- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05333146
Ergebnisse nach perioperativem Schlaganfall nach Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Der perioperative Schlaganfall ist eine verheerende Komplikation der Herzchirurgie, die derzeit nur unzureichend charakterisiert ist. Der perioperative Schlaganfall ist ein zerebrovaskuläres Ereignis, das nach einer Herzoperation auftritt und zwischen 1 und 5 % der Patienten betrifft. Die aktuelle Literatur hat festgestellt, dass Patienten, die nach einer Operation einen Schlaganfall erleiden, eine höhere Sterblichkeitsrate, Verweildauer und Entlassung in eine Einrichtung aufweisen, aber angesichts der Seltenheit dieser Komplikation ist weniger darüber bekannt, welche Faktoren diese Ergebnisse bei den Betroffenen vorhersagen ein perioperativer Schlaganfall.
ZIELE
- Ableitung und externe Validierung von Risikovorhersagemodellen für Mortalität (primäres Outcome), unerwünschte Entlassung und Verweildauer nach perioperativem Schlaganfall.
- Beschreiben Sie zeitliche Trends der Sterblichkeit nach perioperativem Schlaganfall zwischen 2005 und 2020.
METHODEN Diese Studie ist eine retrospektive Analyse der prospektiv gesammelten Datenbank des National Surgical Quality Improvement Program des American College of Surgeons zwischen 2004 und 2020. Die Studienkohorte wird aus der NSQIP-Datenbank extrahiert und umfasst alle Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen Schlaganfall erlitten und sich einem herzchirurgischen Eingriff unterzogen haben.
STUDIENPOPULATION In die NSQIP-Datenbank zwischen 2005 und 2020 werden Patienten aufgenommen, die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterzogen haben und einen perioperativen Schlaganfall erlitten haben.
ERGEBNISSE Das primäre Ergebnis ist die 30-Tage-Sterblichkeit; sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts und unerwünschte Entlassungen (außerhalb der häuslichen Einrichtung oder Tod).
Mögliche Prädiktorvariablen: Das Outcome nach einem perioperativen Schlaganfall hängt möglicherweise mit patientenbezogenen, chirurgischen und anästhetischen Faktoren sowie Merkmalen des Schlaganfalls zusammen. Zu den möglichen Prädiktorvariablen gehören Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), chirurgische Merkmale (Komplexität, Art, Notfallstatus, Aortenoperation), postoperative Komplikationen (Herzstillstand, Myokardischämie, Transfusion) und Schlaganfallmerkmale (Schweregrad, bestimmt durch die zugehörige Tracheotomie). oder Kraniektomie), Zeitpunkt relativ zur Operation, Wiederaufnahme wegen Schlaganfall vs. stationärer Schlaganfall). Kontinuierliche Variablen werden für die Transformation unter Verwendung von Bruchpolynomen berücksichtigt, um eine kontinuierliche nichtlineare Assoziation zu ermöglichen.
ANALYSE Es werden multivariable Modelle zur Vorhersage der 30-Tage-Sterblichkeit (primäres Ergebnis), der unerwünschten Entlassung und der Aufenthaltsdauer erstellt. Um eine Überanpassung zu vermeiden, werden wir eine Datenreduktionsstrategie anwenden und Variablen mit mehr als 10 % fehlenden Daten oder weniger als 20 Beobachtungen ausschließen, wenn > 1 %, aber < 10 % Daten fehlen, werden wir eine multiple oder mittlere Imputation in Betracht ziehen.
Vorab festgelegte Prädiktorvariablen werden verwendet, um ein logistisches Regressionsmodell unter Verwendung einer Hauptkomponentenanalyse zu erstellen. Wir werden a priori folgende Wechselwirkungen untersuchen: Alter*Geschlecht, Operationsaufwand (Operationszeit)*Alter. Angesichts der möglichen unterschiedlichen Mechanismen des frühen (< 48 h) und späten (> 48 h und < 30 Tage) perioperativen Schlaganfalls werden wir die Tage von der Operation bis zum Ereignis sowohl als kontinuierliche als auch als kategoriale Variable einbeziehen.
Die Modellunterscheidung wird anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie (c-Statistik) ausgewertet. Die Modellkalibrierung wird mit einem loess-geglätteten Diagramm der beobachteten vs. vorhergesagten Risiken über das Risikospektrum bewertet. Eine ähnliche Analyse wird verwendet, um ein Vorhersagemodell für die Aufenthaltsdauer zu erstellen. Da der Tod ein konkurrierendes Ergebnis für die Entlassungsverfügung ist, wird die unerwünschte Entlassung als ordinales Ergebnis modelliert (Hausentlassung, Entlassung außerhalb des Hauses oder Tod). Nach der Ableitung werden 5.000 Bootstrap-Stichproben für die interne Validierung verwendet.
Zeitliche Sterblichkeitstrends werden zunächst mit einem explorativen, unbereinigten Regressionsmodell der kleinsten Quadrate mit der jährlichen Sterblichkeitsrate nach perioperativem Schlaganfall als abhängige Variable und dem Jahr als Prädiktor analysiert, um die jährliche Veränderung der Sterblichkeitsrate im Laufe der Zeit abzuschätzen. Ein multivariables lineares Regressionsmodell wird spezifiziert, wobei wichtige Prädiktoren angepasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alana Flexman, MD
- Telefonnummer: (604) 806-8337
- E-Mail: aflexman@providencehealth.bc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- University of British Columbia
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Kontakt:
- Alana Flexman, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erleidet einen perioperativen Schlaganfall
- Wurde am Herzen operiert
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Tod
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Entladung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Entlassung in eine nicht häusliche Einrichtung oder Tod
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Inanspruchnahme der Intensivstation definiert als ungeplante Reintubation oder Beatmung >48 Stunden
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-03915
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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