- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05333146
Wyniki po okołooperacyjnym udarze mózgu po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Okołooperacyjny udar jest wyniszczającym powikłaniem kardiochirurgii, które obecnie jest słabo poznane. Udar okołooperacyjny jest zdarzeniem naczyniowo-mózgowym, które występuje po operacji kardiochirurgicznej i dotyka od 1 do 5% pacjentów. Aktualne piśmiennictwo wykazało, że pacjenci, u których wystąpił udar mózgu po operacji, mają wyższy wskaźnik śmiertelności, długości pobytu i wypisu do placówki, ale biorąc pod uwagę rzadki charakter tego powikłania, mniej wiadomo o tym, które czynniki przewidują te wyniki wśród osób, które doświadczyły udar okołooperacyjny.
CELE
- Opracuj i zewnętrznie zweryfikuj modele przewidywania ryzyka dla śmiertelności (główny wynik), niekorzystnego wypisu i długości pobytu po udarze w okresie okołooperacyjnym.
- Opisać czasowe trendy śmiertelności po udarze mózgu w okresie okołooperacyjnym w latach 2005-2020.
METODY Niniejsze badanie jest retrospektywną analizą zebranej prospektywnie bazy danych American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program w latach 2004-2020. Kohorta badawcza zostanie wyodrębniona z bazy danych NSQIP i obejmie wszystkich pacjentów, którzy doświadczyli udaru mózgu w ciągu 30 dni od operacji i którzy przeszli zabieg kardiochirurgiczny.
BADANA POPULACJA Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną i którzy doświadczyli okołooperacyjnego udaru w bazie danych NSQIP w latach 2005-2020 zostaną włączeni.
WYNIKI Głównym wynikiem jest śmiertelność w ciągu 30 dni; drugorzędne wyniki to długość pobytu w szpitalu i niepożądany wypis (placówka poza domem lub zgon).
Kandydaci na zmienne predykcyjne: Wynik po udarze w okresie okołooperacyjnym jest potencjalnie związany z pacjentem, czynnikami chirurgicznymi i anestezjologicznymi, a także charakterystyką udaru. Kandydaci na zmienne predykcyjne będą obejmować charakterystykę pacjenta (wiek, płeć, choroby współistniejące), charakterystykę chirurgiczną (złożoność, typ, stan nagły, operacja aorty), powikłania pooperacyjne (zatrzymanie krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, transfuzja) oraz charakterystykę udaru (ciężkość określona przez powiązaną tracheostomię lub kraniektomii), czas w stosunku do operacji, ponowna hospitalizacja z powodu udaru w porównaniu z udarem szpitalnym). Zmienne ciągłe będą brane pod uwagę przy transformacji przy użyciu wielomianów ułamkowych, aby umożliwić ciągłe powiązanie nieliniowe.
ANALIZA Zostaną utworzone wielowymiarowe modele do przewidywania 30-dniowej śmiertelności (główny wynik), niekorzystnego wypisu i długości pobytu. Aby uniknąć nadmiernego dopasowania, zastosujemy strategię redukcji danych i wykluczymy zmienne z więcej niż 10% brakującymi danymi lub mniej niż 20 obserwacjami, gdzie brakuje >1%, ale <10% danych, rozważymy imputację wielokrotną lub średnią.
Wstępnie określone zmienne predykcyjne zostaną wykorzystane do skonstruowania modelu regresji logistycznej z wykorzystaniem analizy głównych składowych. A priori zbadamy następujące interakcje: wiek*płeć, złożoność chirurgiczna (czas operacji)*wiek. Biorąc pod uwagę potencjalne mechanizmy różnicowe wczesnego (<48h) i późnego (>48h i <30 dni) okołooperacyjnego udaru, uwzględnimy dni od operacji do zdarzenia jako zmienną ciągłą i kategoryczną.
Dyskryminacja modelu zostanie oceniona na podstawie pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (c-statystyka). Kalibracja modelu zostanie oceniona za pomocą wygładzonego lessu wykresu ryzyka obserwowanego i przewidywanego w całym spektrum ryzyka. Podobna analiza zostanie wykorzystana do stworzenia modelu prognozowania długości pobytu. Ponieważ śmierć jest konkurencyjnym wynikiem dla dyspozycji wypisu, wypis niekorzystny będzie modelowany jako wynik porządkowy (dom, wypis poza domem lub śmierć). Po wyprowadzeniu 5000 próbek bootstrap zostanie wykorzystanych do wewnętrznej walidacji.
Czasowe trendy śmiertelności zostaną przeanalizowane najpierw przy użyciu eksploracyjnego, nieskorygowanego modelu zwykłej regresji najmniejszych kwadratów z roczną śmiertelnością po udarze okołooperacyjnym jako zmienną zależną i rokiem jako predyktorem do oszacowania rocznej zmiany śmiertelności w czasie. Określony zostanie wielowymiarowy model regresji liniowej, uwzględniający ważne predyktory.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alana Flexman, MD
- Numer telefonu: (604) 806-8337
- E-mail: aflexman@providencehealth.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Alana Flexman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczył okołooperacyjnego udaru mózgu
- Przeszedł operację kardiochirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Śmierć
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydzielanie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Wypisanie do placówki innej niż domowa lub śmierć
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Wykorzystanie OIOM zdefiniowane jako nieplanowana ponowna intubacja lub wentylacja > 48 godzin
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-03915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .