Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter perioperativt slagtilfælde efter hjertekirurgi

28. juni 2022 opdateret af: Alana Flexman, University of British Columbia
Perioperativt slagtilfælde er en ødelæggende komplikation af hjertekirurgi, som i øjeblikket er dårligt karakteriseret, men forekommer hos 1-5 % af patienterne og er forbundet med dårlige resultater, herunder øget dødelighed. I betragtning af den ualmindelige karakter af denne komplikation, ved man relativt lidt om, hvilke faktorer der forudsiger disse udfald blandt dem, der oplever et perioperativt slagtilfælde. Undersøgelsens mål er at identificere prædiktorer for dødelighed, varighed af ophold og udledningsdisposition efter perioperativt slagtilfælde i hjertekirurgi ved hjælp af den prospektivt indsamlede American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program-database mellem 2005 og 2020.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Perioperativt slagtilfælde er en ødelæggende komplikation af hjertekirurgi, som i øjeblikket er dårligt karakteriseret. Perioperativt slagtilfælde er en cerebrovaskulær hændelse, der opstår efter hjertekirurgi og påvirker mellem 1-5 % af patienterne. Den nuværende litteratur har identificeret, at patienter, der oplever et slagtilfælde efter operationen, har en højere dødelighed, varighed af ophold og udskrivelse til en facilitet, men i betragtning af den sjældne karakter af denne komplikation er mindre kendt om, hvilke faktorer der forudsiger disse udfald blandt dem, der oplever. et perioperativt slagtilfælde.

MÅL

  1. Udled og eksternt valider risikoforudsigelsesmodeller for dødelighed (primært udfald), uønsket udledning og liggetid efter perioperativt slagtilfælde.
  2. Beskriv tidsmæssige tendenser i dødelighed efter perioperativt slagtilfælde mellem 2005 og 2020.

METODER Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af den prospektivt indsamlede American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program-database mellem 2004 og 2020. Studiekohorten vil blive udtrukket fra NSQIP-databasen og omfatte alle patienter, der har oplevet et slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen, og som har gennemgået et hjertekirurgisk indgreb.

UNDERSØGELSESPOPULATION Patienter, der har gennemgået et hjertekirurgisk indgreb, og som har oplevet et perioperativt slagtilfælde i NSQIP-databasen mellem 2005 og 2020, vil blive inkluderet.

RESULTATER Primært resultat er 30-dages dødelighed; sekundære udfald er længden af ​​hospitalsophold og uønsket udskrivning (ikke-hjemmeindlæggelse eller død).

Kandidatprædiktorvariabler: Udfald efter perioperativt slagtilfælde er potentielt relateret til patient-, kirurgiske og anæstetiske faktorer samt karakteristika ved slagtilfældet. Kandidatprædiktorvariabler vil omfatte patientkarakteristika (alder, køn, komorbiditeter), kirurgiske karakteristika (kompleksitet, type, nødstatus, aortakirurgi), postoperative komplikationer (hjertestop, myokardieiskæmi, transfusion) og slagtilfælde karakteristika (sværhedsgrad som bestemt af tilhørende trakeostomi eller kraniektomi), timing i forhold til operation, genindlæggelse for slagtilfælde vs indlagt slagtilfælde). Kontinuerlige variabler vil blive overvejet til transformation ved brug af brøkpolynomier for at tillade en kontinuerlig ikke-lineær association.

ANALYSE Multivariable modeller til at forudsige 30-dages dødelighed (primært udfald), uønsket udskrivning og liggetid vil blive oprettet. For at undgå overtilpasning vil vi gennemføre en datareduktionsstrategi og udelukke variabler med mere end 10 % manglende data eller mindre end 20 observationer, hvor >1 %, men <10 % data mangler, vil vi overveje multiple eller middelimputering.

Forudspecificerede prædiktorvariabler vil blive brugt til at konstruere en logistisk regressionsmodel ved hjælp af en principiel komponentanalyse. Vi vil på forhånd undersøge følgende interaktioner: alder*køn, kirurgisk kompleksitet (operationstid)*alder. I betragtning af de potentielle differentielle mekanismer for tidlig (<48 timer) og sen (>48 timer og <30 dage) perioperativt slagtilfælde, vil vi inkludere dage fra operation til begivenhed som både en kontinuerlig og kategorisk variabel.

Modeldiskriminering vil blive evalueret ved hjælp af arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (c-statistik). Modelkalibrering vil blive vurderet med et løs-udjævnet plot af observerede vs forudsagte risici over risikospektret. En lignende analyse vil blive brugt til at skabe en forudsigelsesmodel for opholdets længde. Da døden er et konkurrerende resultat for disponering af udskrivelse, vil uønsket udskrivning blive modelleret som et ordinært udfald (hjem, udskrivelse uden for hjemmet eller død). Efter udledning vil 5.000 bootstrap-prøver blive brugt til intern validering.

Temporale tendenser i dødelighed vil først blive analyseret ved hjælp af en eksplorativ ujusteret almindelig mindste kvadraters regressionsmodel med årlig dødelighed efter perioperativt slagtilfælde som den afhængige variabel og år som prædiktor for at estimere den årlige ændring i dødelighed over tid. En multivariabel lineær regressionsmodel vil blive specificeret, der justerer for vigtige prædiktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

906

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Alana Flexman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der fik diagnosen slagtilfælde i NSQIP-databasen efter et hjertekirurgisk indgreb mellem 2005 og 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevede et perioperativt slagtilfælde
  • Gennemgik hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Død
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket udledning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Udskrivelse til en ikke-hjemmefacilitet eller død
Inden for 30 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af intensiv pleje
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
ICU-udnyttelse defineret som uplanlagt reintubation eller ventilation >48 timer
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

NSQIP-dataene er tilgængelige efter anmodning for efterforskere på de deltagende steder. Vi deler ikke vores datasæt direkte i henhold til aftalen om NSQIP-deltagerdatabrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner