- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333731
Oksytocin induksjon i full termin Gravide kvinner med keisersnitt av prelaborruptur av membraner
17. april 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
For å studere effektiviteten og sikkerheten til oksytocin-induksjon i full termin gravide kvinner med keisersnitt av prelaborruptur av membraner: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie.
528 fullbårne gravide vil bli registrert som fag, og forholdet mellom kvalifiserte forsøkspersoner i de to gruppene er 1:1.
I keisersnittgruppen, fullbårne gravide kvinner med prelaborruptur av membran (PROM) som er villige til å prøve utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC) og i samsvar med kriteriene i henhold til 2016 Kina vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC) retningslinjer for klinisk behandling vil bli registrert og registrert av vårt hjemmelagde registreringsskjema for TOLAC.
I gruppen uten keisersnitt vil gravide kvinner etter 37 ukers svangerskap med PROM, men uten kontraindikasjoner for vaginal fødsel, bli registrert.
Enten i gruppen med keisersnitt eller ikke-keisersnitt, hvis spontan fødsel ikke oppstår, og de alle vil bli indusert av oksytocin.
Etter 24 timer vil deres endelige leveringsmodus bli registrert.
I løpet av de påfølgende 42 dagene etter fødselen vil deres komplikasjoner og neonatale utfall følges opp.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
528
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I keisersnittgruppen inkluderer de ekstra inklusjonskriteriene:
Kun ett tidligere lavt tverrgående livmorsnitt;
Ekstra eksklusjonskriterier:
- Med flere historie av c esction;
- Tidligere omfattende transfundal livmorkirurgi, som for fosterkirurgi, myomektomi eller livmorrekonstruksjon; Tidligere klassisk vertikalt livmorsnitt, eller et invertert "T" eller "J" snitt;
- Kort intervall mellom graviditet;
- Tidligere livmorruptur eller dehiscens, eller keisersnitt arr graviditet;
- Evaluert føtal fødselsvekt > 4000 g.
I gruppen uten keisersnitt bør de ekstra kriteriene inkludere:
nullliparøs
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige signerer det informerte samtykket;
- Alder: 20-40 år;
- Singleton, en cephalic presentasjon;
- Ingen motsetning til vaginal fødsel;
- svangerskap: 37 ~ 42 uker;
- Med prelaborruptur av membran.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for vaginal fødsel eller alvorlige komplikasjoner;
- flere svangerskap;
- Uterin misdannelse;
- Alvorlig psykiatrisk lidelse;
- Uten familiens støtte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Keisersnitt gruppe
I keisersnittgruppen hadde alle de gravide kun ett tidligere keisersnitt.
|
I de to gruppene, hvis spontan fødsel ikke oppstår etter PROM, får de alle oksytocin i opptil 24 timer.
|
|
Ikke-keisersnitt gruppe
I gruppen uten keisersnitt er alle de gravide primipara, og har aldri hatt keisersnitt.
|
I de to gruppene, hvis spontan fødsel ikke oppstår etter PROM, får de alle oksytocin i opptil 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vignial fødselsrate
Tidsramme: 24 timer
|
Etter behandling av oksytocin-induksjon i opptil 24 timer, vil leveringsmåten bli kjent og registrert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Bellussi F, Livi A, Diglio J, Lenzi J, Magnani L, Pilu G. Timing of induction for term prelabor rupture of membranes and intravenous antibiotics. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100245. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100245. Epub 2020 Oct 6.
- Fishel Bartal M, Sibai BM, Ilan H, Fried M, Rahav R, Alexandroni H, Schushan Eisan I, Hendler I. Trial of labor after cesarean (TOLAC) in women with premature rupture of membranes(). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2976-2982. doi: 10.1080/14767058.2019.1566312. Epub 2019 Jan 17.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPPTOLAC-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .