- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05333146
Resultados después del accidente cerebrovascular perioperatorio después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El accidente cerebrovascular perioperatorio es una complicación devastadora de la cirugía cardíaca que actualmente está mal caracterizada. El ictus perioperatorio es un evento cerebrovascular que ocurre después de una cirugía cardíaca y afecta entre el 1-5% de los pacientes. La literatura actual ha identificado que los pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular después de la cirugía tienen una mayor tasa de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y alta en un centro, pero dada la naturaleza rara de esta complicación, se sabe menos sobre los factores que predicen estos resultados entre los que experimentan un ictus perioperatorio.
OBJETIVOS
- Derivar y validar externamente modelos de predicción de riesgo de mortalidad (resultado principal), alta adversa y duración de la estancia hospitalaria después de un accidente cerebrovascular perioperatorio.
- Describir las tendencias temporales de la mortalidad después de un accidente cerebrovascular perioperatorio entre 2005 y 2020.
MÉTODOS Este estudio es un análisis retrospectivo de la base de datos del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del American College of Surgeons recopilada prospectivamente entre 2004 y 2020. La cohorte del estudio se extraerá de la base de datos NSQIP e incluirá a todos los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y que se sometieron a un procedimiento quirúrgico cardíaco.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Se incluirán los pacientes que se sometieron a cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco y que sufrieron un accidente cerebrovascular perioperatorio en la base de datos NSQIP entre 2005 y 2020.
RESULTADOS El resultado primario es la mortalidad a los 30 días; los resultados secundarios son la duración de la estancia hospitalaria y el alta adversa (establecimiento fuera del hogar o muerte).
Variables predictoras candidatas: El resultado después del accidente cerebrovascular perioperatorio está potencialmente relacionado con los factores del paciente, quirúrgicos y anestésicos, así como con las características del accidente cerebrovascular. Las variables predictoras candidatas incluirán características del paciente (edad, sexo, comorbilidades), características quirúrgicas (complejidad, tipo, estado de emergencia, cirugía aórtica), complicaciones postoperatorias (paro cardíaco, isquemia miocárdica, transfusión) y características del accidente cerebrovascular (gravedad determinada por la traqueotomía asociada). o craniectomía), momento relativo a la operación, reingreso por accidente cerebrovascular versus accidente cerebrovascular hospitalario). Las variables continuas se considerarán para la transformación utilizando polinomios fraccionarios para permitir una asociación continua no lineal.
ANÁLISIS Se crearán modelos multivariables para predecir la mortalidad a los 30 días (resultado primario), el alta adversa y la duración de la estancia. Para evitar el ajuste excesivo, emprenderemos una estrategia de reducción de datos y excluiremos las variables con más del 10 % de datos faltantes o menos de 20 observaciones, donde faltan >1 % pero <10 % de datos, consideraremos imputación múltiple o media.
Las variables predictoras preespecificadas se utilizarán para construir un modelo de regresión logística mediante un análisis de componentes principales. Examinaremos a priori las siguientes interacciones: edad*género, complejidad quirúrgica (tiempo de operación)*edad. Dados los posibles mecanismos diferenciales del accidente cerebrovascular perioperatorio temprano (<48 h) y tardío (> 48 h y <30 días), incluiremos los días desde la cirugía hasta el evento como una variable continua y categórica.
La discriminación del modelo se evaluará utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor (estadística c). La calibración del modelo se evaluará con un gráfico suavizado por loess de los riesgos observados frente a los predichos en todo el espectro de riesgos. Se utilizará un análisis similar para crear un modelo de predicción de la duración de la estancia. Dado que la muerte es un resultado competitivo para la disposición del alta, el alta adversa se modelará como un resultado ordinal (domicilio, alta no domiciliaria o muerte). Después de la derivación, se utilizarán 5000 muestras de arranque para la validación interna.
Las tendencias temporales de la mortalidad se analizarán primero utilizando un modelo exploratorio de regresión de mínimos cuadrados ordinarios no ajustado con la tasa de mortalidad anual después del accidente cerebrovascular perioperatorio como variable dependiente y el año como predictor para estimar el cambio anual en la tasa de mortalidad a lo largo del tiempo. Se especificará un modelo de regresión lineal multivariable, ajustando los predictores importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alana Flexman, MD
- Número de teléfono: (604) 806-8337
- Correo electrónico: aflexman@providencehealth.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- University of British Columbia
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Contacto:
- Alana Flexman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió un accidente cerebrovascular perioperatorio
- Se sometió a una cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Muerte
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secreción adversa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Alta a una instalación fuera del hogar o muerte
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Utilización de la UCI definida como reintubación no planificada o ventilación >48 horas
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Infarto de miocardio
- Carrera
- Enfermedades cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- H21-03915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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