Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция окситоцина у доношенных беременных с кесаревым сечением дородового разрыва плодных оболочек

17 апреля 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Изучение эффективности и безопасности индукции окситоцина у доношенных беременных с кесаревым сечением дородового разрыва плодных оболочек: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование. В качестве испытуемых будут зачислены 528 доношенных беременных женщин, а соотношение подходящих субъектов в двух группах составляет 1:1. В группе кесарева сечения доношенные беременные женщины с разрывом плодных оболочек до родов (PROM), которые готовы попробовать роды после кесарева сечения (TOLAC) и в соответствии с критериями в соответствии с китайскими вагинальными родами после кесарева сечения 2016 г. (VBAC) руководящие принципы клинического ведения будут зарегистрированы и зарегистрированы нашей самодельной регистрационной формой TOLAC. В группу без кесарева сечения будут включены беременные женщины после 37 недель беременности с PROM, но без противопоказаний к вагинальным родам. Будь то в группе кесарева сечения или в группе без кесарева сечения, если спонтанные роды не происходят, и все они будут индуцироваться окситоцином. Через 24 часа будет записан их окончательный способ доставки. В течение следующих 42 дней после родов будут наблюдаться их осложнения и неонатальный исход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

528

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группе кесарева сечения дополнительные критерии включения включают:

Только один предшествующий низкий поперечный разрез на матке;

Дополнительные критерии исключения:

  1. С множественной историей кесарева сечения;
  2. Предыдущие обширные трансфундальные операции на матке, такие как хирургия плода, миомэктомия или реконструкция матки; Предыдущий классический вертикальный разрез матки или перевернутый Т-образный или J-образный разрез;
  3. Короткий межбеременный интервал;
  4. разрыв или расхождение матки в анамнезе или беременность с рубцом после кесарева сечения;
  5. Расчетная масса плода при рождении > 4000 г.

В группе без кесарева сечения дополнительные критерии должны включать:

нерожавший

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы подписывают информированное согласие;
  2. Возраст: 20-40 лет;
  3. Синглтон, головное предлежание;
  4. Нет противоречий вагинальным родам;
  5. беременность: 37~42 недели;
  6. С дородовым разрывом плодного пузыря.

Критерий исключения:

  1. Известные противопоказания к вагинальным родам или тяжелым осложнениям;
  2. многоплодная беременность;
  3. порок развития матки;
  4. тяжелое психическое расстройство;
  5. Без поддержки семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа кесарева сечения
В группе кесарева сечения у всех беременных было только одно кесарево сечение в анамнезе.
Лекарство: Окситоцин
В двух группах, если спонтанные роды не происходят после PROM, все они получают окситоцин в течение 24 часов.
Группа без кесарева сечения
В группе без кесарева сечения все беременные являются первородящими и никогда не имели кесарева сечения.
Лекарство: Окситоцин
В двух группах, если спонтанные роды не происходят после PROM, все они получают окситоцин в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вигниальная рождаемость
Временное ограничение: 24 часа
После лечения индукцией окситоцина в течение 24 часов способ доставки будет известен и зарегистрирован.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPPTOLAC-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться