Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin induksjon i full termin Gravide kvinner med keisersnitt av prelaborruptur av membraner

For å studere effektiviteten og sikkerheten til oksytocin-induksjon i full termin gravide kvinner med keisersnitt av prelaborruptur av membraner: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie

Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie. 528 fullbårne gravide vil bli registrert som fag, og forholdet mellom kvalifiserte forsøkspersoner i de to gruppene er 1:1. I keisersnittgruppen, fullbårne gravide kvinner med prelaborruptur av membran (PROM) som er villige til å prøve utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC) og i samsvar med kriteriene i henhold til 2016 Kina vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC) retningslinjer for klinisk behandling vil bli registrert og registrert av vårt hjemmelagde registreringsskjema for TOLAC. I gruppen uten keisersnitt vil gravide kvinner etter 37 ukers svangerskap med PROM, men uten kontraindikasjoner for vaginal fødsel, bli registrert. Enten i gruppen med keisersnitt eller ikke-keisersnitt, hvis spontan fødsel ikke oppstår, og de alle vil bli indusert av oksytocin. Etter 24 timer vil deres endelige leveringsmodus bli registrert. I løpet av de påfølgende 42 dagene etter fødselen vil deres komplikasjoner og neonatale utfall følges opp.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

528

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I keisersnittgruppen inkluderer de ekstra inklusjonskriteriene:

Kun ett tidligere lavt tverrgående livmorsnitt;

Ekstra eksklusjonskriterier:

  1. Med flere historie av c esction;
  2. Tidligere omfattende transfundal livmorkirurgi, som for fosterkirurgi, myomektomi eller livmorrekonstruksjon; Tidligere klassisk vertikalt livmorsnitt, eller et invertert "T" eller "J" snitt;
  3. Kort intervall mellom graviditet;
  4. Tidligere livmorruptur eller dehiscens, eller keisersnitt arr graviditet;
  5. Evaluert føtal fødselsvekt > 4000 g.

I gruppen uten keisersnitt bør de ekstra kriteriene inkludere:

nullliparøs

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige signerer det informerte samtykket;
  2. Alder: 20-40 år;
  3. Singleton, en cephalic presentasjon;
  4. Ingen motsetning til vaginal fødsel;
  5. svangerskap: 37 ~ 42 uker;
  6. Med prelaborruptur av membran.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kontraindikasjon for vaginal fødsel eller alvorlige komplikasjoner;
  2. flere svangerskap;
  3. Uterin misdannelse;
  4. Alvorlig psykiatrisk lidelse;
  5. Uten familiens støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Keisersnitt gruppe
I keisersnittgruppen hadde alle de gravide kun ett tidligere keisersnitt.
I de to gruppene, hvis spontan fødsel ikke oppstår etter PROM, får de alle oksytocin i opptil 24 timer.
Ikke-keisersnitt gruppe
I gruppen uten keisersnitt er alle de gravide primipara, og har aldri hatt keisersnitt.
I de to gruppene, hvis spontan fødsel ikke oppstår etter PROM, får de alle oksytocin i opptil 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vignial fødselsrate
Tidsramme: 24 timer
Etter behandling av oksytocin-induksjon i opptil 24 timer, vil leveringsmåten bli kjent og registrert.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere