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Inducción de oxitocina en mujeres embarazadas a término con cesárea de ruptura prematura de membranas

Estudiar la eficacia y la seguridad de la inducción de oxitocina en mujeres embarazadas a término con cesárea o rotura de membranas antes del trabajo de parto: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico

Este estudio es un ensayo clínico observacional, prospectivo y multicéntrico. Se inscribirán como sujetos 528 mujeres embarazadas a término, y la proporción de sujetos elegibles en los dos grupos es 1:1. En el grupo de cesárea, embarazadas a término con ruptura de membranas prelaboral (PROM) que estén dispuestas a probar la prueba de trabajo de parto después de cesárea (TOLAC) y de acuerdo con los criterios según el parto vaginal después de cesárea de China 2016 (VBAC) Los lineamientos de manejo clínico serán registrados y registrados por nuestro formulario de registro casero de TOLAC. En el grupo de no cesárea se enrolarán gestantes a partir de las 37 semanas de gestación con RPM pero sin contraindicaciones de parto vaginal. Ya sea en el grupo de cesárea o en el grupo de no cesárea, si no ocurre un trabajo de parto espontáneo, y todos serán inducidos por oxitocina. Después de 24 horas, se registrará su modo de entrega final. En los siguientes 42 días posparto se dará seguimiento a sus complicaciones y al desenlace neonatal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

528

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el grupo de cesárea, los criterios de inclusión adicionales incluyen:

Sólo una incisión uterina transversa baja previa;

Criterios de exclusión adicionales:

  1. Con múltiples antecedentes de cesárea;
  2. Cirugía uterina transfundal extensa previa, como cirugía fetal, miomectomía o reconstrucción uterina; Incisión uterina vertical clásica previa, o una incisión en "T" o "J" invertida;
  3. Breve intervalo entre embarazos;
  4. Rotura o dehiscencia uterina previa, o embarazo en cicatriz de cesárea;
  5. Peso fetal al nacer evaluado > 4000 g.

En el grupo de cesáreas no cesáreas, los criterios adicionales deben incluir:

nulípara

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los voluntarios firman el consentimiento informado;
  2. Edad: 20-40 años;
  3. Singleton, una presentación cefálica;
  4. No hay contradicción con el parto vaginal;
  5. gestación: 37~42 semanas;
  6. Con rotura de membranas antes del trabajo de parto.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación conocida para el parto vaginal o complicaciones graves;
  2. gestación múltiple;
  3. malformación uterina;
  4. Trastorno psiquiátrico grave;
  5. Sin el apoyo de la familia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cesáreas
En el grupo de cesárea, todas las gestantes tuvieron sólo una cesárea previa.
En los dos grupos, si no ocurre trabajo de parto espontáneo después de la RPM, todos reciben la oxitocina hasta por 24 h.
Grupo de cesárea no
En el grupo de no cesárea, todas las gestantes son primíparas y nunca tuvieron cesárea.
En los dos grupos, si no ocurre trabajo de parto espontáneo después de la RPM, todos reciben la oxitocina hasta por 24 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de natalidad vignial
Periodo de tiempo: 24 horas
Después del tratamiento de inducción de oxitocina por hasta 24 horas, se conocerá y registrará el modo de entrega.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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