- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05333731
Inducción de oxitocina en mujeres embarazadas a término con cesárea de ruptura prematura de membranas
17 de abril de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudiar la eficacia y la seguridad de la inducción de oxitocina en mujeres embarazadas a término con cesárea o rotura de membranas antes del trabajo de parto: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico
Este estudio es un ensayo clínico observacional, prospectivo y multicéntrico.
Se inscribirán como sujetos 528 mujeres embarazadas a término, y la proporción de sujetos elegibles en los dos grupos es 1:1.
En el grupo de cesárea, embarazadas a término con ruptura de membranas prelaboral (PROM) que estén dispuestas a probar la prueba de trabajo de parto después de cesárea (TOLAC) y de acuerdo con los criterios según el parto vaginal después de cesárea de China 2016 (VBAC) Los lineamientos de manejo clínico serán registrados y registrados por nuestro formulario de registro casero de TOLAC.
En el grupo de no cesárea se enrolarán gestantes a partir de las 37 semanas de gestación con RPM pero sin contraindicaciones de parto vaginal.
Ya sea en el grupo de cesárea o en el grupo de no cesárea, si no ocurre un trabajo de parto espontáneo, y todos serán inducidos por oxitocina.
Después de 24 horas, se registrará su modo de entrega final.
En los siguientes 42 días posparto se dará seguimiento a sus complicaciones y al desenlace neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
528
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En el grupo de cesárea, los criterios de inclusión adicionales incluyen:
Sólo una incisión uterina transversa baja previa;
Criterios de exclusión adicionales:
- Con múltiples antecedentes de cesárea;
- Cirugía uterina transfundal extensa previa, como cirugía fetal, miomectomía o reconstrucción uterina; Incisión uterina vertical clásica previa, o una incisión en "T" o "J" invertida;
- Breve intervalo entre embarazos;
- Rotura o dehiscencia uterina previa, o embarazo en cicatriz de cesárea;
- Peso fetal al nacer evaluado > 4000 g.
En el grupo de cesáreas no cesáreas, los criterios adicionales deben incluir:
nulípara
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios firman el consentimiento informado;
- Edad: 20-40 años;
- Singleton, una presentación cefálica;
- No hay contradicción con el parto vaginal;
- gestación: 37~42 semanas;
- Con rotura de membranas antes del trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para el parto vaginal o complicaciones graves;
- gestación múltiple;
- malformación uterina;
- Trastorno psiquiátrico grave;
- Sin el apoyo de la familia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de cesáreas
En el grupo de cesárea, todas las gestantes tuvieron sólo una cesárea previa.
|
En los dos grupos, si no ocurre trabajo de parto espontáneo después de la RPM, todos reciben la oxitocina hasta por 24 h.
|
|
Grupo de cesárea no
En el grupo de no cesárea, todas las gestantes son primíparas y nunca tuvieron cesárea.
|
En los dos grupos, si no ocurre trabajo de parto espontáneo después de la RPM, todos reciben la oxitocina hasta por 24 h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de natalidad vignial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Después del tratamiento de inducción de oxitocina por hasta 24 horas, se conocerá y registrará el modo de entrega.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Bellussi F, Livi A, Diglio J, Lenzi J, Magnani L, Pilu G. Timing of induction for term prelabor rupture of membranes and intravenous antibiotics. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100245. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100245. Epub 2020 Oct 6.
- Fishel Bartal M, Sibai BM, Ilan H, Fried M, Rahav R, Alexandroni H, Schushan Eisan I, Hendler I. Trial of labor after cesarean (TOLAC) in women with premature rupture of membranes(). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2976-2982. doi: 10.1080/14767058.2019.1566312. Epub 2019 Jan 17.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPPTOLAC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .