- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05333146
Resultater efter perioperativt slagtilfælde efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Perioperativt slagtilfælde er en ødelæggende komplikation af hjertekirurgi, som i øjeblikket er dårligt karakteriseret. Perioperativt slagtilfælde er en cerebrovaskulær hændelse, der opstår efter hjertekirurgi og påvirker mellem 1-5 % af patienterne. Den nuværende litteratur har identificeret, at patienter, der oplever et slagtilfælde efter operationen, har en højere dødelighed, varighed af ophold og udskrivelse til en facilitet, men i betragtning af den sjældne karakter af denne komplikation er mindre kendt om, hvilke faktorer der forudsiger disse udfald blandt dem, der oplever. et perioperativt slagtilfælde.
MÅL
- Udled og eksternt valider risikoforudsigelsesmodeller for dødelighed (primært udfald), uønsket udledning og liggetid efter perioperativt slagtilfælde.
- Beskriv tidsmæssige tendenser i dødelighed efter perioperativt slagtilfælde mellem 2005 og 2020.
METODER Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af den prospektivt indsamlede American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program-database mellem 2004 og 2020. Studiekohorten vil blive udtrukket fra NSQIP-databasen og omfatte alle patienter, der har oplevet et slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen, og som har gennemgået et hjertekirurgisk indgreb.
UNDERSØGELSESPOPULATION Patienter, der har gennemgået et hjertekirurgisk indgreb, og som har oplevet et perioperativt slagtilfælde i NSQIP-databasen mellem 2005 og 2020, vil blive inkluderet.
RESULTATER Primært resultat er 30-dages dødelighed; sekundære udfald er længden af hospitalsophold og uønsket udskrivning (ikke-hjemmeindlæggelse eller død).
Kandidatprædiktorvariabler: Udfald efter perioperativt slagtilfælde er potentielt relateret til patient-, kirurgiske og anæstetiske faktorer samt karakteristika ved slagtilfældet. Kandidatprædiktorvariabler vil omfatte patientkarakteristika (alder, køn, komorbiditeter), kirurgiske karakteristika (kompleksitet, type, nødstatus, aortakirurgi), postoperative komplikationer (hjertestop, myokardieiskæmi, transfusion) og slagtilfælde karakteristika (sværhedsgrad som bestemt af tilhørende trakeostomi eller kraniektomi), timing i forhold til operation, genindlæggelse for slagtilfælde vs indlagt slagtilfælde). Kontinuerlige variabler vil blive overvejet til transformation ved brug af brøkpolynomier for at tillade en kontinuerlig ikke-lineær association.
ANALYSE Multivariable modeller til at forudsige 30-dages dødelighed (primært udfald), uønsket udskrivning og liggetid vil blive oprettet. For at undgå overtilpasning vil vi gennemføre en datareduktionsstrategi og udelukke variabler med mere end 10 % manglende data eller mindre end 20 observationer, hvor >1 %, men <10 % data mangler, vil vi overveje multiple eller middelimputering.
Forudspecificerede prædiktorvariabler vil blive brugt til at konstruere en logistisk regressionsmodel ved hjælp af en principiel komponentanalyse. Vi vil på forhånd undersøge følgende interaktioner: alder*køn, kirurgisk kompleksitet (operationstid)*alder. I betragtning af de potentielle differentielle mekanismer for tidlig (<48 timer) og sen (>48 timer og <30 dage) perioperativt slagtilfælde, vil vi inkludere dage fra operation til begivenhed som både en kontinuerlig og kategorisk variabel.
Modeldiskriminering vil blive evalueret ved hjælp af arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (c-statistik). Modelkalibrering vil blive vurderet med et løs-udjævnet plot af observerede vs forudsagte risici over risikospektret. En lignende analyse vil blive brugt til at skabe en forudsigelsesmodel for opholdets længde. Da døden er et konkurrerende resultat for disponering af udskrivelse, vil uønsket udskrivning blive modelleret som et ordinært udfald (hjem, udskrivelse uden for hjemmet eller død). Efter udledning vil 5.000 bootstrap-prøver blive brugt til intern validering.
Temporale tendenser i dødelighed vil først blive analyseret ved hjælp af en eksplorativ ujusteret almindelig mindste kvadraters regressionsmodel med årlig dødelighed efter perioperativt slagtilfælde som den afhængige variabel og år som prædiktor for at estimere den årlige ændring i dødelighed over tid. En multivariabel lineær regressionsmodel vil blive specificeret, der justerer for vigtige prædiktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alana Flexman, MD
- Telefonnummer: (604) 806-8337
- E-mail: aflexman@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Alana Flexman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplevede et perioperativt slagtilfælde
- Gennemgik hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Død
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket udledning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Udskrivelse til en ikke-hjemmefacilitet eller død
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af intensiv pleje
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
ICU-udnyttelse defineret som uplanlagt reintubation eller ventilation >48 timer
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-03915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .