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分娩前膜破裂の帝王切開を伴う満期妊婦におけるオキシトシン誘導

2022年4月17日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

分娩前の膜破裂の帝王切開を伴う満期妊婦におけるオキシトシン誘導の有効性と安全性を研究する: 多施設、前向き、観察研究

この研究は、多施設共同の前向き観察臨床試験研究です。 528 人の満期妊婦が被験者として登録され、2 つのグループの適格被験者の比率は 1:1 です。 帝王切開群では、2016年中国帝王切開後経膣分娩（VBAC）の基準に従い、帝王切開後分娩（TOLAC）の試行を希望する満期産妊婦（PROM）。臨床管理ガイドラインは、TOLAC の自家製の登録フォームに登録され、記録されます。 非帝王切開群では、妊娠 37 週以降で PROM を使用しているが膣分娩の禁忌がない妊婦が登録されます。 帝王切開群であろうと非帝王切開群であろうと、自然陣痛が起こらなければ、すべてオキシトシンによって誘発されます。 24 時間後、最終的な配信モードが記録されます。 産後 42 日間、合併症と新生児転帰をフォローアップします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

528

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

帝王切開グループでは、追加の包含基準には以下が含まれます。

以前の子宮下部横切開は 1 回のみ。

追加の除外基準:

  1. 停止の複数の歴史を持つ;
  2. 胎児手術、子宮筋腫核出術、または子宮再建などのための、以前の広範な経底子宮手術;以前の古典的な垂直子宮切開、または逆「T」または「J」切開;
  3. 短い妊娠間隔;
  4. 以前の子宮破裂または裂開、または帝王切開瘢痕妊娠;
  5. 評価された胎児の出生時体重> 4000 g。

非帝王切開グループでは、追加の基準に以下を含める必要があります。

未経産の

説明

包含基準:

  1. ボランティアはインフォームド コンセントに署名します。
  2. 年齢: 20-40 歳;
  3. シングルトン、頭のプレゼンテーション。
  4. 経膣分娩に矛盾はありません。
  5. 妊娠: 37~42週;
  6. 分娩前の破水を伴う。

除外基準:

  1. 経膣分娩または重度の合併症に対する既知の禁忌;
  2. 複数の妊娠;
  3. 子宮奇形;
  4. 重度の精神障害;
  5. 家族のサポートなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開グループ
帝王切開グループでは、妊娠中のすべての女性が以前に帝王切開を 1 回しか受けていませんでした。
薬：オキシトシン
2 つのグループでは、PROM 後に自然分娩が起こらない場合、全員が最大 24 時間オキシトシンを受け取ります。
非帝王切開グループ
非帝王切開グループでは、すべての妊婦が初産であり、帝王切開を経験したことはありません。
薬：オキシトシン
2 つのグループでは、PROM 後に自然分娩が起こらない場合、全員が最大 24 時間オキシトシンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小出生率
時間枠：24時間
24時間までのオキシトシン誘導処理後、送達様式を知り、記録する。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月17日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月17日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JPPTOLAC-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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