Oxytocine-inductie bij voldragen zwangere vrouwen met keizersnede van prelabor-ruptuur van membranen
17 april 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Om de effectiviteit en veiligheid van oxytocine-inductie te bestuderen bij voldragen zwangere vrouwen met een keizersnede van prelabor-ruptuur van membranen: een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek
Deze studie is een prospectieve, observationele klinische studie in meerdere centra.
528 voldragen zwangere vrouwen zullen worden ingeschreven als proefpersonen, en de verhouding van in aanmerking komende proefpersonen in de twee groepen is 1:1.
In de keizersnede groep, voldragen zwangere vrouwen met prelabor breuk van de membraan (PROM) die bereid zijn om de bevalling na keizersnede (TOLAC) en in overeenstemming met de criteria volgens de 2016 China vaginale geboorte na keizersnede (VBAC) te proberen klinische managementrichtlijnen worden geregistreerd en vastgelegd door ons zelfgemaakte registratieformulier van TOLAC.
In de groep zonder keizersnede zullen zwangere vrouwen na 37 weken zwangerschap met PROM maar zonder contra-indicaties voor vaginale bevalling worden ingeschreven.
Of het nu in de keizersnede groep is of niet-keizersnede groep, als er geen spontane bevalling plaatsvindt, en ze zullen allemaal worden opgewekt door oxytocine.
Na 24 uur wordt hun definitieve leveringswijze geregistreerd.
In de volgende 42 dagen postpartum zullen hun complicaties en de neonatale uitkomst worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
528
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In de keizersnede-groep zijn de extra inclusiecriteria onder meer:
Slechts één eerdere lage dwarse baarmoederincisie;
Extra uitsluitingscriteria:
- Met meervoudige geschiedenis van afscheiding;
- Voorafgaande uitgebreide transfundale baarmoederchirurgie, zoals voor foetale chirurgie, myomectomie of baarmoederreconstructie; Eerdere klassieke verticale baarmoederincisie, of een omgekeerde "T"- of "J"-incisie;
- Kort zwangerschapsinterval;
- Eerdere baarmoederruptuur of dehiscentie, of keizersnede littekenzwangerschap;
- Geëvalueerd foetaal geboortegewicht> 4000 g.
In de niet-keizersnedegroep zouden de extra criteria moeten zijn:
nullipara
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd: 20-40 jaar;
- Singleton, een hoofdpresentatie;
- Geen tegenspraak met vaginale bevalling;
- draagtijd: 37~42 weken;
- Met prelabor breuk van het membraan.
Uitsluitingscriteria:
- Konwn contra-indicatie voor vaginale bevalling of ernstige complicaties;
- Meervoudige zwangerschap;
- Misvorming van de baarmoeder;
- Ernstige psychiatrische stoornis;
- Zonder steun van familie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Keizersnede groep
In de keizersnede-groep hadden alle zwangere vrouwen slechts één eerdere keizersnede.
|
Als er in de twee groepen geen spontane bevalling optreedt na PROM, krijgen ze allemaal de oxytocine gedurende maximaal 24 uur.
|
|
Niet-keizersnede groep
In de groep zonder keizersnede zijn alle zwangere vrouwen primipara en hebben ze nooit een keizersnede gehad.
|
Als er in de twee groepen geen spontane bevalling optreedt na PROM, krijgen ze allemaal de oxytocine gedurende maximaal 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vignial geboortecijfer
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na de behandeling van oxytocine-inductie gedurende maximaal 24 uur, wordt de wijze van toediening bekend en geregistreerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Bellussi F, Livi A, Diglio J, Lenzi J, Magnani L, Pilu G. Timing of induction for term prelabor rupture of membranes and intravenous antibiotics. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100245. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100245. Epub 2020 Oct 6.
- Fishel Bartal M, Sibai BM, Ilan H, Fried M, Rahav R, Alexandroni H, Schushan Eisan I, Hendler I. Trial of labor after cesarean (TOLAC) in women with premature rupture of membranes(). J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Sep;33(17):2976-2982. doi: 10.1080/14767058.2019.1566312. Epub 2019 Jan 17.
- Middleton P, Shepherd E, Flenady V, McBain RD, Crowther CA. Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 4;1(1):CD005302. doi: 10.1002/14651858.CD005302.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPPTOLAC-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .