- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05333146
심장 수술 후 수술 전후 뇌졸중 후 결과
연구 개요
상세 설명
수술 전후의 뇌졸중은 현재 제대로 특성화되지 않은 심장 수술의 파괴적인 합병증입니다. 수술 전후 뇌졸중은 심장 수술 후 발생하는 뇌혈관 사건으로, 환자의 1-5% 사이에 영향을 미칩니다. 현재 문헌에 따르면 수술 후 뇌졸중을 경험한 환자는 사망률, 입원 기간 및 시설 퇴원률이 더 높다는 사실이 확인되었지만, 이 합병증의 드문 특성을 감안할 때 뇌졸중을 경험한 환자 중에서 어떤 요인이 이러한 결과를 예측하는지에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 수술 중 뇌졸중.
목표
- 수술 전후 뇌졸중 후 사망률(일차 결과), 유해 퇴원 및 체류 기간에 대한 위험 예측 모델을 도출하고 외부적으로 검증합니다.
- 2005년에서 2020년 사이에 수술 전후 뇌졸중 후 사망률의 시간적 추세를 설명합니다.
방법 이 연구는 2004년에서 2020년 사이에 전향적으로 수집된 American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program 데이터베이스의 후향적 분석입니다. 연구 코호트는 NSQIP 데이터베이스에서 추출되며 수술 후 30일 이내에 뇌졸중을 경험하고 심장 수술을 받은 모든 환자를 포함합니다.
연구 인구 2005년에서 2020년 사이에 NSQIP 데이터베이스에서 심장 수술을 받았고 수술 전후 뇌졸중을 경험한 환자가 포함됩니다.
결과 일차 결과는 30일 사망률입니다. 2차 결과는 입원 기간 및 유해 퇴원(비자택 시설 또는 사망)입니다.
후보 예측 변수: 수술 전후 뇌졸중 후 결과는 잠재적으로 환자, 수술 및 마취 요인뿐만 아니라 뇌졸중의 특성과 관련이 있습니다. 후보 예측 변수에는 환자 특성(연령, 성별, 합병증), 수술 특성(복잡성, 유형, 응급 상태, 대동맥 수술), 수술 후 합병증(심정지, 심근 허혈, 수혈) 및 뇌졸중 특성(관련 기관절개술에 의해 결정되는 중증도)이 포함됩니다. 또는 두개골 절제술), 수술과 관련된 시기, 뇌졸중에 대한 재입원 대 입원 환자 뇌졸중). 연속적인 비선형 연관을 허용하기 위해 분수 다항식을 사용하는 변환을 위해 연속 변수가 고려됩니다.
분석 30일 사망률(일차 결과), 유해 퇴원 및 입원 기간을 예측하기 위한 다변량 모델이 생성됩니다. 과적합을 방지하기 위해 데이터 축소 전략을 수행하고 누락된 데이터가 10% 이상이거나 관측치가 20개 미만인 변수를 제외합니다. 데이터가 1% 이상 10% 미만인 경우 다중 또는 평균 전가를 고려할 것입니다.
미리 지정된 예측 변수는 주성분 분석을 사용하여 로지스틱 회귀 모델을 구성하는 데 사용됩니다. 연령*성별, 수술 복잡성(수술 시간)*나이와 같은 상호 작용을 선험적으로 조사할 것입니다. 초기(<48h) 및 후기(>48h 및 <30일) 수술 전후 뇌졸중의 잠재적 차등 메커니즘을 감안할 때, 수술에서 이벤트까지의 일수를 연속 및 범주형 변수로 포함할 것입니다.
모델 식별은 수신기 작동 특성 곡선(c-statistic) 아래 영역을 사용하여 평가됩니다. 모델 보정은 위험 스펙트럼에 걸쳐 관찰된 위험과 예측된 위험의 황토 평활 플롯으로 평가됩니다. 체류 기간에 대한 예측 모델을 생성하기 위해 유사한 분석이 사용됩니다. 사망은 퇴원 처리에 대한 경쟁 결과이므로 불리한 퇴원은 서수 결과(가정, 비가정 퇴원 또는 사망)로 모델링됩니다. 도출 후 5,000개의 부트스트랩 샘플이 내부 검증에 사용됩니다.
사망률의 시간적 경향은 시간 경과에 따른 사망률의 연간 변화를 추정하기 위해 종속 변수로 수술 전후 뇌졸중 후 연간 사망률과 예측 변수로 연도를 갖는 탐색적 조정되지 않은 보통 최소 제곱 회귀 모델을 사용하여 먼저 분석됩니다. 다변수 선형 회귀 모델이 지정되어 중요한 예측 변수를 조정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alana Flexman, MD
- 전화번호: (604) 806-8337
- 이메일: aflexman@providencehealth.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- University of British Columbia
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연락하다:
- Alana Flexman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 전후 뇌졸중 경험
- 심장 수술을 받았다
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 수술 후 30일 이내
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죽음
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역방출
기간: 수술 후 30일 이내
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집이 아닌 시설로 퇴원 또는 사망
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수술 후 30일 이내
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체류 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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입원 기간
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수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 활용
기간: 수술 후 30일 이내
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계획되지 않은 재삽관 또는 인공호흡 >48시간으로 정의되는 ICU 활용
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H21-03915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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