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Resultados após AVC perioperatório após cirurgia cardíaca

28 de junho de 2022 atualizado por: Alana Flexman, University of British Columbia
O AVC perioperatório é uma complicação devastadora da cirurgia cardíaca que atualmente é mal caracterizada, mas ocorre em 1-5% dos pacientes e está associada a resultados ruins, incluindo aumento da mortalidade. Dada a natureza incomum dessa complicação, relativamente pouco se sabe sobre quais fatores preveem esses resultados entre aqueles que sofrem um AVC perioperatório. Os objetivos do estudo são identificar preditores de mortalidade, tempo de internação e disposição de alta após AVC perioperatório em cirurgia cardíaca usando o banco de dados do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons coletado prospectivamente entre 2005 e 2020.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HISTÓRICO O AVC perioperatório é uma complicação devastadora da cirurgia cardíaca, atualmente pouco caracterizada. O AVC perioperatório é um evento cerebrovascular que ocorre após cirurgia cardíaca, e afeta entre 1-5% dos pacientes. A literatura atual identificou que os pacientes que sofrem um AVC após a cirurgia têm uma maior taxa de mortalidade, tempo de internação e alta para uma instituição, mas, dada a raridade dessa complicação, menos se sabe sobre quais fatores predizem esses resultados entre aqueles que sofrem um AVC perioperatório.

OBJETIVOS

  1. Derive e valide externamente modelos de previsão de risco para mortalidade (resultado primário), alta adversa e tempo de internação após AVC perioperatório.
  2. Descrever tendências temporais na mortalidade após AVC perioperatório entre 2005 e 2020.

MÉTODOS Este estudo é uma análise retrospectiva do banco de dados do American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program entre 2004 e 2020. A coorte do estudo será extraída do banco de dados do NSQIP e incluirá todos os pacientes que sofreram um AVC dentro de 30 dias após a cirurgia e que foram submetidos a um procedimento cirúrgico cardíaco.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Serão incluídos pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico cardíaco e que sofreram AVC perioperatório no banco de dados do NSQIP entre 2005 e 2020.

RESULTADOS O desfecho primário é a mortalidade em 30 dias; os desfechos secundários são tempo de internação e alta adversa (instalação fora do domicílio ou morte).

Variáveis ​​preditoras candidatas: O resultado após AVC perioperatório está potencialmente relacionado a fatores do paciente, cirúrgicos e anestésicos, bem como às características do AVC. As variáveis ​​preditoras candidatas incluirão características do paciente (idade, sexo, comorbidades), características cirúrgicas (complexidade, tipo, estado de emergência, cirurgia aórtica), complicações pós-operatórias (parada cardíaca, isquemia miocárdica, transfusão) e características do AVC (gravidade determinada pela traqueostomia associada ou craniectomia), tempo relativo à operação, readmissão por AVC vs AVC em paciente internado). Variáveis ​​contínuas serão consideradas para transformação usando polinômios fracionários para permitir uma associação não linear contínua.

ANÁLISE Serão criados modelos multivariáveis ​​para prever mortalidade em 30 dias (desfecho primário), alta adversa e tempo de internação. Para evitar o ajuste excessivo, adotaremos uma estratégia de redução de dados e excluiremos variáveis ​​com mais de 10% de dados ausentes ou menos de 20 observações, onde > 1%, mas <10% de dados ausentes, consideraremos imputação múltipla ou média.

Variáveis ​​preditoras pré-especificadas serão usadas para construir um modelo de regressão logística usando uma análise de componentes principais. Examinaremos a priori as seguintes interações: idade*gênero, complexidade cirúrgica (tempo de operação)*idade. Dados os potenciais mecanismos diferenciais de AVC perioperatório precoce (<48h) e tardio (>48h e <30 dias), incluiremos os dias desde a cirurgia até o evento como uma variável contínua e categórica.

A discriminação do modelo será avaliada usando a área sob a curva característica de operação do receptor (c-estatística). A calibração do modelo será avaliada com um gráfico suavizado de loess de riscos observados versus riscos previstos no espectro de risco. Uma análise semelhante será usada para criar um modelo de previsão de tempo de permanência. Como a morte é um resultado competitivo para a disposição da alta, a alta adversa será modelada como um resultado ordinal (alta domiciliar, fora de casa ou morte). Após a derivação, 5.000 amostras bootstrap serão usadas para validação interna.

Tendências temporais na mortalidade serão analisadas primeiro usando um modelo de regressão de mínimos quadrados ordinário não ajustado exploratório com taxa de mortalidade anual após AVC perioperatório como variável dependente e ano como preditor para estimar a mudança anual na taxa de mortalidade ao longo do tempo. Um modelo de regressão linear multivariável será especificado, ajustando para preditores importantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

906

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
          • Alana Flexman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que receberam diagnóstico de AVC no banco de dados do NSQIP após procedimento cirúrgico cardíaco entre 2005 e 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofreu um AVC perioperatório
  • Submeteu-se a uma cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

- nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Morte
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descarga adversa
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Alta para uma instalação não domiciliar ou morte
Até 30 dias após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Duração da internação
Até 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Utilização da UTI definida como reintubação não planejada ou ventilação > 48 horas
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do NSQIP estão disponíveis mediante solicitação aos investigadores nos locais participantes. Não compartilharemos diretamente nosso conjunto de dados de acordo com o contrato de uso de dados do participante NSQIP.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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