- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05333146
Résultats après un AVC périopératoire suite à une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE L'AVC périopératoire est une complication dévastatrice de la chirurgie cardiaque qui est actuellement mal caractérisée. L'AVC périopératoire est un événement cérébrovasculaire qui survient après une chirurgie cardiaque et touche entre 1 et 5 % des patients. La littérature actuelle a identifié que les patients qui subissent un AVC après une intervention chirurgicale ont un taux plus élevé de mortalité, de durée de séjour et de sortie dans un établissement, mais étant donné la nature rare de cette complication, on en sait moins sur les facteurs qui prédisent ces résultats chez ceux qui subissent un AVC périopératoire.
OBJECTIFS
- Dériver et valider en externe des modèles de prédiction du risque de mortalité (résultat principal), de sortie indésirable et de durée de séjour après un AVC périopératoire.
- Décrire les tendances temporelles de la mortalité après un AVC périopératoire entre 2005 et 2020.
MÉTHODES Cette étude est une analyse rétrospective de la base de données du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons, collectée de manière prospective entre 2004 et 2020. La cohorte de l'étude sera extraite de la base de données du NSQIP et comprendra tous les patients qui ont subi un AVC dans les 30 jours suivant la chirurgie et qui ont subi une intervention chirurgicale cardiaque.
POPULATION DE L'ÉTUDE Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale cardiaque et qui ont subi un AVC périopératoire dans la base de données du NSQIP entre 2005 et 2020 seront inclus.
RÉSULTATS Le critère de jugement principal est la mortalité à 30 jours ; les critères de jugement secondaires sont la durée du séjour à l'hôpital et les sorties indésirables (établissement autre que le domicile ou décès).
Variables prédictives candidates : l'issue après un AVC périopératoire est potentiellement liée à des facteurs liés au patient, à la chirurgie et à l'anesthésie, ainsi qu'aux caractéristiques de l'AVC. Les variables prédictives candidates comprendront les caractéristiques du patient (âge, sexe, comorbidités), les caractéristiques chirurgicales (complexité, type, état d'urgence, chirurgie aortique), les complications postopératoires (arrêt cardiaque, ischémie myocardique, transfusion) et les caractéristiques de l'AVC (sévérité déterminée par la trachéotomie associée). ou craniectomie), le moment par rapport à l'opération, la réadmission pour un AVC par rapport à un AVC avec hospitalisation). Les variables continues seront considérées pour la transformation à l'aide de polynômes fractionnaires pour permettre une association non linéaire continue.
ANALYSE Des modèles multivariables pour prédire la mortalité à 30 jours (résultat principal), les congés indésirables et la durée du séjour seront créés. Pour éviter un ajustement excessif, nous entreprendrons une stratégie de réduction des données et exclurons les variables avec plus de 10 % de données manquantes ou moins de 20 observations, où > 1 % mais < 10 % de données manquent, nous envisagerons l'imputation multiple ou moyenne.
Des variables prédictives prédéfinies seront utilisées pour construire un modèle de régression logistique à l'aide d'une analyse en composantes principales. Nous examinerons a priori les interactions suivantes : âge*sexe, complexité chirurgicale (temps opératoire)*âge. Compte tenu des mécanismes différentiels potentiels des AVC périopératoires précoces (<48h) et tardifs (>48h et <30 jours), nous inclurons les jours entre la chirurgie et l'événement comme variable continue et catégorielle.
La discrimination du modèle sera évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (statistique c). L'étalonnage du modèle sera évalué à l'aide d'un graphique lissé au loess des risques observés par rapport aux risques prévus sur le spectre des risques. Une analyse similaire sera utilisée pour créer un modèle de prédiction de la durée de séjour. Étant donné que le décès est un résultat concurrent pour la décision de sortie, la sortie défavorable sera modélisée comme un résultat ordinal (sortie à domicile, hors domicile ou décès). Après la dérivation, 5 000 échantillons bootstrap seront utilisés pour la validation interne.
Les tendances temporelles de la mortalité seront d'abord analysées à l'aide d'un modèle de régression exploratoire des moindres carrés ordinaires non ajusté avec le taux de mortalité annuel après un AVC périopératoire comme variable dépendante et l'année comme prédicteur pour estimer la variation annuelle du taux de mortalité au fil du temps. Un modèle de régression linéaire multivariable sera spécifié, en ajustant les prédicteurs importants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alana Flexman, MD
- Numéro de téléphone: (604) 806-8337
- E-mail: aflexman@providencehealth.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- University of British Columbia
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Contact:
- Alana Flexman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi un AVC périopératoire
- A subi une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Décès
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décharge indésirable
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Congé vers un établissement autre que le domicile ou décès
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation en soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Utilisation en soins intensifs définie comme une réintubation ou une ventilation non planifiée > 48 heures
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Infarctus du myocarde
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies cardiovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-03915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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