- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05333146
Výsledky po perioperační cévní mozkové příhodě po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Perioperační cévní mozková příhoda je zničující komplikací srdeční chirurgie, která je v současnosti špatně charakterizována. Perioperační cévní mozková příhoda je cerebrovaskulární příhoda, ke které dochází po srdeční operaci a postihuje 1–5 % pacientů. Současná literatura uvádí, že pacienti, kteří po operaci prodělají cévní mozkovou příhodu, mají vyšší úmrtnost, délku pobytu a propuštění do zařízení, ale vzhledem k vzácné povaze této komplikace je méně známo o tom, které faktory předpovídají tyto výsledky mezi těmi, kteří prodělali perioperační mozková příhoda.
CÍLE
- Odvoďte a externě ověřte modely predikce rizika pro mortalitu (primární výsledek), nežádoucí propuštění a délku pobytu po perioperační cévní mozkové příhodě.
- Popište časové trendy v úmrtnosti po perioperační cévní mozkové příhodě v letech 2005 až 2020.
METODY Tato studie je retrospektivní analýzou prospektivně shromážděné databáze National Surgical Quality Improvement Programme American College of Surgeons v letech 2004 až 2020. Studijní kohorta bude extrahována z databáze NSQIP a bude zahrnovat všechny pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od operace a kteří podstoupili kardiochirurgický zákrok.
STUDIJNÍ POPULACE Do databáze NSQIP budou v letech 2005 až 2020 zahrnuti pacienti, kteří podstoupili jakýkoli kardiochirurgický výkon a prodělali perioperační cévní mozkovou příhodu.
VÝSLEDKY Primárním výsledkem je 30denní mortalita; sekundárními důsledky jsou délka pobytu v nemocnici a nežádoucí propuštění (mimo domácí zařízení nebo úmrtí).
Kandidátské predikční proměnné: Výsledek po perioperační cévní mozkové příhodě je potenciálně spojen s pacientskými, chirurgickými a anestetickými faktory a také s charakteristikami cévní mozkové příhody. Kandidátské predikční proměnné budou zahrnovat charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, komorbidity), chirurgické charakteristiky (složitost, typ, pohotovostní stav, operace na aortě), pooperační komplikace (zástava srdce, ischemie myokardu, transfuze) a charakteristiky cévní mozkové příhody (závažnost stanovená přidruženou tracheostomií). nebo kraniektomie), načasování vzhledem k operaci, opětovné přijetí pro cévní mozkovou příhodu vs. Spojité proměnné budou uvažovány pro transformaci pomocí zlomkových polynomů, aby bylo možné spojitou nelineární asociaci.
ANALÝZA Budou vytvořeny multivariabilní modely pro predikci 30denní úmrtnosti (primární výsledek), nepříznivého propuštění a délky pobytu. Abychom se vyhnuli nadměrnému přizpůsobení, provedeme strategii redukce dat a vyloučíme proměnné s více než 10 % chybějících údajů nebo méně než 20 pozorováními, kde chybí > 1 %, ale <10 % údajů, budeme zvažovat vícenásobnou nebo střední imputaci.
Předem specifikované prediktorové proměnné budou použity k sestavení modelu logistické regrese pomocí analýzy principiálních komponent. Budeme a priori zkoumat následující interakce: věk*pohlaví, operační složitost (doba operace)*věk. Vzhledem k potenciálním diferenciálním mechanismům časného (<48h) a pozdního (>48h a <30dní) perioperační cévní mozkové příhody zahrneme dny od operace k události jako kontinuální i kategorickou proměnnou.
Diskriminace modelu bude vyhodnocena pomocí plochy pod provozní charakteristikou přijímače (c-statistika). Kalibrace modelu bude posouzena pomocí vyhlazeného grafu pozorovaných a předpokládaných rizik v celém spektru rizik. Podobná analýza bude použita k vytvoření predikčního modelu délky pobytu. Vzhledem k tomu, že smrt je konkurenčním výsledkem pro dispozice propuštění, nepříznivé propuštění bude modelováno jako ordinální výsledek (domácí propuštění, propuštění mimo domov nebo smrt). Po odvození bude pro interní validaci použito 5 000 bootstrap vzorků.
Časové trendy úmrtnosti budou nejprve analyzovány pomocí explorativního neupraveného obyčejného regresního modelu nejmenších čtverců s roční mírou úmrtnosti po perioperační cévní mozkové příhodě jako závislou proměnnou a rokem jako prediktorem pro odhad roční změny míry úmrtnosti v čase. Bude specifikován vícerozměrný lineární regresní model přizpůsobený důležitým prediktorům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alana Flexman, MD
- Telefonní číslo: (604) 806-8337
- E-mail: aflexman@providencehealth.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Alana Flexman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal perioperační mozkovou příhodu
- Podstoupil srdeční operaci
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Smrt
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí výtok
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Propuštění do jiného než domovského zařízení nebo smrt
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Do 30 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití intenzivní péče
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Využití JIP definované jako neplánovaná reintubace nebo ventilace >48 hodin
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-03915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .