Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po perioperační cévní mozkové příhodě po kardiochirurgické operaci

28. června 2022 aktualizováno: Alana Flexman, University of British Columbia
Perioperační cévní mozková příhoda je devastující komplikací srdeční chirurgie, která je v současnosti špatně charakterizována, ale vyskytuje se u 1–5 % pacientů a je spojena se špatnými výsledky včetně zvýšené mortality. Vzhledem k neobvyklé povaze této komplikace je relativně málo známo o tom, které faktory předpovídají tyto výsledky u těch, kteří prodělali perioperační cévní mozkovou příhodu. Cílem studie je identifikovat prediktory mortality, délky pobytu a dispozice propuštění po perioperační cévní mozkové příhodě v kardiochirurgii pomocí prospektivně shromážděné databáze National Surgical Quality Improvement Programme American College of Surgeons v letech 2005 až 2020.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Perioperační cévní mozková příhoda je zničující komplikací srdeční chirurgie, která je v současnosti špatně charakterizována. Perioperační cévní mozková příhoda je cerebrovaskulární příhoda, ke které dochází po srdeční operaci a postihuje 1–5 % pacientů. Současná literatura uvádí, že pacienti, kteří po operaci prodělají cévní mozkovou příhodu, mají vyšší úmrtnost, délku pobytu a propuštění do zařízení, ale vzhledem k vzácné povaze této komplikace je méně známo o tom, které faktory předpovídají tyto výsledky mezi těmi, kteří prodělali perioperační mozková příhoda.

CÍLE

  1. Odvoďte a externě ověřte modely predikce rizika pro mortalitu (primární výsledek), nežádoucí propuštění a délku pobytu po perioperační cévní mozkové příhodě.
  2. Popište časové trendy v úmrtnosti po perioperační cévní mozkové příhodě v letech 2005 až 2020.

METODY Tato studie je retrospektivní analýzou prospektivně shromážděné databáze National Surgical Quality Improvement Programme American College of Surgeons v letech 2004 až 2020. Studijní kohorta bude extrahována z databáze NSQIP a bude zahrnovat všechny pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od operace a kteří podstoupili kardiochirurgický zákrok.

STUDIJNÍ POPULACE Do databáze NSQIP budou v letech 2005 až 2020 zahrnuti pacienti, kteří podstoupili jakýkoli kardiochirurgický výkon a prodělali perioperační cévní mozkovou příhodu.

VÝSLEDKY Primárním výsledkem je 30denní mortalita; sekundárními důsledky jsou délka pobytu v nemocnici a nežádoucí propuštění (mimo domácí zařízení nebo úmrtí).

Kandidátské predikční proměnné: Výsledek po perioperační cévní mozkové příhodě je potenciálně spojen s pacientskými, chirurgickými a anestetickými faktory a také s charakteristikami cévní mozkové příhody. Kandidátské predikční proměnné budou zahrnovat charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, komorbidity), chirurgické charakteristiky (složitost, typ, pohotovostní stav, operace na aortě), pooperační komplikace (zástava srdce, ischemie myokardu, transfuze) a charakteristiky cévní mozkové příhody (závažnost stanovená přidruženou tracheostomií). nebo kraniektomie), načasování vzhledem k operaci, opětovné přijetí pro cévní mozkovou příhodu vs. Spojité proměnné budou uvažovány pro transformaci pomocí zlomkových polynomů, aby bylo možné spojitou nelineární asociaci.

ANALÝZA Budou vytvořeny multivariabilní modely pro predikci 30denní úmrtnosti (primární výsledek), nepříznivého propuštění a délky pobytu. Abychom se vyhnuli nadměrnému přizpůsobení, provedeme strategii redukce dat a vyloučíme proměnné s více než 10 % chybějících údajů nebo méně než 20 pozorováními, kde chybí > 1 %, ale <10 % údajů, budeme zvažovat vícenásobnou nebo střední imputaci.

Předem specifikované prediktorové proměnné budou použity k sestavení modelu logistické regrese pomocí analýzy principiálních komponent. Budeme a priori zkoumat následující interakce: věk*pohlaví, operační složitost (doba operace)*věk. Vzhledem k potenciálním diferenciálním mechanismům časného (<48h) a pozdního (>48h a <30dní) perioperační cévní mozkové příhody zahrneme dny od operace k události jako kontinuální i kategorickou proměnnou.

Diskriminace modelu bude vyhodnocena pomocí plochy pod provozní charakteristikou přijímače (c-statistika). Kalibrace modelu bude posouzena pomocí vyhlazeného grafu pozorovaných a předpokládaných rizik v celém spektru rizik. Podobná analýza bude použita k vytvoření predikčního modelu délky pobytu. Vzhledem k tomu, že smrt je konkurenčním výsledkem pro dispozice propuštění, nepříznivé propuštění bude modelováno jako ordinální výsledek (domácí propuštění, propuštění mimo domov nebo smrt). Po odvození bude pro interní validaci použito 5 000 bootstrap vzorků.

Časové trendy úmrtnosti budou nejprve analyzovány pomocí explorativního neupraveného obyčejného regresního modelu nejmenších čtverců s roční mírou úmrtnosti po perioperační cévní mozkové příhodě jako závislou proměnnou a rokem jako prediktorem pro odhad roční změny míry úmrtnosti v čase. Bude specifikován vícerozměrný lineární regresní model přizpůsobený důležitým prediktorům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

906

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Alana Flexman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří obdrželi diagnózu cévní mozkové příhody v databázi NSQIP po kardiochirurgickém výkonu v letech 2005 až 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal perioperační mozkovou příhodu
  • Podstoupil srdeční operaci

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Smrt
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí výtok
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Propuštění do jiného než domovského zařízení nebo smrt
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití intenzivní péče
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Využití JIP definované jako neplánovaná reintubace nebo ventilace >48 hodin
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje NSQIP jsou k dispozici na vyžádání vyšetřovatelům na zúčastněných místech. Nebudeme přímo sdílet naši datovou sadu podle smlouvy o používání dat účastníků NSQIP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit