薬物代謝および輸送のための複数の基質の薬物動態に対するエコピパムの効果を評価するための薬物間相互作用研究
2022年12月9日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
健康な被験者の薬物代謝および輸送のための複数の基質の薬物動態に対するエコピパムの反復滴定用量の影響を評価するための第 1 相、非盲検、固定配列、薬物間相互作用研究
これは、健康な被験者を対象とした単一施設の非盲検固定配列第 1 相薬物間相互作用 (DDI) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間の後、適格な被験者は、プローブ基質の単回投与を受けるために3つのコホートの1つに順次登録され、その後、1日2回（BID）のエコピパムの滴定投与が繰り返されます（コホート3の被験者も単回投与を受けます）滴定前の4日目にエコピパムとプローブ基質の用量）。
定常状態のエコピパム投与量に達した後、エコピパムをプローブ基質の単回投与と同時投与します（それぞれのプローブ基質の採血期間中にエコピパム BID（12 時間ごと）投与を継続）。エコピパムの漸減期間とクリニックの退院評価によって。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない男性被験者または女性被験者
- -同意時の年齢が18歳以上55歳未満
- BMIが18.5以上30kg/m2未満で、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上
- 被験者は、病歴、身体検査、ECG、およびスクリーニング時の血液および臨床検査の標準パネルに基づいて、治験責任医師によって決定されたように、健康でなければなりません。
- -性的に活発な男性は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間、避妊の二重バリア法を使用する必要があります
- -男性被験者は、最後の治験薬投与から90日後まで精子を提供しないことをいとわない必要があります
除外基準:
- 個人または家族の重大な病歴
- スクリーニング検査/検査における臨床的に重大な異常
- 自殺の歴史または重大なリスク
- -投与前7日以内の血漿の寄付
- -最初の投与前の30日以内の献血または重大な失血
- -入院前3か月以内の大手術または1か月以内の小手術
- 禁止されている処方薬、市販薬、または自然健康製品の使用
- 入場の24時間前にアルコールベースの製品
- -現在妊娠中または授乳中の女性被験者
- 陽性の妊娠検査
- -スクリーニング前3か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用
- かなりのアルコール消費
- -過去2年以内の薬物乱用の歴史、または肯定的な薬物スクリーニング
- 薬を研究するためのアレルギーの病歴
- アルコールまたは鎮静剤の突然の中止を受けている
- 研究代表者の意見では研究に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コホート1
最大 20 日間、1 日 12.5、50、75、および 100 mg の ecopipam HCl 経口錠剤 コホート 1 プローブ基質カクテルを 2 日間別々に投与:
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エコピパム HCl ~2mg/kg/日
デキストロメトルファン、カフェイン、オメプラゾール、ミダゾラム
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他の：コホート 2
最大 20 日間、1 日 12.5、50、75、および 100 mg の ecopipam HCl 経口錠剤 コホート 2 プローブ基質を 2 日間別々に投与: ・ブプロピオン：経口錠100mg |
エコピパム HCl ~2mg/kg/日
ブプロピオン
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他の：コホート3
最大 20 日間、1 日 12.5、50、75、および 100 mg の ecopipam HCl 経口錠剤 コホート 3 プローブ基質カクテルを 3 日間別々に投与:
|
エコピパム HCl ~2mg/kg/日
ダビガトラン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、アトルバスタチン、ミダゾラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エコピパム存在下での IV ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の Cmax
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下での IV ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝産物) の Cmax
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパムの存在下での経口ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の Cmax
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム非存在下での Cmax 経口ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝産物)
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム存在下でのダビガトランの Cmax
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのダビガトランの Cmax
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのピタバスタチン (およびそのピタバスタチン ラクトン代謝物) の Cmax
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム非存在下でのピタバスタチン (およびそのピタバスタチン ラクトン代謝物) の Cmax
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのロスバスタチンの Cmax
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム非存在下でのロスバスタチンの Cmax
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのアトルバスタチン (およびその 4'-ヒドロキシ アトルバスタチン代謝産物) の Cmax
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのアトルバスタチン (およびその 4'-ヒドロキシ アトルバスタチン代謝産物) の Cmax
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下での IV ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下での IV ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム存在下での経口ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下での経口ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのダビガトランの AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのダビガトランの AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのピタバスタチン（およびそのピタバスタチンラクトン代謝物）のAUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのピタバスタチン（およびそのピタバスタチンラクトン代謝物）のAUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのロスバスタチンの AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのロスバスタチンの AUCinf
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのアトルバスタチン (およびその 4'-ヒドロキシ アトルバスタチン代謝産物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム非存在下でのアトルバスタチン (およびその 4'-ヒドロキシ アトルバスタチン代謝物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下での IV ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の AUClast
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下での IV ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の AUClast
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパムの存在下での経口ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝産物) の AUClast
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下での経口ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝産物) の AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム存在下でのダビガトランの AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのダビガトランの AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのピタバスタチン（およびそのピタバスタチンラクトン代謝物）のAUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム非存在下でのピタバスタチン (およびそのピタバスタチンラクトン代謝物) の AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム存在下でのロスバスタチンの AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム非存在下でのロスバスタチンの AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのアトルバスタチン (およびその 4'-ヒドロキシ アトルバスタチン代謝物) の AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパム非存在下でのアトルバスタチン (およびその 4'-ヒドロキシ アトルバスタチン代謝産物) の AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム存在下での経口ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の AUC0-24
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下での経口ミダゾラム (およびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物) の AUC0-24
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム存在下でのダビガトランの AUC0-24
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのダビガトランの AUC0-24
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム存在下でのピタバスタチン (およびそのピタバスタチンラクトン代謝物) の AUC0-24
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
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エコピパム非存在下でのピタバスタチン（およびそのピタバスタチンラクトン代謝物）のAUC0-24
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
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エコピパム存在下でのロスバスタチンの AUC0-24
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
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エコピパム非存在下でのロスバスタチンの AUC0-24
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下でのアトルバスタチン (およびその 4'-ヒドロキシ アトルバスタチン代謝産物) の AUC0-24
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのアトルバスタチン (およびその 4'-ヒドロキシ アトルバスタチン代謝産物) の AUC0-24
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エコピパム存在下でのブプロピオン (およびその 4-ヒドロキシブプロピオン代謝物) の Cmax
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのブプロピオン (およびその 4-ヒドロキシブプロピオン代謝産物) の Cmax
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパムの存在下での Cmax オメプラゾール (およびその 5'-ヒドロキシ オメプラゾール代謝産物)
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下での Cmax オメプラゾール (およびその 5'-ヒドロキシ オメプラゾール代謝物)
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下でのブプロピオン (およびその 4-ヒドロキシブプロピオン代謝物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパム非存在下でのブプロピオン (およびその 4-ヒドロキシブプロピオン代謝物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパム存在下でのオメプラゾール (およびその 5'-ヒドロキシ オメプラゾール代謝物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパム非存在下でのオメプラゾール (およびその 5'-ヒドロキシ オメプラゾール代謝物) の AUCinf
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパム存在下でのブプロピオン (およびその 4-ヒドロキシブプロピオン代謝産物) の AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパム非存在下でのブプロピオン (およびその 4-ヒドロキシブプロピオン代謝産物) の AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下でのオメプラゾール (およびその 5'-ヒドロキシ オメプラゾール代謝産物) の AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのオメプラゾール (およびその 5'-ヒドロキシ オメプラゾール代謝物) の AUClast
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下でのデキストロメトルファンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのデキストロメトルファンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下での IV ミダゾラムの CL
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパムの非存在下での IV ミダゾラムの CL
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下での経口ミダゾラムの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパムの非存在下での経口ミダゾラムの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下でのダビガトランの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのダビガトランの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパム存在下でのピタバスタチンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのピタバスタチンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下でのロスバスタチンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのロスバスタチンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下でのアトルバスタチンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのアトルバスタチンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下でのブプロピオンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパムがない場合のブプロピオンの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム存在下でのカフェインの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパム非存在下でのカフェインの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパム存在下でのオメプラゾールの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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|
エコピパム非存在下でのオメプラゾールの CL/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
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エコピパム存在下でのデキストロメトルファンの V/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパム非存在下でのデキストロメトルファンの V/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
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エコピパム存在下での V for IV ミダゾラム
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
|
エコピパムの非存在下での V for IV ミダゾラム
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
|
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エコピパム存在下での経口ミダゾラムの V/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
|
22日目まで
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エコピパムの非存在下での経口ミダゾラムの V/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのダビガトランの V/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのダビガトランの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのピタバスタチンの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのピタバスタチンの V/F
時間枠：22日目まで
|
薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのロスバスタチンの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのロスバスタチンの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのブプロピオンの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパムがない場合のブプロピオンの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのアトルバスタチンの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのアトルバスタチンの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのカフェインの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのカフェインの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下でのオメプラゾールの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム非存在下でのオメプラゾールの V/F
時間枠：22日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で最大 46 の血液サンプルが収集されます。
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22日目まで
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エコピパム存在下での総ビリルビン濃度
時間枠：18日目まで
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ビリルビンサンプリングは1日目と18日目に行われます
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18日目まで
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エコピパム非存在下でのビリルビンの総濃度
時間枠：18日目まで
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ビリルビンサンプリングは1日目と18日目に行われます
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18日目まで
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エコピパム存在下でのビリルビンの非抱合濃度
時間枠：18日目まで
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ビリルビンサンプリングは1日目と18日目に行われます
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18日目まで
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エコピパム非存在下でのビリルビンの非抱合濃度
時間枠：18日目まで
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ビリルビンサンプリングは1日目と18日目に行われます
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18日目まで
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エコピパム存在下でのビリルビン抱合濃度
時間枠：18日目まで
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ビリルビンサンプリングは1日目と18日目に行われます
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18日目まで
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エコピパム非存在下でのビリルビンの抱合濃度
時間枠：18日目まで
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ビリルビンサンプリングは1日目と18日目に行われます
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18日目まで
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エコピパム存在下での 6 時間血漿デキストロメトルファン: デキストロルファン比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム存在下での 8 時間血漿デキストロメトルファン: デキストロルファン比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム存在下での 12 時間血漿デキストロメトルファン: デキストロルファン比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム非存在下での 6 時間血漿デキストロメトルファン: デキストロルファン比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム非存在下での 8 時間血漿デキストロメトルファン: デキストロルファン比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム非存在下での 12 時間血漿デキストロメトルファン: デキストロルファン比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム存在下での 6 時間血漿カフェイン: パラキサンチン代謝物比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
|
14日目まで
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エコピパム存在下での 8 時間血漿カフェイン: パラキサンチン代謝物比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム存在下での 12 時間血漿カフェイン: パラキサンチン代謝産物比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム非存在下での 6 時間血漿カフェイン: パラキサンチン代謝産物比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム非存在下での 8 時間血漿カフェイン: パラキサンチン代謝産物比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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エコピパム非存在下での 12 時間血漿カフェイン: パラキサンチン代謝産物比の平均
時間枠：14日目まで
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薬物動態分析のために、指定された時点で6つの血液サンプルが収集されます
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14日目まで
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Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) によって示される安全性と忍容性
時間枠：63日目まで
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0 から 5 のスコアを付けます。0 は反応なし、5 はすぐに反応します。
MOAA/S 測定は、指定された時点で記録されます
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63日目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で実証された安全性と忍容性
時間枠：63日目まで
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指定された時点で安全性と忍容性の対策が記録されます
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63日目まで
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併用薬を必要とする参加者の数
時間枠：63日目まで
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参加者は、併用薬の使用について継続的に監視されます
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63日目まで
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デキストロメトルファンに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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IVミダゾラムに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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経口ミダゾラムに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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ダビガトランに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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ピタバスタチンに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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ロスバスタチンに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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アトルバスタチンに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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ブプロピオンに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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カフェインに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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オメプラゾールに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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エコピパムに関連するAE
時間枠：63日目まで
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被験者は、有害事象について継続的に監視されます
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63日目まで
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白血球（WBC）、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板の絶対値（1000/mm3）
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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ヘマトクリットの絶対値（パーセント）
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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ヘモグロビンの絶対値 (g/dL)
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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赤血球（RBC）数の絶対値（M/mm3）
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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ナトリウム、カリウム、塩化物の絶対値 (mmol/L)
時間枠：26日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます
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26日目まで
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マグネシウム、尿素、リン、カルシウム、グルコース、および総ビリルビン、抱合型および非抱合型ビリルビンの絶対値 (mg/dL)
時間枠：26日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます
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26日目まで
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アルブミンと総タンパク質の絶対値 (g/dL)
時間枠：26日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます
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26日目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、クレアチニンホスホキナーゼ (CPK)、およびクレアチニン (U/L) の絶対値
時間枠：26日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます
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26日目まで
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尿比重の絶対値
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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尿pHの絶対値
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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尿糖の絶対値
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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尿蛋白の絶対値
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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尿血の絶対値
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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尿中ケトン体の絶対値
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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尿中ビリルビンと亜硝酸塩の絶対値
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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ウロビリノーゲンの絶対値 (Eu/dL)
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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ディップスティックによる尿中白血球の絶対値
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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-1 日目から退院日への変化 白血球 (WBC)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板 (1000/mm3)
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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-1 日目から退院日までのヘマトクリット値の変化 (パーセント)
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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-1 日目から退院日までのヘモグロビンの変化 (g/dL)
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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-1 日目から退院日までの赤血球 (RBC) 数の変化 (M/mm3)
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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-1 日目から退院日までのナトリウム、カリウム、クロリドの変化 (mmol/L)
時間枠：26日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます
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26日目まで
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-1日目から退院日までのマグネシウム、尿素、リン、カルシウム、ブドウ糖、総ビリルビン、抱合型および非抱合型ビリルビンの変化 (mg/dL)
時間枠：26日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます
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26日目まで
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-1 日目から退院日までのアルブミンおよび総タンパク質の変化 (g/dL)
時間枠：26日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます
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26日目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）、およびクレアチニン（U / L）の-1日目から退院日への変化
時間枠：26日目まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために収集されます
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26日目まで
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-1日目から退院日までの尿比重の変化
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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-1日目から排泄日までの尿pHの変化
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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|
-1日目から退院日までの尿糖の変化
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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-1日目から退院日までの尿タンパクの変化
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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-1日目から尿血排出日への変化
時間枠：26日目まで
|
尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
|
26日目まで
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|
-1 日目から尿中ケトン体排出日への変化
時間枠：26日目まで
|
尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
|
26日目まで
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-1日目から退院日までの尿ビリルビンと亜硝酸塩の変化
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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-1 日目から退院日までのウロビリノーゲンの変化 (Eu/dL)
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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ディップスティックによる尿中白血球の-1日目から排出日への変化
時間枠：26日目まで
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尿パラメータの評価のために尿サンプルが収集されます
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26日目まで
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心電図 (ECG) パラメータの絶対値: PR、QRS、QT、および Fridericia の公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) (ミリ秒)
時間枠：26日目まで
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自動心電図マシンを使用して、少なくとも 5 分間休憩した後、参加者を仰臥位にして 12 誘導心電図を取得します。
PR、QRS、QT、およびQTcF間隔が測定されます
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26日目まで
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ECG パラメータの各日の投与前からの変化: PR、QRS、QT、および QTcF (ミリ秒)
時間枠：26日目まで
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自動心電図マシンを使用して、少なくとも 5 分間休憩した後、参加者を仰臥位にして 12 誘導心電図を取得します。
PR、QRS、QT、およびQTcF間隔が測定されます
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26日目まで
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|
口腔内温度の絶対値（摂氏）
時間枠：26日目まで
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体温はバイタルサインの一部として評価されます
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26日目まで
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口腔内温度（摂氏度）のそれぞれの日の投与前からの変化
時間枠：26日目まで
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体温はバイタルサインの一部として評価されます
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26日目まで
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心拍数の絶対値 (拍/分)
時間枠：26日目まで
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心拍数はバイタルサインの一部として評価されます
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26日目まで
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心拍数（拍/分）のそれぞれの日の投与前からの変化
時間枠：26日目まで
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心拍数はバイタルサインの一部として評価されます
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26日目まで
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呼吸数の絶対値 (呼吸/分)
時間枠：26日目まで
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呼吸数はバイタルサインの一部として評価されます
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26日目まで
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収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の絶対値（mmHG）
時間枠：26日目まで
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血圧はバイタルサインの一部として評価されます
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26日目まで
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SBP および DBP (mmHG) のそれぞれの日の投与前からの変化
時間枠：26日目まで
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血圧はバイタルサインの一部として評価されます
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26日目まで
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の絶対値 (pg)
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の 1 日目から退院日までの変化 (pg)
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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平均赤血球容積 (MCV) (fL) の絶対値
時間枠：26日目まで
|
血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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平均赤血球容積 (MCV) (fL) の 1 日目から退院日までの変化
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) の絶対値 (g/dL)
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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1日目から退院日までの平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）の変化（g/dL）
時間枠：26日目まで
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血液学パラメーターの評価のために血液サンプルが収集されます
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26日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。