- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05333146
Tulokset perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Perioperatiivinen aivohalvaus on sydänleikkauksen tuhoisa komplikaatio, joka on tällä hetkellä huonosti karakterisoitu. Perioperatiivinen aivohalvaus on aivoverisuonitapahtuma, joka ilmenee sydänleikkauksen jälkeen ja vaikuttaa 1–5 %:iin potilaista. Nykyisessä kirjallisuudessa on havaittu, että potilailla, jotka saavat aivohalvauksen leikkauksen jälkeen, on korkeampi kuolleisuus, korkeampi oleskelun kesto ja korkeampi kotiutus laitokseen, mutta tämän komplikaation harvinaisuuden vuoksi tiedetään vähemmän, mitkä tekijät ennustavat näitä tuloksia potilaiden keskuudessa. perioperatiivinen aivohalvaus.
TAVOITTEET
- Johda ja validoi ulkoisesti riskien ennustemalleja kuolleisuuden (primääritulos), haitallisen kotiutuksen ja oleskelun pituuden osalta perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeen.
- Kuvaile perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeisen kuolleisuuden ajallista kehitystä vuosina 2005–2020.
MENETELMÄT Tämä tutkimus on retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti kerätystä American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program -tietokannasta vuosina 2004–2020. Tutkimuskohortti poimitaan NSQIP-tietokannasta, ja se sisältää kaikki potilaat, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen 30 päivän sisällä leikkauksesta ja joille tehtiin sydänkirurginen toimenpide.
TUTKIMUSOPULAATIOT Potilaat, joille on tehty sydänkirurginen toimenpide ja jotka ovat kokeneet perioperatiivisen aivohalvauksen NSQIP-tietokannassa vuosina 2005–2020, otetaan mukaan.
TULOKSET Ensisijainen tulos on 30 päivän kuolleisuus; toissijaisia seurauksia ovat sairaalahoidon pituus ja haitallinen kotiuttaminen (muuhun kuin kotiin tai kuolema).
Ehdokkaat ennustavat muuttujat: Perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeinen tulos liittyy mahdollisesti potilaaseen, kirurgisiin ja anestesiatekijöihin sekä aivohalvauksen ominaisuuksiin. Ehdokkaat ennustemuuttujat sisältävät potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet), kirurgiset ominaisuudet (monimutkaisuus, tyyppi, hätätila, aorttaleikkaus), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (sydänpysähdys, sydänlihasiskemia, verensiirto) ja aivohalvauksen ominaisuudet (vakavuus määritettynä liittyvällä trakeostomialla) tai kraniektomia), ajoitus suhteessa leikkaukseen, aivohalvauksen takaisinotto vs. potilaskohtaus). Jatkuvia muuttujia harkitaan muunnettaessa murtopolynomeja jatkuvan epälineaarisen assosioinnin mahdollistamiseksi.
ANALYYSI Luodaan monimuuttuvia malleja 30 päivän kuolleisuuden (ensisijainen tulos), haitallisen kotiutuksen ja oleskelun pituuden ennustamiseksi. Liiallisen sovituksen välttämiseksi otamme käyttöön datan vähentämisstrategian ja suljemme pois muuttujat, joista puuttuu yli 10 % dataa tai alle 20 havaintoa, joista > 1 % mutta < 10 % dataa puuttuu, harkitsemme moninkertaista tai keskimääräistä imputointia.
Ennalta määritettyjen ennustajamuuttujien avulla rakennetaan logistinen regressiomalli periaatekomponenttianalyysillä. Tutkimme etukäteen seuraavia vuorovaikutuksia: ikä*sukupuoli, kirurgisen monimutkaisuus (operaatioaika)*ikä. Ottaen huomioon aikaisen (<48 h) ja myöhäisen (>48 h ja <30 päivää) perioperatiivisen aivohalvauksen mahdolliset eromekanismit, sisällytämme päivät leikkauksesta tapahtumaan sekä jatkuvana että kategorisena muuttujana.
Mallin erottelu arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta (c-tilasto). Mallin kalibrointi arvioidaan lössillä tasoitetulla käyrällä havaittuista ja ennustetuista riskeistä riskispektrin yli. Samanlaista analyysiä käytetään luotaessa oleskelun pituuden ennustemalli. Koska kuolema on kilpaileva lopputulos kotiutuksen suhteen, haitallinen kotiuttaminen mallinnetaan tavanomaiseksi seuraukseksi (kotiin, kodin ulkopuolelle tai kuolemaan). Johtamisen jälkeen sisäiseen validointiin käytetään 5 000 bootstrap-näytettä.
Kuolleisuuden ajalliset kehityssuunnat analysoidaan ensin käyttämällä tutkivaa tasoittamatonta tavallista pienimmän neliösumman regressiomallia, jossa vuotuinen kuolleisuus perioperatiivisen aivohalvauksen jälkeen on riippuvainen muuttuja ja vuosi ennustajana kuolleisuuden vuosittaisen muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa. Määritetään monimuuttuja lineaarinen regressiomalli, joka mukautuu tärkeiden ennustajien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alana Flexman, MD
- Puhelinnumero: (604) 806-8337
- Sähköposti: aflexman@providencehealth.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alana Flexman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai perioperatiivisen aivohalvauksen
- Kävi sydänleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kuolema
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Purkaminen muuhun kuin kotiin tai kuolemaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon pituus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
ICU-käyttö määritellään suunnittelemattomaksi uudelleenintubaatioksi tai ventilaatioksi > 48 tuntia
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-03915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .