Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po okołooperacyjnym udarze mózgu po operacji kardiochirurgicznej

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Alana Flexman, University of British Columbia
Udar okołooperacyjny jest wyniszczającym powikłaniem kardiochirurgii, które obecnie jest słabo poznane, ale występuje u 1-5% pacjentów i wiąże się ze złymi wynikami, w tym zwiększoną śmiertelnością. Biorąc pod uwagę rzadki charakter tego powikłania, stosunkowo niewiele wiadomo o tym, które czynniki przewidują te wyniki wśród osób, które doświadczyły udaru w okresie okołooperacyjnym. Celem badania jest identyfikacja predyktorów śmiertelności, długości pobytu i dyspozycji wypisu po okołooperacyjnym udarze w kardiochirurgii przy użyciu prospektywnie zebranej bazy danych American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program w latach 2005-2020.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO Okołooperacyjny udar jest wyniszczającym powikłaniem kardiochirurgii, które obecnie jest słabo poznane. Udar okołooperacyjny jest zdarzeniem naczyniowo-mózgowym, które występuje po operacji kardiochirurgicznej i dotyka od 1 do 5% pacjentów. Aktualne piśmiennictwo wykazało, że pacjenci, u których wystąpił udar mózgu po operacji, mają wyższy wskaźnik śmiertelności, długości pobytu i wypisu do placówki, ale biorąc pod uwagę rzadki charakter tego powikłania, mniej wiadomo o tym, które czynniki przewidują te wyniki wśród osób, które doświadczyły udar okołooperacyjny.

CELE

  1. Opracuj i zewnętrznie zweryfikuj modele przewidywania ryzyka dla śmiertelności (główny wynik), niekorzystnego wypisu i długości pobytu po udarze w okresie okołooperacyjnym.
  2. Opisać czasowe trendy śmiertelności po udarze mózgu w okresie okołooperacyjnym w latach 2005-2020.

METODY Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą zebranej prospektywnie bazy danych American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program w latach 2004-2020. Kohorta badawcza zostanie wyodrębniona z bazy danych NSQIP i obejmie wszystkich pacjentów, którzy doświadczyli udaru mózgu w ciągu 30 dni od operacji i którzy przeszli zabieg kardiochirurgiczny.

BADANA POPULACJA Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną i którzy doświadczyli okołooperacyjnego udaru w bazie danych NSQIP w latach 2005-2020 zostaną włączeni.

WYNIKI Głównym wynikiem jest śmiertelność w ciągu 30 dni; drugorzędne wyniki to długość pobytu w szpitalu i niepożądany wypis (placówka poza domem lub zgon).

Kandydaci na zmienne predykcyjne: Wynik po udarze w okresie okołooperacyjnym jest potencjalnie związany z pacjentem, czynnikami chirurgicznymi i anestezjologicznymi, a także charakterystyką udaru. Kandydaci na zmienne predykcyjne będą obejmować charakterystykę pacjenta (wiek, płeć, choroby współistniejące), charakterystykę chirurgiczną (złożoność, typ, stan nagły, operacja aorty), powikłania pooperacyjne (zatrzymanie krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, transfuzja) oraz charakterystykę udaru (ciężkość określona przez powiązaną tracheostomię lub kraniektomii), czas w stosunku do operacji, ponowna hospitalizacja z powodu udaru w porównaniu z udarem szpitalnym). Zmienne ciągłe będą brane pod uwagę przy transformacji przy użyciu wielomianów ułamkowych, aby umożliwić ciągłe powiązanie nieliniowe.

ANALIZA Zostaną utworzone wielowymiarowe modele do przewidywania 30-dniowej śmiertelności (główny wynik), niekorzystnego wypisu i długości pobytu. Aby uniknąć nadmiernego dopasowania, zastosujemy strategię redukcji danych i wykluczymy zmienne z więcej niż 10% brakującymi danymi lub mniej niż 20 obserwacjami, gdzie brakuje >1%, ale <10% danych, rozważymy imputację wielokrotną lub średnią.

Wstępnie określone zmienne predykcyjne zostaną wykorzystane do skonstruowania modelu regresji logistycznej z wykorzystaniem analizy głównych składowych. A priori zbadamy następujące interakcje: wiek*płeć, złożoność chirurgiczna (czas operacji)*wiek. Biorąc pod uwagę potencjalne mechanizmy różnicowe wczesnego (<48h) i późnego (>48h i <30 dni) okołooperacyjnego udaru, uwzględnimy dni od operacji do zdarzenia jako zmienną ciągłą i kategoryczną.

Dyskryminacja modelu zostanie oceniona na podstawie pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (c-statystyka). Kalibracja modelu zostanie oceniona za pomocą wygładzonego lessu wykresu ryzyka obserwowanego i przewidywanego w całym spektrum ryzyka. Podobna analiza zostanie wykorzystana do stworzenia modelu prognozowania długości pobytu. Ponieważ śmierć jest konkurencyjnym wynikiem dla dyspozycji wypisu, wypis niekorzystny będzie modelowany jako wynik porządkowy (dom, wypis poza domem lub śmierć). Po wyprowadzeniu 5000 próbek bootstrap zostanie wykorzystanych do wewnętrznej walidacji.

Czasowe trendy śmiertelności zostaną przeanalizowane najpierw przy użyciu eksploracyjnego, nieskorygowanego modelu zwykłej regresji najmniejszych kwadratów z roczną śmiertelnością po udarze okołooperacyjnym jako zmienną zależną i rokiem jako predyktorem do oszacowania rocznej zmiany śmiertelności w czasie. Określony zostanie wielowymiarowy model regresji liniowej, uwzględniający ważne predyktory.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

906

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Alana Flexman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których w bazie danych NSQIP rozpoznano udar mózgu po zabiegu kardiochirurgicznym w latach 2005-2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczył okołooperacyjnego udaru mózgu
  • Przeszedł operację kardiochirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

- nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Śmierć
W ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydzielanie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Wypisanie do placówki innej niż domowa lub śmierć
W ciągu 30 dni od operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Długość pobytu w szpitalu
W ciągu 30 dni od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Wykorzystanie OIOM zdefiniowane jako nieplanowana ponowna intubacja lub wentylacja > 48 godzin
W ciągu 30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane NSQIP są dostępne na żądanie dla badaczy w uczestniczących ośrodkach. Nie będziemy bezpośrednio udostępniać naszego zbioru danych zgodnie z umową dotyczącą korzystania z danych uczestnika NSQIP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj