Induction de l'ocytocine chez les femmes enceintes à terme avec césarienne de rupture des membranes avant le travail
17 avril 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'induction d'ocytocine chez les femmes enceintes à terme ayant subi une césarienne ou une rupture des membranes avant le travail : une étude multicentrique, prospective et observationnelle
Cette étude est une étude d'essai clinique multicentrique, prospective et observationnelle.
528 femmes enceintes à terme seront inscrites en tant que sujets, et le ratio de sujets éligibles dans les deux groupes est de 1:1.
Dans le groupe de césarienne, les femmes enceintes à terme avec rupture de membrane avant le travail (PROM) qui sont prêtes à essayer l'essai de travail après césarienne (TOLAC) et conformément aux critères selon l'accouchement vaginal après césarienne de 2016 en Chine (AVAC) les directives de gestion clinique seront inscrites et enregistrées par notre formulaire d'inscription maison de TOLAC.
Dans le groupe sans césarienne, les femmes enceintes après 37 semaines de gestation avec PROM mais sans contre-indications au travail vaginal seront inscrites.
Que ce soit dans le groupe césarienne ou dans le groupe non césarienne, si le travail spontané ne se produit pas, ils seront tous induits par l'ocytocine.
Après 24 heures, leur mode de livraison final sera enregistré.
Dans les 42 jours suivant l'accouchement, leurs complications et l'issue néonatale seront suivies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
528
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans le groupe césarienne, les critères d'inclusion supplémentaires comprennent :
Une seule incision utérine transversale basse antérieure ;
Critères d'exclusion supplémentaires :
- Avec plusieurs antécédents de c esction ;
- Antécédents de chirurgie utérine transfondale étendue, comme pour la chirurgie fœtale, la myomectomie ou la reconstruction utérine ; Incision utérine verticale classique antérieure ou incision en "T" ou "J" inversé ;
- Intervalle court entre les grossesses ;
- Rupture ou déhiscence utérine antérieure, ou grossesse cicatricielle par césarienne ;
- Poids de naissance fœtal évalué> 4000 g.
Dans le groupe de la césarienne, les critères supplémentaires devraient inclure :
nullipare
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires signent le consentement éclairé ;
- Âge : 20-40 ans ;
- Singleton, une présentation céphalique ;
- Aucune contradiction avec l'accouchement vaginal ;
- gestation : 37~42 semaines ;
- Avec rupture de la membrane avant le travail.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue à l'accouchement par voie basse ou complications graves ;
- Gestation multiple;
- malformation utérine;
- Trouble psychiatrique grave ;
- Sans le soutien de la famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de césarienne
Dans le groupe césarienne, toutes les femmes enceintes n'avaient eu qu'une seule césarienne antérieure.
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Dans les deux groupes, si le travail spontané ne se produit pas après la PROM, ils reçoivent tous l'ocytocine jusqu'à 24h.
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Groupe de césarienne non
Dans le groupe sans césarienne, toutes les femmes enceintes sont primipares et n'ont jamais eu de césarienne.
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Dans les deux groupes, si le travail spontané ne se produit pas après la PROM, ils reçoivent tous l'ocytocine jusqu'à 24h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de natalité vigniale
Délai: 24 heures
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Après le traitement d'induction à l'ocytocine jusqu'à 24 heures, le mode d'administration sera connu et enregistré.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Bellussi F, Livi A, Diglio J, Lenzi J, Magnani L, Pilu G. Timing of induction for term prelabor rupture of membranes and intravenous antibiotics. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100245. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100245. Epub 2020 Oct 6.
- Fishel Bartal M, Sibai BM, Ilan H, Fried M, Rahav R, Alexandroni H, Schushan Eisan I, Hendler I. Trial of labor after cesarean (TOLAC) in women with premature rupture of membranes(). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2976-2982. doi: 10.1080/14767058.2019.1566312. Epub 2019 Jan 17.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPPTOLAC-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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