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Resultados después del accidente cerebrovascular perioperatorio después de la cirugía cardíaca

28 de junio de 2022 actualizado por: Alana Flexman, University of British Columbia
El accidente cerebrovascular perioperatorio es una complicación devastadora de la cirugía cardíaca que actualmente está mal caracterizada pero ocurre en 1-5% de los pacientes y se asocia con malos resultados, incluido un aumento de la mortalidad. Dada la naturaleza poco común de esta complicación, se sabe relativamente poco acerca de qué factores predicen estos resultados entre quienes experimentan un accidente cerebrovascular perioperatorio. Los objetivos del estudio son identificar predictores de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y disposición al alta después de un accidente cerebrovascular perioperatorio en cirugía cardíaca utilizando la base de datos del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos recopilada prospectivamente entre 2005 y 2020.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES El accidente cerebrovascular perioperatorio es una complicación devastadora de la cirugía cardíaca que actualmente está mal caracterizada. El ictus perioperatorio es un evento cerebrovascular que ocurre después de una cirugía cardíaca y afecta entre el 1-5% de los pacientes. La literatura actual ha identificado que los pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular después de la cirugía tienen una mayor tasa de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y alta en un centro, pero dada la naturaleza rara de esta complicación, se sabe menos sobre los factores que predicen estos resultados entre los que experimentan un ictus perioperatorio.

OBJETIVOS

  1. Derivar y validar externamente modelos de predicción de riesgo de mortalidad (resultado principal), alta adversa y duración de la estancia hospitalaria después de un accidente cerebrovascular perioperatorio.
  2. Describir las tendencias temporales de la mortalidad después de un accidente cerebrovascular perioperatorio entre 2005 y 2020.

MÉTODOS Este estudio es un análisis retrospectivo de la base de datos del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del American College of Surgeons recopilada prospectivamente entre 2004 y 2020. La cohorte del estudio se extraerá de la base de datos NSQIP e incluirá a todos los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y que se sometieron a un procedimiento quirúrgico cardíaco.

POBLACIÓN DE ESTUDIO Se incluirán los pacientes que se sometieron a cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco y que sufrieron un accidente cerebrovascular perioperatorio en la base de datos NSQIP entre 2005 y 2020.

RESULTADOS El resultado primario es la mortalidad a los 30 días; los resultados secundarios son la duración de la estancia hospitalaria y el alta adversa (establecimiento fuera del hogar o muerte).

Variables predictoras candidatas: El resultado después del accidente cerebrovascular perioperatorio está potencialmente relacionado con los factores del paciente, quirúrgicos y anestésicos, así como con las características del accidente cerebrovascular. Las variables predictoras candidatas incluirán características del paciente (edad, sexo, comorbilidades), características quirúrgicas (complejidad, tipo, estado de emergencia, cirugía aórtica), complicaciones postoperatorias (paro cardíaco, isquemia miocárdica, transfusión) y características del accidente cerebrovascular (gravedad determinada por la traqueotomía asociada). o craniectomía), momento relativo a la operación, reingreso por accidente cerebrovascular versus accidente cerebrovascular hospitalario). Las variables continuas se considerarán para la transformación utilizando polinomios fraccionarios para permitir una asociación continua no lineal.

ANÁLISIS Se crearán modelos multivariables para predecir la mortalidad a los 30 días (resultado primario), el alta adversa y la duración de la estancia. Para evitar el ajuste excesivo, emprenderemos una estrategia de reducción de datos y excluiremos las variables con más del 10 % de datos faltantes o menos de 20 observaciones, donde faltan >1 % pero <10 % de datos, consideraremos imputación múltiple o media.

Las variables predictoras preespecificadas se utilizarán para construir un modelo de regresión logística mediante un análisis de componentes principales. Examinaremos a priori las siguientes interacciones: edad*género, complejidad quirúrgica (tiempo de operación)*edad. Dados los posibles mecanismos diferenciales del accidente cerebrovascular perioperatorio temprano (<48 h) y tardío (> 48 h y <30 días), incluiremos los días desde la cirugía hasta el evento como una variable continua y categórica.

La discriminación del modelo se evaluará utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor (estadística c). La calibración del modelo se evaluará con un gráfico suavizado por loess de los riesgos observados frente a los predichos en todo el espectro de riesgos. Se utilizará un análisis similar para crear un modelo de predicción de la duración de la estancia. Dado que la muerte es un resultado competitivo para la disposición del alta, el alta adversa se modelará como un resultado ordinal (domicilio, alta no domiciliaria o muerte). Después de la derivación, se utilizarán 5000 muestras de arranque para la validación interna.

Las tendencias temporales de la mortalidad se analizarán primero utilizando un modelo exploratorio de regresión de mínimos cuadrados ordinarios no ajustado con la tasa de mortalidad anual después del accidente cerebrovascular perioperatorio como variable dependiente y el año como predictor para estimar el cambio anual en la tasa de mortalidad a lo largo del tiempo. Se especificará un modelo de regresión lineal multivariable, ajustando los predictores importantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

906

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
          • Alana Flexman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que recibieron un diagnóstico de accidente cerebrovascular en la base de datos NSQIP después de un procedimiento quirúrgico cardíaco entre 2005 y 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrió un accidente cerebrovascular perioperatorio
  • Se sometió a una cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

- ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Muerte
Dentro de los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción adversa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Alta a una instalación fuera del hogar o muerte
Dentro de los 30 días de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Dentro de los 30 días de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Utilización de la UCI definida como reintubación no planificada o ventilación >48 horas
Dentro de los 30 días de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del NSQIP están disponibles a pedido de los investigadores en los sitios participantes. No compartiremos directamente nuestro conjunto de datos según el acuerdo de uso de datos de participantes de NSQIP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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