Indução de ocitocina em gestantes a termo com cesariana de ruptura de membranas pré-parto
17 de abril de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudar a eficácia e a segurança da indução de ocitocina em gestantes a termo com cesariana de ruptura de membranas pré-parto: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional
Este estudo é um ensaio clínico observacional, prospectivo, multicêntrico.
528 mulheres grávidas a termo serão inscritas como participantes, e a proporção de participantes elegíveis nos dois grupos é de 1:1.
No grupo de cesariana, gestantes a termo com ruptura pré-parto de membrana (PROM) que estão dispostas a tentar o trabalho de parto após cesariana (TOLAC) e de acordo com os critérios de acordo com o parto vaginal após cesariana da China de 2016 (VBAC) as diretrizes de manejo clínico serão inscritas e registradas por nosso formulário de registro caseiro do TOLAC.
No grupo de cesariana, serão incluídas gestantes após 37 semanas de gestação com PROM, mas sem contraindicações para parto vaginal.
Seja no grupo cesariana ou no grupo não cesárea, se não ocorrer trabalho de parto espontâneo, e todos serão induzidos por ocitocina.
Após 24 horas, seu modo de entrega final será registrado.
Nos 42 dias seguintes pós-parto, suas complicações e o resultado neonatal serão acompanhados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
528
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
No grupo de cesariana, os critérios extras de inclusão incluem:
Apenas uma incisão uterina transversal baixa prévia;
Critérios extras de exclusão:
- Com história múltipla de cessão;
- Cirurgia uterina transfundal extensa anterior, como para cirurgia fetal, miomectomia ou reconstrução uterina; Incisão uterina vertical clássica prévia, ou incisão em "T" ou "J" invertido;
- Intervalo intergestacional curto;
- Ruptura ou deiscência uterina prévia, ou gravidez em cicatriz de cesariana;
- Peso fetal ao nascimento avaliado > 4.000 g.
No grupo de cesariana, os critérios extras devem incluir:
nulípara
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários assinam o consentimento informado;
- Idade: 20-40 anos;
- Singleton, uma apresentação cefálica;
- Nenhuma contradição ao parto vaginal;
- gestação: 37~42 semanas;
- Com ruptura pré-parto da membrana.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para parto vaginal ou complicações graves;
- Gestação múltipla;
- Malformação uterina;
- Transtorno psiquiátrico grave;
- Sem o apoio da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de cesariana
No grupo cesariana, todas as gestantes tiveram apenas uma cesariana prévia.
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Nos dois grupos, se não ocorrer trabalho de parto espontâneo após a PROM, todas recebem a ocitocina por até 24h.
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Grupo de cesariana
No grupo não cesariana, todas as gestantes são primíparas e nunca fizeram cesariana.
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Nos dois grupos, se não ocorrer trabalho de parto espontâneo após a PROM, todas recebem a ocitocina por até 24h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de natalidade vital
Prazo: 24 horas
|
Após o tratamento de indução de ocitocina por até 24 horas, a via de parto será conhecida e registrada.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Bellussi F, Livi A, Diglio J, Lenzi J, Magnani L, Pilu G. Timing of induction for term prelabor rupture of membranes and intravenous antibiotics. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100245. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100245. Epub 2020 Oct 6.
- Fishel Bartal M, Sibai BM, Ilan H, Fried M, Rahav R, Alexandroni H, Schushan Eisan I, Hendler I. Trial of labor after cesarean (TOLAC) in women with premature rupture of membranes(). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2976-2982. doi: 10.1080/14767058.2019.1566312. Epub 2019 Jan 17.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPPTOLAC-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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