- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05333146
Resultados após AVC perioperatório após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HISTÓRICO O AVC perioperatório é uma complicação devastadora da cirurgia cardíaca, atualmente pouco caracterizada. O AVC perioperatório é um evento cerebrovascular que ocorre após cirurgia cardíaca, e afeta entre 1-5% dos pacientes. A literatura atual identificou que os pacientes que sofrem um AVC após a cirurgia têm uma maior taxa de mortalidade, tempo de internação e alta para uma instituição, mas, dada a raridade dessa complicação, menos se sabe sobre quais fatores predizem esses resultados entre aqueles que sofrem um AVC perioperatório.
OBJETIVOS
- Derive e valide externamente modelos de previsão de risco para mortalidade (resultado primário), alta adversa e tempo de internação após AVC perioperatório.
- Descrever tendências temporais na mortalidade após AVC perioperatório entre 2005 e 2020.
MÉTODOS Este estudo é uma análise retrospectiva do banco de dados do American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program entre 2004 e 2020. A coorte do estudo será extraída do banco de dados do NSQIP e incluirá todos os pacientes que sofreram um AVC dentro de 30 dias após a cirurgia e que foram submetidos a um procedimento cirúrgico cardíaco.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Serão incluídos pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico cardíaco e que sofreram AVC perioperatório no banco de dados do NSQIP entre 2005 e 2020.
RESULTADOS O desfecho primário é a mortalidade em 30 dias; os desfechos secundários são tempo de internação e alta adversa (instalação fora do domicílio ou morte).
Variáveis preditoras candidatas: O resultado após AVC perioperatório está potencialmente relacionado a fatores do paciente, cirúrgicos e anestésicos, bem como às características do AVC. As variáveis preditoras candidatas incluirão características do paciente (idade, sexo, comorbidades), características cirúrgicas (complexidade, tipo, estado de emergência, cirurgia aórtica), complicações pós-operatórias (parada cardíaca, isquemia miocárdica, transfusão) e características do AVC (gravidade determinada pela traqueostomia associada ou craniectomia), tempo relativo à operação, readmissão por AVC vs AVC em paciente internado). Variáveis contínuas serão consideradas para transformação usando polinômios fracionários para permitir uma associação não linear contínua.
ANÁLISE Serão criados modelos multivariáveis para prever mortalidade em 30 dias (desfecho primário), alta adversa e tempo de internação. Para evitar o ajuste excessivo, adotaremos uma estratégia de redução de dados e excluiremos variáveis com mais de 10% de dados ausentes ou menos de 20 observações, onde > 1%, mas <10% de dados ausentes, consideraremos imputação múltipla ou média.
Variáveis preditoras pré-especificadas serão usadas para construir um modelo de regressão logística usando uma análise de componentes principais. Examinaremos a priori as seguintes interações: idade*gênero, complexidade cirúrgica (tempo de operação)*idade. Dados os potenciais mecanismos diferenciais de AVC perioperatório precoce (<48h) e tardio (>48h e <30 dias), incluiremos os dias desde a cirurgia até o evento como uma variável contínua e categórica.
A discriminação do modelo será avaliada usando a área sob a curva característica de operação do receptor (c-estatística). A calibração do modelo será avaliada com um gráfico suavizado de loess de riscos observados versus riscos previstos no espectro de risco. Uma análise semelhante será usada para criar um modelo de previsão de tempo de permanência. Como a morte é um resultado competitivo para a disposição da alta, a alta adversa será modelada como um resultado ordinal (alta domiciliar, fora de casa ou morte). Após a derivação, 5.000 amostras bootstrap serão usadas para validação interna.
Tendências temporais na mortalidade serão analisadas primeiro usando um modelo de regressão de mínimos quadrados ordinário não ajustado exploratório com taxa de mortalidade anual após AVC perioperatório como variável dependente e ano como preditor para estimar a mudança anual na taxa de mortalidade ao longo do tempo. Um modelo de regressão linear multivariável será especificado, ajustando para preditores importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alana Flexman, MD
- Número de telefone: (604) 806-8337
- E-mail: aflexman@providencehealth.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- University of British Columbia
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Contato:
- Alana Flexman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu um AVC perioperatório
- Submeteu-se a uma cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Morte
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descarga adversa
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Alta para uma instalação não domiciliar ou morte
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da internação
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Até 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Utilização da UTI definida como reintubação não planejada ou ventilação > 48 horas
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-03915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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