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Résultats après un AVC périopératoire suite à une chirurgie cardiaque

28 juin 2022 mis à jour par: Alana Flexman, University of British Columbia
L'AVC périopératoire est une complication dévastatrice de la chirurgie cardiaque qui est actuellement mal caractérisée mais qui survient chez 1 à 5 % des patients et est associée à de mauvais résultats, notamment une mortalité accrue. Compte tenu de la nature rare de cette complication, on sait relativement peu de choses sur les facteurs qui prédisent ces résultats chez les personnes qui subissent un AVC périopératoire. Les objectifs de l'étude sont d'identifier les prédicteurs de la mortalité, de la durée du séjour et de l'état de sortie après un AVC périopératoire en chirurgie cardiaque à l'aide de la base de données du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons entre 2005 et 2020.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE L'AVC périopératoire est une complication dévastatrice de la chirurgie cardiaque qui est actuellement mal caractérisée. L'AVC périopératoire est un événement cérébrovasculaire qui survient après une chirurgie cardiaque et touche entre 1 et 5 % des patients. La littérature actuelle a identifié que les patients qui subissent un AVC après une intervention chirurgicale ont un taux plus élevé de mortalité, de durée de séjour et de sortie dans un établissement, mais étant donné la nature rare de cette complication, on en sait moins sur les facteurs qui prédisent ces résultats chez ceux qui subissent un AVC périopératoire.

OBJECTIFS

  1. Dériver et valider en externe des modèles de prédiction du risque de mortalité (résultat principal), de sortie indésirable et de durée de séjour après un AVC périopératoire.
  2. Décrire les tendances temporelles de la mortalité après un AVC périopératoire entre 2005 et 2020.

MÉTHODES Cette étude est une analyse rétrospective de la base de données du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons, collectée de manière prospective entre 2004 et 2020. La cohorte de l'étude sera extraite de la base de données du NSQIP et comprendra tous les patients qui ont subi un AVC dans les 30 jours suivant la chirurgie et qui ont subi une intervention chirurgicale cardiaque.

POPULATION DE L'ÉTUDE Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale cardiaque et qui ont subi un AVC périopératoire dans la base de données du NSQIP entre 2005 et 2020 seront inclus.

RÉSULTATS Le critère de jugement principal est la mortalité à 30 jours ; les critères de jugement secondaires sont la durée du séjour à l'hôpital et les sorties indésirables (établissement autre que le domicile ou décès).

Variables prédictives candidates : l'issue après un AVC périopératoire est potentiellement liée à des facteurs liés au patient, à la chirurgie et à l'anesthésie, ainsi qu'aux caractéristiques de l'AVC. Les variables prédictives candidates comprendront les caractéristiques du patient (âge, sexe, comorbidités), les caractéristiques chirurgicales (complexité, type, état d'urgence, chirurgie aortique), les complications postopératoires (arrêt cardiaque, ischémie myocardique, transfusion) et les caractéristiques de l'AVC (sévérité déterminée par la trachéotomie associée). ou craniectomie), le moment par rapport à l'opération, la réadmission pour un AVC par rapport à un AVC avec hospitalisation). Les variables continues seront considérées pour la transformation à l'aide de polynômes fractionnaires pour permettre une association non linéaire continue.

ANALYSE Des modèles multivariables pour prédire la mortalité à 30 jours (résultat principal), les congés indésirables et la durée du séjour seront créés. Pour éviter un ajustement excessif, nous entreprendrons une stratégie de réduction des données et exclurons les variables avec plus de 10 % de données manquantes ou moins de 20 observations, où > 1 % mais < 10 % de données manquent, nous envisagerons l'imputation multiple ou moyenne.

Des variables prédictives prédéfinies seront utilisées pour construire un modèle de régression logistique à l'aide d'une analyse en composantes principales. Nous examinerons a priori les interactions suivantes : âge*sexe, complexité chirurgicale (temps opératoire)*âge. Compte tenu des mécanismes différentiels potentiels des AVC périopératoires précoces (<48h) et tardifs (>48h et <30 jours), nous inclurons les jours entre la chirurgie et l'événement comme variable continue et catégorielle.

La discrimination du modèle sera évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (statistique c). L'étalonnage du modèle sera évalué à l'aide d'un graphique lissé au loess des risques observés par rapport aux risques prévus sur le spectre des risques. Une analyse similaire sera utilisée pour créer un modèle de prédiction de la durée de séjour. Étant donné que le décès est un résultat concurrent pour la décision de sortie, la sortie défavorable sera modélisée comme un résultat ordinal (sortie à domicile, hors domicile ou décès). Après la dérivation, 5 000 échantillons bootstrap seront utilisés pour la validation interne.

Les tendances temporelles de la mortalité seront d'abord analysées à l'aide d'un modèle de régression exploratoire des moindres carrés ordinaires non ajusté avec le taux de mortalité annuel après un AVC périopératoire comme variable dépendante et l'année comme prédicteur pour estimer la variation annuelle du taux de mortalité au fil du temps. Un modèle de régression linéaire multivariable sera spécifié, en ajustant les prédicteurs importants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

906

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
          • Alana Flexman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant reçu un diagnostic d'AVC dans la base de données du NSQIP après une intervention chirurgicale cardiaque entre 2005 et 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un AVC périopératoire
  • A subi une chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

- aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Décès
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décharge indésirable
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Congé vers un établissement autre que le domicile ou décès
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation en soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Utilisation en soins intensifs définie comme une réintubation ou une ventilation non planifiée > 48 heures
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (RÉEL)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données du NSQIP sont disponibles sur demande pour les chercheurs des sites participants. Nous ne partagerons pas directement notre ensemble de données conformément à l'accord d'utilisation des données du participant NSQIP.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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