Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten na een perioperatieve beroerte na een hartoperatie

28 juni 2022 bijgewerkt door: Alana Flexman, University of British Columbia
Perioperatieve beroerte is een verwoestende complicatie van hartchirurgie die momenteel slecht gekarakteriseerd is, maar voorkomt bij 1-5% van de patiënten en wordt geassocieerd met slechte resultaten, waaronder verhoogde mortaliteit. Gezien de ongebruikelijke aard van deze complicatie, is er relatief weinig bekend over welke factoren deze uitkomsten voorspellen bij degenen die een perioperatieve beroerte krijgen. De doelstellingen van het onderzoek zijn het identificeren van voorspellers van sterfte, verblijfsduur en ontslag na een peri-operatieve beroerte bij hartchirurgie met behulp van de prospectief verzamelde database van het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program tussen 2005 en 2020.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Perioperatieve beroerte is een verwoestende complicatie van hartchirurgie die momenteel slecht gekarakteriseerd wordt. Perioperatieve beroerte is een cerebrovasculaire gebeurtenis die optreedt na een hartoperatie en treft tussen de 1-5% van de patiënten. In de huidige literatuur is vastgesteld dat patiënten die na een operatie een beroerte krijgen, een hogere mortaliteit, langere opnameduur en ontslag naar een instelling hebben, maar gezien de zeldzame aard van deze complicatie is er minder bekend over welke factoren deze uitkomsten voorspellen bij degenen die een beroerte krijgen. een perioperatieve beroerte.

DOELSTELLINGEN

  1. Afleiden en extern valideren van risicovoorspellingsmodellen voor mortaliteit (primaire uitkomst), ongunstig ontslag en verblijfsduur na een perioperatieve beroerte.
  2. Beschrijf temporele trends in sterfte na een perioperatieve beroerte tussen 2005 en 2020.

METHODEN Deze studie is een retrospectieve analyse van de prospectief verzamelde American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program-database tussen 2004 en 2020. Het studiecohort zal worden geëxtraheerd uit de NSQIP-database en omvat alle patiënten die binnen 30 dagen na de operatie een beroerte hebben gehad en die een cardiale chirurgische ingreep hebben ondergaan.

STUDIEPOPULATIE Patiënten die een cardiale chirurgische ingreep hebben ondergaan en die een perioperatieve beroerte hebben doorgemaakt in de NSQIP-database tussen 2005 en 2020 zullen worden opgenomen.

UITKOMSTEN Primaire uitkomstmaat is 30 dagen mortaliteit; secundaire uitkomstmaten zijn de duur van het ziekenhuisverblijf en ongunstig ontslag (niet-thuisinstelling of overlijden).

Kandidaat voorspellende variabelen: uitkomst na perioperatieve beroerte is mogelijk gerelateerd aan patiënt-, chirurgische en anesthetische factoren, evenals kenmerken van de beroerte. Kandidaat-voorspellende variabelen zijn patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, comorbiditeiten), chirurgische kenmerken (complexiteit, type, noodsituatie, aortachirurgie), postoperatieve complicaties (hartstilstand, myocardischemie, transfusie) en beroertekenmerken (ernst zoals bepaald door bijbehorende tracheostomie of craniectomie), timing ten opzichte van operatie, heropname voor beroerte vs intramurale beroerte). Continue variabelen worden overwogen voor transformatie met behulp van fractionele polynomen om een ​​continue niet-lineaire associatie mogelijk te maken.

ANALYSE Er zullen multivariabele modellen worden ontwikkeld om 30-dagen mortaliteit (primaire uitkomstmaat), ongunstig ontslag en verblijfsduur te voorspellen. Om overfitting te voorkomen, zullen we een strategie voor gegevensreductie volgen en variabelen uitsluiten met meer dan 10% ontbrekende gegevens of minder dan 20 waarnemingen, waar >1% maar <10% gegevens ontbreken, zullen we meervoudige of gemiddelde imputatie overwegen.

Vooraf gespecificeerde voorspellende variabelen zullen worden gebruikt om een ​​logistisch regressiemodel te construeren met behulp van een hoofdcomponentenanalyse. We zullen a priori de volgende interacties onderzoeken: leeftijd*geslacht, chirurgische complexiteit (operatieduur)*leeftijd. Gezien de mogelijke differentiële mechanismen van vroege (<48 uur) en late (>48 uur en <30 dagen) peri-operatieve beroerte, zullen we het aantal dagen vanaf de operatie tot het voorval opnemen als zowel een continue als een categorische variabele.

Modeldiscriminatie zal worden geëvalueerd met behulp van het gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (c-statistiek). Modelkalibratie zal worden beoordeeld met een löss-afgevlakte grafiek van waargenomen versus voorspelde risico's over het risicospectrum. Een vergelijkbare analyse zal worden gebruikt om een ​​voorspellingsmodel voor de verblijfsduur te maken. Aangezien de dood een concurrerende uitkomst is voor de neiging tot ontslag, wordt ongunstig ontslag gemodelleerd als een ordinale uitkomst (ontslag naar huis, niet-thuisontslag of overlijden). Na afleiding zullen 5.000 bootstrap-samples worden gebruikt voor interne validatie.

Tijdelijke trends in mortaliteit zullen eerst worden geanalyseerd met behulp van een verkennend, niet-gecorrigeerd regressiemodel met gewone kleinste kwadraten, met het jaarlijkse sterftecijfer na een perioperatieve beroerte als de afhankelijke variabele en het jaar als de voorspeller om de jaarlijkse verandering in het sterftecijfer in de loop van de tijd te schatten. Er zal een multivariabel lineair regressiemodel worden gespecificeerd, aangepast voor belangrijke voorspellers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

906

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
          • Alana Flexman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 2005 en 2020 een beroerte in de NSQIP-database hebben gekregen na een hartchirurgische ingreep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ervaren een perioperatieve beroerte
  • Hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

- geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Dood
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige ontlading
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Ontslag naar een niet-thuisinstelling of overlijden
Binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Binnen 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensief zorggebruik
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
IC-gebruik gedefinieerd als ongeplande reïntubatie of beademing >48 uur
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De NSQIP-gegevens zijn op verzoek beschikbaar voor onderzoekers op deelnemende locaties. We zullen onze dataset niet rechtstreeks delen volgens de NSQIP-overeenkomst voor het gebruik van deelnemersgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren