Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Alana Flexman, University of British Columbia
Perioperatiivinen aivohalvaus on sydänleikkauksen tuhoisa komplikaatio, joka on tällä hetkellä huonosti karakterisoitu, mutta sitä esiintyy 1–5 %:lla potilaista ja joka liittyy huonoihin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus. Koska tämä komplikaatio on epätavallinen, tiedetään suhteellisen vähän siitä, mitkä tekijät ennustavat näitä tuloksia niillä, jotka kokevat perioperatiivisen aivohalvauksen. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sydänkirurgian perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeisiä kuolleisuuden, oleskelun keston ja kotiutumisen ennustajia käyttämällä prospektiivisesti kerättyä American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -tietokantaa vuosina 2005–2020.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Perioperatiivinen aivohalvaus on sydänleikkauksen tuhoisa komplikaatio, joka on tällä hetkellä huonosti karakterisoitu. Perioperatiivinen aivohalvaus on aivoverisuonitapahtuma, joka ilmenee sydänleikkauksen jälkeen ja vaikuttaa 1–5 %:iin potilaista. Nykyisessä kirjallisuudessa on havaittu, että potilailla, jotka saavat aivohalvauksen leikkauksen jälkeen, on korkeampi kuolleisuus, korkeampi oleskelun kesto ja korkeampi kotiutus laitokseen, mutta tämän komplikaation harvinaisuuden vuoksi tiedetään vähemmän, mitkä tekijät ennustavat näitä tuloksia potilaiden keskuudessa. perioperatiivinen aivohalvaus.

TAVOITTEET

  1. Johda ja validoi ulkoisesti riskien ennustemalleja kuolleisuuden (primääritulos), haitallisen kotiutuksen ja oleskelun pituuden osalta perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeen.
  2. Kuvaile perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeisen kuolleisuuden ajallista kehitystä vuosina 2005–2020.

MENETELMÄT Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätystä American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -tietokannasta vuosina 2004–2020. Tutkimuskohortti poimitaan NSQIP-tietokannasta, ja se sisältää kaikki potilaat, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen 30 päivän sisällä leikkauksesta ja joille tehtiin sydänkirurginen toimenpide.

TUTKIMUSOPULAATIOT Potilaat, joille on tehty sydänkirurginen toimenpide ja jotka ovat kokeneet perioperatiivisen aivohalvauksen NSQIP-tietokannassa vuosina 2005–2020, otetaan mukaan.

TULOKSET Ensisijainen tulos on 30 päivän kuolleisuus; toissijaisia ​​seurauksia ovat sairaalahoidon pituus ja haitallinen kotiuttaminen (muuhun kuin kotiin tai kuolema).

Ehdokkaat ennustavat muuttujat: Perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeinen tulos liittyy mahdollisesti potilaaseen, kirurgisiin ja anestesiatekijöihin sekä aivohalvauksen ominaisuuksiin. Ehdokkaat ennustemuuttujat sisältävät potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet), kirurgiset ominaisuudet (monimutkaisuus, tyyppi, hätätila, aorttaleikkaus), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (sydänpysähdys, sydänlihasiskemia, verensiirto) ja aivohalvauksen ominaisuudet (vakavuus määritettynä liittyvällä trakeostomialla) tai kraniektomia), ajoitus suhteessa leikkaukseen, aivohalvauksen takaisinotto vs. potilaskohtaus). Jatkuvia muuttujia harkitaan muunnettaessa murtopolynomeja jatkuvan epälineaarisen assosioinnin mahdollistamiseksi.

ANALYYSI Luodaan monimuuttuvia malleja 30 päivän kuolleisuuden (ensisijainen tulos), haitallisen kotiutuksen ja oleskelun pituuden ennustamiseksi. Liiallisen sovituksen välttämiseksi otamme käyttöön datan vähentämisstrategian ja suljemme pois muuttujat, joista puuttuu yli 10 % dataa tai alle 20 havaintoa, joista > 1 % mutta < 10 % dataa puuttuu, harkitsemme moninkertaista tai keskimääräistä imputointia.

Ennalta määritettyjen ennustajamuuttujien avulla rakennetaan logistinen regressiomalli periaatekomponenttianalyysillä. Tutkimme etukäteen seuraavia vuorovaikutuksia: ikä*sukupuoli, kirurgisen monimutkaisuus (operaatioaika)*ikä. Ottaen huomioon aikaisen (<48 h) ja myöhäisen (>48 h ja <30 päivää) perioperatiivisen aivohalvauksen mahdolliset eromekanismit, sisällytämme päivät leikkauksesta tapahtumaan sekä jatkuvana että kategorisena muuttujana.

Mallin erottelu arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta (c-tilasto). Mallin kalibrointi arvioidaan lössillä tasoitetulla käyrällä havaittuista ja ennustetuista riskeistä riskispektrin yli. Samanlaista analyysiä käytetään luotaessa oleskelun pituuden ennustemalli. Koska kuolema on kilpaileva lopputulos kotiutuksen suhteen, haitallinen kotiuttaminen mallinnetaan tavanomaiseksi seuraukseksi (kotiin, kodin ulkopuolelle tai kuolemaan). Johtamisen jälkeen sisäiseen validointiin käytetään 5 000 bootstrap-näytettä.

Kuolleisuuden ajalliset kehityssuunnat analysoidaan ensin käyttämällä tutkivaa tasoittamatonta tavallista pienimmän neliösumman regressiomallia, jossa vuotuinen kuolleisuus perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeen on riippuvainen muuttuja ja vuosi ennustajana kuolleisuuden vuosittaisen muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa. Määritetään monimuuttuja lineaarinen regressiomalli, joka mukautuu tärkeiden ennustajien mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

906

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alana Flexman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saivat aivohalvauksen diagnoosin NSQIP-tietokannassa sydänkirurgisen toimenpiteen jälkeen vuosina 2005–2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai perioperatiivisen aivohalvauksen
  • Kävi sydänleikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

- ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kuolema
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Purkaminen muuhun kuin kotiin tai kuolemaan
30 päivän sisällä leikkauksesta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalahoidon pituus
30 päivän sisällä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
ICU-käyttö määritellään suunnittelemattomaksi uudelleenintubaatioksi tai ventilaatioksi > 48 tuntia
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

NSQIP-tiedot ovat pyynnöstä saatavilla osallistuvien toimipaikkojen tutkijoille. Emme jaa tietojoukkoamme suoraan NSQIP:n osallistujatietojen käyttösopimuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa