- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05333146
Uitkomsten na een perioperatieve beroerte na een hartoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Perioperatieve beroerte is een verwoestende complicatie van hartchirurgie die momenteel slecht gekarakteriseerd wordt. Perioperatieve beroerte is een cerebrovasculaire gebeurtenis die optreedt na een hartoperatie en treft tussen de 1-5% van de patiënten. In de huidige literatuur is vastgesteld dat patiënten die na een operatie een beroerte krijgen, een hogere mortaliteit, langere opnameduur en ontslag naar een instelling hebben, maar gezien de zeldzame aard van deze complicatie is er minder bekend over welke factoren deze uitkomsten voorspellen bij degenen die een beroerte krijgen. een perioperatieve beroerte.
DOELSTELLINGEN
- Afleiden en extern valideren van risicovoorspellingsmodellen voor mortaliteit (primaire uitkomst), ongunstig ontslag en verblijfsduur na een perioperatieve beroerte.
- Beschrijf temporele trends in sterfte na een perioperatieve beroerte tussen 2005 en 2020.
METHODEN Deze studie is een retrospectieve analyse van de prospectief verzamelde American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program-database tussen 2004 en 2020. Het studiecohort zal worden geëxtraheerd uit de NSQIP-database en omvat alle patiënten die binnen 30 dagen na de operatie een beroerte hebben gehad en die een cardiale chirurgische ingreep hebben ondergaan.
STUDIEPOPULATIE Patiënten die een cardiale chirurgische ingreep hebben ondergaan en die een perioperatieve beroerte hebben doorgemaakt in de NSQIP-database tussen 2005 en 2020 zullen worden opgenomen.
UITKOMSTEN Primaire uitkomstmaat is 30 dagen mortaliteit; secundaire uitkomstmaten zijn de duur van het ziekenhuisverblijf en ongunstig ontslag (niet-thuisinstelling of overlijden).
Kandidaat voorspellende variabelen: uitkomst na perioperatieve beroerte is mogelijk gerelateerd aan patiënt-, chirurgische en anesthetische factoren, evenals kenmerken van de beroerte. Kandidaat-voorspellende variabelen zijn patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, comorbiditeiten), chirurgische kenmerken (complexiteit, type, noodsituatie, aortachirurgie), postoperatieve complicaties (hartstilstand, myocardischemie, transfusie) en beroertekenmerken (ernst zoals bepaald door bijbehorende tracheostomie of craniectomie), timing ten opzichte van operatie, heropname voor beroerte vs intramurale beroerte). Continue variabelen worden overwogen voor transformatie met behulp van fractionele polynomen om een continue niet-lineaire associatie mogelijk te maken.
ANALYSE Er zullen multivariabele modellen worden ontwikkeld om 30-dagen mortaliteit (primaire uitkomstmaat), ongunstig ontslag en verblijfsduur te voorspellen. Om overfitting te voorkomen, zullen we een strategie voor gegevensreductie volgen en variabelen uitsluiten met meer dan 10% ontbrekende gegevens of minder dan 20 waarnemingen, waar >1% maar <10% gegevens ontbreken, zullen we meervoudige of gemiddelde imputatie overwegen.
Vooraf gespecificeerde voorspellende variabelen zullen worden gebruikt om een logistisch regressiemodel te construeren met behulp van een hoofdcomponentenanalyse. We zullen a priori de volgende interacties onderzoeken: leeftijd*geslacht, chirurgische complexiteit (operatieduur)*leeftijd. Gezien de mogelijke differentiële mechanismen van vroege (<48 uur) en late (>48 uur en <30 dagen) peri-operatieve beroerte, zullen we het aantal dagen vanaf de operatie tot het voorval opnemen als zowel een continue als een categorische variabele.
Modeldiscriminatie zal worden geëvalueerd met behulp van het gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (c-statistiek). Modelkalibratie zal worden beoordeeld met een löss-afgevlakte grafiek van waargenomen versus voorspelde risico's over het risicospectrum. Een vergelijkbare analyse zal worden gebruikt om een voorspellingsmodel voor de verblijfsduur te maken. Aangezien de dood een concurrerende uitkomst is voor de neiging tot ontslag, wordt ongunstig ontslag gemodelleerd als een ordinale uitkomst (ontslag naar huis, niet-thuisontslag of overlijden). Na afleiding zullen 5.000 bootstrap-samples worden gebruikt voor interne validatie.
Tijdelijke trends in mortaliteit zullen eerst worden geanalyseerd met behulp van een verkennend, niet-gecorrigeerd regressiemodel met gewone kleinste kwadraten, met het jaarlijkse sterftecijfer na een perioperatieve beroerte als de afhankelijke variabele en het jaar als de voorspeller om de jaarlijkse verandering in het sterftecijfer in de loop van de tijd te schatten. Er zal een multivariabel lineair regressiemodel worden gespecificeerd, aangepast voor belangrijke voorspellers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alana Flexman, MD
- Telefoonnummer: (604) 806-8337
- E-mail: aflexman@providencehealth.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- University of British Columbia
-
Contact:
- Alana Flexman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren een perioperatieve beroerte
- Hartoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Dood
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige ontlading
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Ontslag naar een niet-thuisinstelling of overlijden
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensief zorggebruik
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
IC-gebruik gedefinieerd als ongeplande reïntubatie of beademing >48 uur
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-03915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .