- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05333731
Oxytocin-Induktion bei voll ausgetragenen Schwangeren mit Kaiserschnitt bei vorgeburtlichem Blasensprung
17. April 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Oxytocin-Induktion bei voll ausgetragenen Schwangeren mit Kaiserschnitt bei vorgeburtlichem Blasensprung: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie.
528 vollzeitschwangere Frauen werden als Probanden eingeschrieben, und das Verhältnis der berechtigten Probanden in den beiden Gruppen beträgt 1:1.
In der Gruppe der Kaiserschnitte: Vollzeit schwangere Frauen mit Pre-Work Rupture of Membrane (PROM), die bereit sind, den Versuch der Wehen nach Kaiserschnitt (TOLAC) und in Übereinstimmung mit den Kriterien gemäß der 2016 China Vaginal Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC) zu versuchen Richtlinien für das klinische Management werden von unserem hausgemachten Registrierungsformular von TOLAC eingeschrieben und aufgezeichnet.
In die Gruppe ohne Kaiserschnitt werden schwangere Frauen nach 37 Schwangerschaftswochen mit PROM, aber ohne Kontraindikationen für vaginale Wehen aufgenommen.
Ob in der Kaiserschnittgruppe oder in der Gruppe ohne Kaiserschnitt, wenn keine spontanen Wehen auftreten, werden sie alle durch Oxytocin induziert.
Nach 24 Stunden wird ihr endgültiger Liefermodus aufgezeichnet.
In den folgenden 42 Tagen nach der Geburt werden ihre Komplikationen und das neonatale Outcome weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
528
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In der Kaiserschnittgruppe umfassen die zusätzlichen Einschlusskriterien:
Nur eine vorangegangene untere transversale Uterusinzision;
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Mit mehrfacher Erbfolge;
- Vorherige ausgedehnte transfundale Uteruschirurgie, wie z. B. fötale Chirurgie, Myomektomie oder Uterusrekonstruktion; Frühere klassische vertikale Uterusinzision oder eine umgekehrte "T"- oder "J"-Inzision;
- Kurzes Interschwangerschaftsintervall;
- Frühere Uterusruptur oder -dehiszenz oder Kaiserschnittschwangerschaft;
- Ausgewertetes fötales Geburtsgewicht > 4000 g.
In der Gruppe ohne Kaiserschnitt sollten die zusätzlichen Kriterien Folgendes umfassen:
Nullipara
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige unterzeichnen die Einverständniserklärung;
- Alter: 20-40 Jahre;
- Singleton, eine Kopfdarstellung;
- Kein Widerspruch zur vaginalen Entbindung;
- Schwangerschaft: 37~42 Wochen;
- Mit Blasensprung vor der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Konwn-Kontraindikation für vaginale Entbindung oder schwere Komplikationen;
- Mehrlingsschwangerschaft;
- Uterusmissbildung;
- Schwere psychiatrische Störung;
- Ohne die Unterstützung der Familie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kaiserschnitt Gruppe
In der Kaiserschnittgruppe hatten alle Schwangeren nur einen vorangegangenen Kaiserschnitt.
|
Wenn in den beiden Gruppen nach dem PROM keine spontanen Wehen auftreten, erhalten alle das Oxytocin für bis zu 24 Stunden.
|
Gruppe ohne Kaiserschnitt
In der Gruppe ohne Kaiserschnitt sind alle schwangeren Frauen Erstgeburt und hatten nie einen Kaiserschnitt.
|
Wenn in den beiden Gruppen nach dem PROM keine spontanen Wehen auftreten, erhalten alle das Oxytocin für bis zu 24 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vigniale Geburtenrate
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nach der Oxytocin-Induktionsbehandlung für bis zu 24 Stunden wird die Art der Geburt bekannt und aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Bellussi F, Livi A, Diglio J, Lenzi J, Magnani L, Pilu G. Timing of induction for term prelabor rupture of membranes and intravenous antibiotics. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100245. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100245. Epub 2020 Oct 6.
- Fishel Bartal M, Sibai BM, Ilan H, Fried M, Rahav R, Alexandroni H, Schushan Eisan I, Hendler I. Trial of labor after cesarean (TOLAC) in women with premature rupture of membranes(). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2976-2982. doi: 10.1080/14767058.2019.1566312. Epub 2019 Jan 17.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JPPTOLAC-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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