Induzione dell'ossitocina in donne in gravidanza a termine con taglio cesareo di rottura delle membrane prima del travaglio
17 aprile 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare l'efficacia e la sicurezza dell'induzione dell'ossitocina nelle donne in gravidanza a termine con taglio cesareo di rottura delle membrane prima del travaglio: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, osservazionale.
528 donne incinte a termine saranno arruolate come soggetti e il rapporto tra soggetti idonei nei due gruppi è 1:1.
Nel gruppo del taglio cesareo, le donne in gravidanza a termine con rottura pre-travaglio della membrana (PROM) che sono disposte a provare la prova del travaglio dopo il taglio cesareo (TOLAC) e in accordo con i criteri secondo il parto vaginale cinese del 2016 dopo il taglio cesareo (VBAC) le linee guida per la gestione clinica saranno registrate e registrate dal nostro modulo di registrazione fatto in casa di TOLAC.
Nel gruppo senza taglio cesareo, verranno arruolate donne in gravidanza dopo 37 settimane di gestazione con PROM ma senza controindicazioni del travaglio vaginale.
Sia nel gruppo del taglio cesareo che nel gruppo del taglio non cesareo, se il travaglio spontaneo non si verifica, e saranno tutti indotti dall'ossitocina.
Trascorse 24 ore, verrà registrata la loro modalità di consegna finale.
Nei successivi 42 giorni dopo il parto, verranno seguite le loro complicanze e l'esito neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
528
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nel gruppo del taglio cesareo, i criteri di inclusione extra includono:
Solo una precedente incisione uterina trasversa bassa;
Ulteriori criteri di esclusione:
- Con storia multipla di c eszione;
- Precedenti interventi chirurgici uterini transfundali estesi, come per chirurgia fetale, miomectomia o ricostruzione uterina; Precedente incisione uterina verticale classica o incisione a "T" o "J" rovesciata;
- Breve intervallo intergravidanza;
- Precedente rottura o deiscenza uterina, o gravidanza con cicatrice cesareo;
- Peso fetale valutato alla nascita > 4000 g.
Nel gruppo del taglio non cesareo, i criteri extra dovrebbero includere:
nullipare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari firmano il consenso informato;
- Età: 20-40 anni;
- Singleton, una presentazione cefalica;
- Nessuna contraddizione con il parto vaginale;
- gestazione: 37~42 settimane;
- Con rottura della membrana prima del travaglio.
Criteri di esclusione:
- Konwn controindicazione al parto vaginale o gravi complicazioni;
- gestazione multipla;
- Malformazione uterina;
- Disturbo psichiatrico grave;
- Senza il sostegno della famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo taglio cesareo
Nel gruppo del taglio cesareo, tutte le donne incinte avevano avuto solo un precedente taglio cesareo.
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Nei due gruppi, se il travaglio spontaneo non si verifica dopo la PROM, ricevono tutti l'ossitocina fino a 24 ore.
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Gruppo di taglio non cesareo
Nel gruppo senza taglio cesareo, tutte le donne incinte sono primipare e non hanno mai avuto un taglio cesareo.
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Nei due gruppi, se il travaglio spontaneo non si verifica dopo la PROM, ricevono tutti l'ossitocina fino a 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità vigniale
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo il trattamento di induzione dell'ossitocina per un massimo di 24 ore, la modalità di consegna sarà conosciuta e registrata.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Bellussi F, Livi A, Diglio J, Lenzi J, Magnani L, Pilu G. Timing of induction for term prelabor rupture of membranes and intravenous antibiotics. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100245. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100245. Epub 2020 Oct 6.
- Fishel Bartal M, Sibai BM, Ilan H, Fried M, Rahav R, Alexandroni H, Schushan Eisan I, Hendler I. Trial of labor after cesarean (TOLAC) in women with premature rupture of membranes(). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2976-2982. doi: 10.1080/14767058.2019.1566312. Epub 2019 Jan 17.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPPTOLAC-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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