- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333146
Utfall etter perioperativt hjerneslag etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Perioperativt slag er en ødeleggende komplikasjon ved hjertekirurgi som for tiden er dårlig karakterisert. Peroperativt slag er en cerebrovaskulær hendelse som oppstår etter hjertekirurgi, og rammer mellom 1-5 % av pasientene. Den nåværende litteraturen har identifisert at pasienter som opplever hjerneslag etter operasjon har en høyere dødelighet, oppholdstid og utskrivning til et anlegg, men gitt den sjeldne karakteren av denne komplikasjonen er mindre kjent om hvilke faktorer som forutsier disse utfallene blant de som opplever et perioperativt slag.
MÅL
- Utlede og eksternt validere risikoprediksjonsmodeller for dødelighet (primært utfall), uønsket utflod og liggetid etter perioperativt slag.
- Beskriv tidsmessige trender i dødelighet etter perioperativt slag mellom 2005 og 2020.
METODER Denne studien er en retrospektiv analyse av den prospektivt innsamlede databasen American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program mellom 2004 og 2020. Studiekohorten vil bli trukket ut fra NSQIP-databasen og inkludere alle pasienter som opplevde hjerneslag innen 30 dager etter operasjonen og som gjennomgikk et hjertekirurgisk inngrep.
STUDIEBEFOLKNING Pasienter som gjennomgikk et hjertekirurgisk inngrep og som opplevde et perioperativt hjerneslag i NSQIP-databasen mellom 2005 og 2020 vil bli inkludert.
RESULTATER Primært utfall er 30-dagers dødelighet; sekundære utfall er lengde på sykehusopphold og uønsket utskrivning (ikke-hjemmeinnretning eller død).
Kandidatprediktorvariabler: Utfall etter perioperativt hjerneslag er potensielt relatert til pasient-, kirurgiske og anestetiske faktorer, så vel som karakteristika ved hjerneslaget. Kandidat-prediktorvariabler vil inkludere pasientkarakteristikker (alder, kjønn, komorbiditeter), kirurgiske karakteristika (kompleksitet, type, nødstatus, aortakirurgi), postoperative komplikasjoner (hjertestans, myokardiskemi, transfusjon) og slagkarakteristikker (alvorlighetsgrad bestemt av tilhørende trakeostomi) eller kraniektomi), timing i forhold til operasjon, reinnleggelse for hjerneslag kontra innlagt hjerneslag). Kontinuerlige variabler vil bli vurdert for transformasjon ved bruk av brøkpolynomer for å tillate en kontinuerlig ikke-lineær assosiasjon.
ANALYSE Multivariable modeller for å forutsi 30-dagers dødelighet (primært utfall), uønsket utskrivning og liggetid vil bli opprettet. For å unngå overtilpasning, vil vi gjennomføre en datareduksjonsstrategi og ekskludere variabler med mer enn 10 % manglende data eller mindre enn 20 observasjoner, der >1 % men <10 % data mangler, vil vi vurdere multippel eller gjennomsnittlig imputering.
Forhåndsspesifiserte prediktorvariabler vil bli brukt for å konstruere en logistisk regresjonsmodell ved bruk av en prinsipiell komponentanalyse. Vi vil a priori undersøke følgende interaksjoner: alder*kjønn, kirurgisk kompleksitet (operasjonstid)*alder. Gitt de potensielle differensialmekanismene for tidlig (<48 timer) og sent (>48 timer og <30 dager) perioperativt slag, vil vi inkludere dager fra operasjon til hendelse som både en kontinuerlig og kategorisk variabel.
Modelldiskriminering vil bli evaluert ved å bruke arealet under mottakerens driftskarakteristikk (c-statistikk). Modellkalibrering vil bli vurdert med et løs-utjevnet plott av observerte vs predikerte risikoer over risikospekteret. En lignende analyse vil bli brukt for å lage en prediksjonsmodell for liggetid. Ettersom død er et konkurrerende utfall for utslippsdisponering, vil uønsket utslipp bli modellert som et ordinært utfall (hjem, utskrivning utenfor hjemmet eller død). Etter utledning vil 5000 bootstrap-prøver bli brukt for intern validering.
Temporelle trender i dødelighet vil først bli analysert ved å bruke en eksplorativ ujustert ordinær minste kvadraters regresjonsmodell med årlig dødelighet etter perioperativt hjerneslag som avhengig variabel og år som prediktor for å estimere den årlige endringen i dødelighet over tid. En multivariabel lineær regresjonsmodell vil bli spesifisert, justering for viktige prediktorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alana Flexman, MD
- Telefonnummer: (604) 806-8337
- E-post: aflexman@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Alana Flexman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplevde et perioperativt slag
- Gjennomgikk hjerteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Død
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket utflod
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Utskrivning til et ikke-hjemmet anlegg eller død
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av intensivbehandling
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
ICU-utnyttelse definert som ikke-planlagt reintubasjon eller ventilasjon >48 timer
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-03915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .