からイベントまでの日数を連続変数およびカテゴリ変数の両方として含めます。
モデル識別は、受信者動作特性曲線 (c 統計量) の下の領域を使用して評価されます。 モデルのキャリブレーションは、リスク スペクトル全体で観察されたリスクと予測されたリスクの黄土平滑化プロットで評価されます。 同様の分析を使用して、滞在期間の予測モデルを作成します。 死亡は退院処分の競合結果であるため、不利な退院は通常の結果 (自宅、非自宅退院、または死亡) としてモデル化されます。 導出に続いて、5,000 個のブートストラップ サンプルが内部検証に使用されます。
死亡率の時間的傾向は、周術期脳卒中後の年間死亡率を従属変数とし、年を予測因子として、時間の経過に伴う死亡率の年間変化を推定する探索的未調整通常最小二乗回帰モデルを使用して最初に分析されます。 重要な予測変数を調整して、多変数線形回帰モデルが指定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alana Flexman, MD
- 電話番号:(604) 806-8337
- メール:aflexman@providencehealth.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- University of British Columbia
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コンタクト:
- Alana Flexman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 周術期脳卒中を経験した
- 心臓手術を受けた
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:手術後30日以内
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死
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害放電
時間枠:手術後30日以内
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自宅以外の施設への退院または死亡
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手術後30日以内
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滞在日数
時間枠:手術後30日以内
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入院期間
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手術後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療利用
時間枠:手術後30日以内
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計画外の再挿管または換気 > 48 時間として定義される ICU 利用
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手術後30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H21-03915
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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