Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse nach perioperativem Schlaganfall nach Herzchirurgie

28. Juni 2022 aktualisiert von: Alana Flexman, University of British Columbia
Der perioperative Schlaganfall ist eine verheerende Komplikation der Herzchirurgie, die derzeit schlecht charakterisiert ist, aber bei 1-5 % der Patienten auftritt und mit schlechten Ergebnissen, einschließlich einer erhöhten Sterblichkeit, verbunden ist. Angesichts der Seltenheit dieser Komplikation ist relativ wenig darüber bekannt, welche Faktoren diese Ergebnisse bei Patienten vorhersagen, die einen perioperativen Schlaganfall erleiden. Die Studienziele sind die Identifizierung von Prädiktoren für Mortalität, Verweildauer und Entlassungsdisposition nach perioperativem Schlaganfall in der Herzchirurgie unter Verwendung der prospektiv erhobenen Datenbank des National Surgical Quality Improvement Program des American College of Surgeons zwischen 2005 und 2020.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Der perioperative Schlaganfall ist eine verheerende Komplikation der Herzchirurgie, die derzeit nur unzureichend charakterisiert ist. Der perioperative Schlaganfall ist ein zerebrovaskuläres Ereignis, das nach einer Herzoperation auftritt und zwischen 1 und 5 % der Patienten betrifft. Die aktuelle Literatur hat festgestellt, dass Patienten, die nach einer Operation einen Schlaganfall erleiden, eine höhere Sterblichkeitsrate, Verweildauer und Entlassung in eine Einrichtung aufweisen, aber angesichts der Seltenheit dieser Komplikation ist weniger darüber bekannt, welche Faktoren diese Ergebnisse bei den Betroffenen vorhersagen ein perioperativer Schlaganfall.

ZIELE

  1. Ableitung und externe Validierung von Risikovorhersagemodellen für Mortalität (primäres Outcome), unerwünschte Entlassung und Verweildauer nach perioperativem Schlaganfall.
  2. Beschreiben Sie zeitliche Trends der Sterblichkeit nach perioperativem Schlaganfall zwischen 2005 und 2020.

METHODEN Diese Studie ist eine retrospektive Analyse der prospektiv gesammelten Datenbank des National Surgical Quality Improvement Program des American College of Surgeons zwischen 2004 und 2020. Die Studienkohorte wird aus der NSQIP-Datenbank extrahiert und umfasst alle Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen Schlaganfall erlitten und sich einem herzchirurgischen Eingriff unterzogen haben.

STUDIENPOPULATION In die NSQIP-Datenbank zwischen 2005 und 2020 werden Patienten aufgenommen, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterzogen haben und einen perioperativen Schlaganfall erlitten haben.

ERGEBNISSE Das primäre Ergebnis ist die 30-Tage-Sterblichkeit; sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts und unerwünschte Entlassungen (außerhalb der häuslichen Einrichtung oder Tod).

Mögliche Prädiktorvariablen: Das Outcome nach einem perioperativen Schlaganfall hängt möglicherweise mit patientenbezogenen, chirurgischen und anästhetischen Faktoren sowie Merkmalen des Schlaganfalls zusammen. Zu den möglichen Prädiktorvariablen gehören Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), chirurgische Merkmale (Komplexität, Art, Notfallstatus, Aortenoperation), postoperative Komplikationen (Herzstillstand, Myokardischämie, Transfusion) und Schlaganfallmerkmale (Schweregrad, bestimmt durch die zugehörige Tracheotomie). oder Kraniektomie), Zeitpunkt relativ zur Operation, Wiederaufnahme wegen Schlaganfall vs. stationärer Schlaganfall). Kontinuierliche Variablen werden für die Transformation unter Verwendung von Bruchpolynomen berücksichtigt, um eine kontinuierliche nichtlineare Assoziation zu ermöglichen.

ANALYSE Es werden multivariable Modelle zur Vorhersage der 30-Tage-Sterblichkeit (primäres Ergebnis), der unerwünschten Entlassung und der Aufenthaltsdauer erstellt. Um eine Überanpassung zu vermeiden, werden wir eine Datenreduktionsstrategie anwenden und Variablen mit mehr als 10 % fehlenden Daten oder weniger als 20 Beobachtungen ausschließen, wenn > 1 %, aber < 10 % Daten fehlen, werden wir eine multiple oder mittlere Imputation in Betracht ziehen.

Vorab festgelegte Prädiktorvariablen werden verwendet, um ein logistisches Regressionsmodell unter Verwendung einer Hauptkomponentenanalyse zu erstellen. Wir werden a priori folgende Wechselwirkungen untersuchen: Alter*Geschlecht, Operationsaufwand (Operationszeit)*Alter. Angesichts der möglichen unterschiedlichen Mechanismen des frühen (< 48 h) und späten (> 48 h und < 30 Tage) perioperativen Schlaganfalls werden wir die Tage von der Operation bis zum Ereignis sowohl als kontinuierliche als auch als kategoriale Variable einbeziehen.

Die Modellunterscheidung wird anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie (c-Statistik) ausgewertet. Die Modellkalibrierung wird mit einem loess-geglätteten Diagramm der beobachteten vs. vorhergesagten Risiken über das Risikospektrum bewertet. Eine ähnliche Analyse wird verwendet, um ein Vorhersagemodell für die Aufenthaltsdauer zu erstellen. Da der Tod ein konkurrierendes Ergebnis für die Entlassungsverfügung ist, wird die unerwünschte Entlassung als ordinales Ergebnis modelliert (Hausentlassung, Entlassung außerhalb des Hauses oder Tod). Nach der Ableitung werden 5.000 Bootstrap-Stichproben für die interne Validierung verwendet.

Zeitliche Sterblichkeitstrends werden zunächst mit einem explorativen, unbereinigten Regressionsmodell der kleinsten Quadrate mit der jährlichen Sterblichkeitsrate nach perioperativem Schlaganfall als abhängige Variable und dem Jahr als Prädiktor analysiert, um die jährliche Veränderung der Sterblichkeitsrate im Laufe der Zeit abzuschätzen. Ein multivariables lineares Regressionsmodell wird spezifiziert, wobei wichtige Prädiktoren angepasst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

906

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Alana Flexman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen 2005 und 2020 nach einem herzchirurgischen Eingriff eine Schlaganfalldiagnose in der NSQIP-Datenbank erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleidet einen perioperativen Schlaganfall
  • Wurde am Herzen operiert

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Entladung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Entlassung in eine nicht häusliche Einrichtung oder Tod
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inanspruchnahme der Intensivstation definiert als ungeplante Reintubation oder Beatmung >48 Stunden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die NSQIP-Daten sind auf Anfrage für Ermittler an teilnehmenden Standorten erhältlich. Wir werden unseren Datensatz gemäß der NSQIP-Vereinbarung zur Nutzung von Teilnehmerdaten nicht direkt weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren