Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja oksytocyny u kobiet w ciąży w pełnym terminie z cesarskim cięciem w przypadku przedporodowego pęknięcia błon płodowych

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa indukcji oksytocyny u kobiet w ciąży w pełnym terminie z cesarskim cięciem w przypadku pęknięcia błon płodowych przed porodem: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym. 528 kobiet w ciąży w pełnym wymiarze zostanie zapisanych jako osoby badane, a stosunek kwalifikujących się osób w obu grupach wynosi 1:1. W grupie cięcia cesarskiego kobiety w ciąży donoszonej z przedporodowym pęknięciem błony płodowej (PROM), które chcą spróbować porodu po cięciu cesarskim (TOLAC) i zgodnie z kryteriami zawartymi w chińskim dokumencie dotyczącym porodu drogą pochwową po cesarskim cięciu (VBAC) z 2016 r. wytyczne postępowania klinicznego zostaną zarejestrowane i zapisane w naszym domowym formularzu rejestracyjnym TOLAC. Do grupy bez cięcia cesarskiego kwalifikowane będą kobiety ciężarne po 37 tygodniu ciąży z PROM, ale bez przeciwwskazań do porodu drogą pochwową. Niezależnie od tego, czy w grupie cięcia cesarskiego, czy w grupie cięcia niecesarskiego, jeśli poród spontaniczny nie wystąpi, wszystkie zostaną wywołane oksytocyną. Po 24 godzinach zostanie zarejestrowany ich ostateczny sposób dostawy. W kolejnych 42 dniach po porodzie będą monitorowane ich powikłania i stan noworodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

528

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W grupie cięcia cesarskiego dodatkowe kryteria włączenia obejmują:

Tylko jedno wcześniejsze dolne poprzeczne nacięcie macicy;

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  1. Z wielokrotną historią c eskcji;
  2. Przebyta rozległa operacja przezdna macicy, taka jak operacja płodu, miomektomia lub rekonstrukcja macicy; Wcześniejsze klasyczne pionowe nacięcie macicy lub odwrócone nacięcie „T” lub „J”;
  3. Krótki odstęp między ciążami;
  4. Wcześniejsze pęknięcie lub rozejście się macicy lub ciąża po cesarskim cięciu;
  5. Oceniana masa urodzeniowa płodu > 4000 g.

W grupie bez cięcia cesarskiego kryteriami dodatkowymi powinny być:

nieródka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy podpisują świadomą zgodę;
  2. Wiek: 20-40 lat;
  3. Singleton, prezentacja głowowa;
  4. Brak przeciwwskazań do porodu drogą pochwową;
  5. ciąża: 37~42 tygodnie;
  6. Z przedporodowym pęknięciem błony.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania Konwna do porodu drogą pochwową lub ciężkie powikłania;
  2. ciąża mnoga;
  3. Wada rozwojowa macicy;
  4. Ciężkie zaburzenie psychiczne;
  5. Bez wsparcia rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa cięcia cesarskiego
W grupie z cięciem cesarskim wszystkie ciężarne miały tylko jedno cesarskie cięcie.
Lek: Oksytocyna
W obu grupach, jeśli po PROM nie dojdzie do porodu samoistnego, wszystkie otrzymują oksytocynę do 24h.
Grupa bez cięcia cesarskiego
W grupie bez cięcia cesarskiego wszystkie kobiety w ciąży są pierworódkami i nigdy nie miały cięcia cesarskiego.
Lek: Oksytocyna
W obu grupach, jeśli po PROM nie dojdzie do porodu samoistnego, wszystkie otrzymują oksytocynę do 24h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wignialny wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 24 godziny
Po zabiegu indukcji oksytocyną do 24 godzin, sposób porodu będzie znany i odnotowany.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPPTOLAC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj