Oksitosiinin induktio täysiaikaisilla raskaana olevilla naisilla, joilla on keisarileikkaus ennen synnytystä kalvojen repeämä
sunnuntai 17. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Oksitosiinin induktion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen täysiaikaisilla raskaana olevilla naisilla, joilla on keisarileikkaus ennen synnytystä kalvojen repeämä: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus.
Koehenkilöiksi otetaan 528 täysiaikaista raskaana olevaa naista, ja molempien ryhmien valintakelpoisten koehenkilöiden suhde on 1:1.
Keisarileikkausryhmässä täysiaikaiset raskaana olevat naiset, joilla on synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PROM), jotka ovat valmiita kokeilemaan synnytyskoetta keisarinleikkauksen jälkeen (TOLAC) ja vuoden 2016 Kiinan keisarinleikkauksen jälkeisen emättimen synnytyksen (VBAC) kriteerien mukaisesti. kliinisen hoidon ohjeet rekisteröidään ja kirjataan TOLACin kotitekoiseen rekisteröintilomakkeeseen.
Ei-keisarileikkausryhmään otetaan mukaan raskaana olevat naiset 37 raskausviikon jälkeen, joilla on PROM, mutta joilla ei ole emättimen synnytyksen vasta-aiheita.
Olipa kyseessä keisarinleikkausryhmä tai ei-keisarileikkausryhmä, jos spontaania synnytystä ei tapahdu, ja ne kaikki indusoituvat oksitosiinilla.
24 tunnin kuluttua heidän lopullinen toimitustapansa tallennetaan.
Seuraavien 42 päivän aikana synnytyksen jälkeen seurataan niiden komplikaatioita ja vastasyntyneen tulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
528
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keisarileikkausryhmässä lisäkriteerit sisältävät:
Vain yksi aikaisempi matala poikittainen kohdun viilto;
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit:
- Moninkertainen historia c esction;
- Aikaisempi laaja transfundaalinen kohdun leikkaus, kuten sikiön leikkaus, myomektomia tai kohdun jälleenrakennus; Aikaisempi klassinen pystysuora kohdun viilto tai käänteinen "T" tai "J" viilto;
- Lyhyt raskausväli;
- Aikaisempi kohdun repeämä tai irtoaminen tai keisarileikkausarpi raskaus;
- Arvioitu sikiön syntymäpaino > 4000 g.
Ei-keisarileikkausryhmässä lisäkriteerien tulisi sisältää:
synnyttämätön
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Ikä: 20-40 vuotta;
- Singleton, päällinen esitys;
- Ei ristiriitaa emättimen synnytyksen kanssa;
- raskaus: 37-42 viikkoa;
- Ennen synnytystä kalvon repeämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Konwn vasta-aihe emättimen synnytykseen tai vakaviin komplikaatioihin;
- Monikertainen raskaus;
- Kohdun epämuodostumat;
- Vaikea psykiatrinen häiriö;
- Ilman perheen tukea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keisarileikkausryhmä
Keisarileikkausryhmässä kaikilla raskaana olevilla naisilla oli vain yksi aikaisempi keisarileikkaus.
|
Molemmissa ryhmissä, jos spontaania synnytystä ei tapahdu PROM:n jälkeen, he kaikki saavat oksitosiinia jopa 24 tunnin ajan.
|
|
Ei-keisarileikkausryhmä
Ei-keisarileikkausryhmässä kaikki raskaana olevat naiset ovat primiparaa, eikä heillä ole koskaan ollut keisarinleikkausta.
|
Molemmissa ryhmissä, jos spontaania synnytystä ei tapahdu PROM:n jälkeen, he kaikki saavat oksitosiinia jopa 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vigniaalinen syntyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kun oksitosiini-induktiohoito on kestänyt enintään 24 tuntia, toimitustapa tiedetään ja kirjataan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Bellussi F, Livi A, Diglio J, Lenzi J, Magnani L, Pilu G. Timing of induction for term prelabor rupture of membranes and intravenous antibiotics. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100245. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100245. Epub 2020 Oct 6.
- Fishel Bartal M, Sibai BM, Ilan H, Fried M, Rahav R, Alexandroni H, Schushan Eisan I, Hendler I. Trial of labor after cesarean (TOLAC) in women with premature rupture of membranes(). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2976-2982. doi: 10.1080/14767058.2019.1566312. Epub 2019 Jan 17.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPPTOLAC-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .