Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter perioperativt hjerneslag etter hjertekirurgi

28. juni 2022 oppdatert av: Alana Flexman, University of British Columbia
Peroperativt hjerneslag er en ødeleggende komplikasjon av hjertekirurgi som foreløpig er dårlig karakterisert, men som forekommer hos 1-5 % av pasientene og er assosiert med dårlige utfall inkludert økt dødelighet. Gitt den uvanlige karakteren av denne komplikasjonen, er relativt lite kjent om hvilke faktorer som forutsier disse utfallene blant de som opplever et perioperativt hjerneslag. Målene for studien er å identifisere prediktorer for dødelighet, liggetid og disposisjon for utskrivning etter perioperativt slag ved hjertekirurgi ved å bruke den prospektivt innsamlede databasen American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program mellom 2005 og 2020.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Perioperativt slag er en ødeleggende komplikasjon ved hjertekirurgi som for tiden er dårlig karakterisert. Peroperativt slag er en cerebrovaskulær hendelse som oppstår etter hjertekirurgi, og rammer mellom 1-5 % av pasientene. Den nåværende litteraturen har identifisert at pasienter som opplever hjerneslag etter operasjon har en høyere dødelighet, oppholdstid og utskrivning til et anlegg, men gitt den sjeldne karakteren av denne komplikasjonen er mindre kjent om hvilke faktorer som forutsier disse utfallene blant de som opplever et perioperativt slag.

MÅL

  1. Utlede og eksternt validere risikoprediksjonsmodeller for dødelighet (primært utfall), uønsket utflod og liggetid etter perioperativt slag.
  2. Beskriv tidsmessige trender i dødelighet etter perioperativt slag mellom 2005 og 2020.

METODER Denne studien er en retrospektiv analyse av den prospektivt innsamlede databasen American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program mellom 2004 og 2020. Studiekohorten vil bli trukket ut fra NSQIP-databasen og inkludere alle pasienter som opplevde hjerneslag innen 30 dager etter operasjonen og som gjennomgikk et hjertekirurgisk inngrep.

STUDIEBEFOLKNING Pasienter som gjennomgikk et hjertekirurgisk inngrep og som opplevde et perioperativt hjerneslag i NSQIP-databasen mellom 2005 og 2020 vil bli inkludert.

RESULTATER Primært utfall er 30-dagers dødelighet; sekundære utfall er lengde på sykehusopphold og uønsket utskrivning (ikke-hjemmeinnretning eller død).

Kandidatprediktorvariabler: Utfall etter perioperativt hjerneslag er potensielt relatert til pasient-, kirurgiske og anestetiske faktorer, så vel som karakteristika ved hjerneslaget. Kandidat-prediktorvariabler vil inkludere pasientkarakteristikker (alder, kjønn, komorbiditeter), kirurgiske karakteristika (kompleksitet, type, nødstatus, aortakirurgi), postoperative komplikasjoner (hjertestans, myokardiskemi, transfusjon) og slagkarakteristikker (alvorlighetsgrad bestemt av tilhørende trakeostomi) eller kraniektomi), timing i forhold til operasjon, reinnleggelse for hjerneslag kontra innlagt hjerneslag). Kontinuerlige variabler vil bli vurdert for transformasjon ved bruk av brøkpolynomer for å tillate en kontinuerlig ikke-lineær assosiasjon.

ANALYSE Multivariable modeller for å forutsi 30-dagers dødelighet (primært utfall), uønsket utskrivning og liggetid vil bli opprettet. For å unngå overtilpasning, vil vi gjennomføre en datareduksjonsstrategi og ekskludere variabler med mer enn 10 % manglende data eller mindre enn 20 observasjoner, der >1 % men <10 % data mangler, vil vi vurdere multippel eller gjennomsnittlig imputering.

Forhåndsspesifiserte prediktorvariabler vil bli brukt for å konstruere en logistisk regresjonsmodell ved bruk av en prinsipiell komponentanalyse. Vi vil a priori undersøke følgende interaksjoner: alder*kjønn, kirurgisk kompleksitet (operasjonstid)*alder. Gitt de potensielle differensialmekanismene for tidlig (<48 timer) og sent (>48 timer og <30 dager) perioperativt slag, vil vi inkludere dager fra operasjon til hendelse som både en kontinuerlig og kategorisk variabel.

Modelldiskriminering vil bli evaluert ved å bruke arealet under mottakerens driftskarakteristikk (c-statistikk). Modellkalibrering vil bli vurdert med et løs-utjevnet plott av observerte vs predikerte risikoer over risikospekteret. En lignende analyse vil bli brukt for å lage en prediksjonsmodell for liggetid. Ettersom død er et konkurrerende utfall for utslippsdisponering, vil uønsket utslipp bli modellert som et ordinært utfall (hjem, utskrivning utenfor hjemmet eller død). Etter utledning vil 5000 bootstrap-prøver bli brukt for intern validering.

Temporelle trender i dødelighet vil først bli analysert ved å bruke en eksplorativ ujustert ordinær minste kvadraters regresjonsmodell med årlig dødelighet etter perioperativt hjerneslag som avhengig variabel og år som prediktor for å estimere den årlige endringen i dødelighet over tid. En multivariabel lineær regresjonsmodell vil bli spesifisert, justering for viktige prediktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

906

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
          • Alana Flexman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som fikk diagnosen hjerneslag i NSQIP-databasen etter et hjertekirurgisk inngrep mellom 2005 og 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde et perioperativt slag
  • Gjennomgikk hjerteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Død
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket utflod
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Utskrivning til et ikke-hjemmet anlegg eller død
Innen 30 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av intensivbehandling
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
ICU-utnyttelse definert som ikke-planlagt reintubasjon eller ventilasjon >48 timer
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

NSQIP-dataene er tilgjengelige på forespørsel for etterforskere på deltakende nettsteder. Vi vil ikke dele datasettet vårt direkte i henhold til NSQIP deltakerdatabruksavtalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere