Oxytocin-induktion i fuldbårne gravide kvinder med kejsersnit af membranruptur før fødsel
17. april 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
At studere effektiviteten og sikkerheden af oxytocin-induktion i fuldbårne gravide kvinder med kejsersnit af prælaborruptur af membraner: en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, observationelt klinisk forsøgsstudie.
528 fuldbårne gravide vil blive optaget som forsøgspersoner, og forholdet mellem berettigede forsøgspersoner i de to grupper er 1:1.
I gruppen med kejsersnit, fuldbårne gravide kvinder med membranruptur (PROM), som er villige til at prøve forsøget med fødsel efter kejsersnit (TOLAC) og i overensstemmelse med kriterierne i henhold til 2016 Kinas vaginale fødsel efter kejsersnit (VBAC) retningslinjer for klinisk ledelse vil blive tilmeldt og registreret af vores hjemmelavede registreringsformular af TOLAC.
I gruppen uden kejsersnit vil gravide kvinder efter 37 ugers graviditet med PROM, men uden kontraindikationer for vaginalt arbejde, blive tilmeldt.
Uanset om det er i kejsersnitsgruppen eller ikke-kejsersnitsgruppen, hvis spontan fødsel ikke forekommer, og de alle vil blive induceret af oxytocin.
Efter 24 timer vil deres endelige leveringstilstand blive registreret.
I de følgende 42 dage efter fødslen vil deres komplikationer og det neonatale resultat blive fulgt op.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
528
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I kejsersnitgruppen omfatter de ekstra inklusionskriterier:
Kun ét tidligere lavt tværgående livmodersnit;
Ekstra eksklusionskriterier:
- Med flere historie af c esction;
- Tidligere omfattende transfundal livmoderkirurgi, såsom til føtal kirurgi, myomektomi eller livmoderrekonstruktion; Forudgående klassisk lodret livmodersnit eller et omvendt "T"- eller "J"-snit;
- Kort intergraviditetsinterval;
- Forudgående livmodersprængning eller dehiscens, eller graviditet med kejsersnit;
- Evalueret føtal fødselsvægt > 4000 g.
I gruppen uden kejsersnit bør de ekstra kriterier omfatte:
nullipær
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige underskriver det informerede samtykke;
- Alder: 20-40 år;
- Singleton, en cephalic præsentation;
- Ingen modsætning til vaginal levering;
- graviditet: 37 ~ 42 uger;
- Med prelabor brud af membran.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation til vaginal fødsel eller alvorlige komplikationer;
- Flere graviditeter;
- Uterin misdannelse;
- Alvorlig psykiatrisk lidelse;
- Uden familiens støtte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kejsersnit gruppe
I kejsersnitgruppen havde alle gravide kun ét forudgående kejsersnit.
|
I de to grupper, hvis spontan fødsel ikke opstår efter PROM, får de alle oxytocin i op til 24 timer.
|
|
Ikke-kejsersnit gruppe
I gruppen uden kejsersnit er alle de gravide primipara og har aldrig fået kejsersnit.
|
I de to grupper, hvis spontan fødsel ikke opstår efter PROM, får de alle oxytocin i op til 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vignial fødselsrate
Tidsramme: 24 timer
|
Efter behandling af oxytocin-induktion i op til 24 timer, vil leveringsmåden blive kendt og registreret.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Bellussi F, Livi A, Diglio J, Lenzi J, Magnani L, Pilu G. Timing of induction for term prelabor rupture of membranes and intravenous antibiotics. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100245. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100245. Epub 2020 Oct 6.
- Fishel Bartal M, Sibai BM, Ilan H, Fried M, Rahav R, Alexandroni H, Schushan Eisan I, Hendler I. Trial of labor after cesarean (TOLAC) in women with premature rupture of membranes(). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2976-2982. doi: 10.1080/14767058.2019.1566312. Epub 2019 Jan 17.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JPPTOLAC-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .