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Studio sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti dell'ecopipam sulla farmacocinetica di più substrati per il metabolismo e il trasporto dei farmaci

9 dicembre 2022 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di dosi titolate ripetute di ecopipam sulla farmacocinetica di più substrati per il metabolismo e il trasporto di farmaci in soggetti sani

Questo è uno studio di Fase 1 in un unico centro, in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco (DDI) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening, i soggetti idonei verranno arruolati in sequenza in una delle tre coorti per ricevere una singola dose di substrato(i) della sonda, seguita da dosi titolate ripetute di ecopipam due volte al giorno (BID) (con i soggetti della coorte 3 che riceveranno anche un singolo dose di ecopipam e substrati sonda il giorno 4 prima della titolazione). Dopo aver raggiunto la dose di ecopipam allo stato stazionario, l'ecopipam verrà co-somministrato con una singola dose di substrato(i) della sonda (con la continuazione della somministrazione di ecopipam BID (ogni 12 ore) durante il periodo di prelievo del sangue per i rispettivi substrati della sonda), seguito da un periodo di riduzione graduale dell'ecopipam e valutazioni di dimissione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile in età non fertile
  • ≥18 e <55 anni di età al momento del consenso
  • BMI >18,5 e <30 kg/m2 e peso ≥50 kg per i maschi o ≥45 kg per le femmine
  • I soggetti devono essere sani, come determinato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG e pannello standard di esami del sangue e di laboratorio durante lo screening.
  • I maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di malattia medica significativa
  • Anomalie clinicamente significative nei test/esami di screening
  • Storia o rischio significativo di suicidio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Donazione o significativa perdita di sangue nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi o chirurgia minore entro 1 mese prima del ricovero
  • Uso di prescrizione vietata, farmaci da banco o prodotti naturali per la salute
  • Prodotti a base alcolica 24 ore prima del ricovero
  • Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Test di gravidanza positivo
  • Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Consumo significativo di alcol
  • Storia di abuso di droghe nei 2 anni precedenti o screening positivo per droga
  • Storia di allergia per studiare i farmaci
  • Interruzione brusca di alcol o sedativi
  • Non adatto per lo studio a parere del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1

ecopipam HCl compresse orali da 12,5, 50, 75 e 100 mg al giorno per un massimo di 20 giorni

Coorte 1 Probe Substrate Cocktail somministrato in 2 giorni separati:

  • midazolam: 1 µg infuso EV
  • caffeina: compressa orale da 200 mg
  • omeprazolo: due compresse orali da 20 mg
  • destrometorfano: 1,6 ml (contenente ~ 10 mg) di soluzione orale
Droga: Ecopipam
ecopipam cloridrato ~ 2 mg/kg/giorno
Prodotto combinato: Cocktail di substrato della sonda della coorte 1
destrometorfano, caffeina, omeprazolo e midazolam
Altro: Coorte 2

ecopipam HCl compresse orali da 12,5, 50, 75 e 100 mg al giorno per un massimo di 20 giorni

Substrato della sonda della coorte 2 somministrato in 2 giorni separati:

- bupropione: compressa orale da 100 mg
Droga: Ecopipam
ecopipam cloridrato ~ 2 mg/kg/giorno
Droga: Substrato della sonda della coorte 2
bupropione
Altro: Coorte 3

ecopipam HCl compresse orali da 12,5, 50, 75 e 100 mg al giorno per un massimo di 20 giorni

Cohort 3 Probe Substrate Cocktail somministrato in 3 giorni separati:

  • midazolam: 10 µg/mL somministrato come 1 mL di soluzione orale.
  • dabigatran: 375 µg/mL e pitavastatina: 10 µg/mL somministrati come 1 mL di soluzione orale
  • rosuvastatina: 25 µg/mL e atorvastatina: 50 µg/mL somministrati come 2 mL di soluzione orale
Droga: Ecopipam
ecopipam cloridrato ~ 2 mg/kg/giorno
Prodotto combinato: Cocktail di substrato della sonda della coorte 3
dabigatran, pitavastatina, rosuvastatina, atorvastatina, midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di IV midazolam (e il suo metabolita 1'-hydroxymidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di IV midazolam (e il suo metabolita 1'-hydroxymidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax midazolam orale (e il suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di dabigatran alla presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di rosuvastatin alla presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di rosuvastatin in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di midazolam IV (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di midazolam IV (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di dabigatran in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di rosuvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di rosuvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di midazolam IV (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di midazolam IV (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di dabigatran in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di rosuvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di rosuvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 del midazolam orale (e del suo metabolita 1'-idrossimidazolam) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 di dabigatran in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 di dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 di pitavastatina (e del suo metabolita pitavastatina lattone) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 di rosuvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 di rosuvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUC0-24 di atorvastatina (e del suo metabolita 4'-idrossi atorvastatina) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax omeprazolo (e il suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Cmax omeprazolo (e il suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di omeprazolo (e del suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUCinf di omeprazolo (e del suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di bupropione (e del suo metabolita 4-idrossibupropione) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di omeprazolo (e del suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
AUClast di omeprazolo (e del suo metabolita 5'-idrossi omeprazolo) in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per destrometorfano in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per destrometorfano in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL per IV midazolam in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL per IV midazolam in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per midazolam orale in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per midazolam orale in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per dabigatran in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per pitavastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per pitavastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per rosuvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per rosuvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per atorvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per atorvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per bupropione in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per bupropione in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per caffeina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per la caffeina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per omeprazolo in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
CL/F per omeprazolo in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per destrometorfano in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per destrometorfano in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V per IV midazolam in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V per IV midazolam in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per midazolam orale in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per midazolam orale in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per dabigatran in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per dabigatran in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per pitavastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per pitavastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per rosuvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per rosuvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per bupropione in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per bupropione in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per atorvastatina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per atorvastatina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per caffeina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per caffeina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per omeprazolo in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
V/F per omeprazolo in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno raccolti fino a 46 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 22
Concentrazione totale di bilirubina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 18
Fino al giorno 18
Concentrazione totale di bilirubina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 18
Fino al giorno 18
Concentrazione non coniugata di bilirubina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 18
Fino al giorno 18
Concentrazione non coniugata di bilirubina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 18
Fino al giorno 18
Concentrazione coniugata di bilirubina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 18
Fino al giorno 18
Concentrazione coniugata di bilirubina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Il campionamento della bilirubina avverrà il giorno 1 e il giorno 18
Fino al giorno 18
Media del rapporto destrometorfano plasmatico a 6 ore: rapporto destrorfano in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media del rapporto destrometorfano plasmatico a 8 ore: destrorfano in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media del rapporto destrometorfano plasmatico su 12 ore: destrorfano in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media del rapporto destrometorfano plasmatico a 6 ore: destrorfano in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media del rapporto destrometorfano plasmatico a 8 ore: destrorfano in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media del rapporto destrometorfano plasmatico su 12 ore: destrorfano in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media del rapporto caffeina plasmatica a 6 ore: metabolita paraxantina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media della caffeina plasmatica di 8 ore: rapporto metabolita paraxantina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media della caffeina plasmatica di 12 ore: rapporto metabolita paraxantina in presenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media del rapporto caffeina plasmatica a 6 ore: metabolita paraxantina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media della caffeina plasmatica di 8 ore: rapporto metabolita paraxantina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Media della caffeina plasmatica di 12 ore: rapporto metabolita paraxantina in assenza di ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
6 campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 14
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dal Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Punteggio da 0 a 5 dove 0 indica nessuna risposta e 5 risponde prontamente. Le misure MOAA/S saranno registrate nei punti temporali indicati
Fino al giorno 63
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei momenti indicati
Fino al giorno 63
Numero di partecipanti che richiedono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I partecipanti saranno continuamente monitorati per l'uso di farmaci concomitanti
Fino al giorno 63
AE con correlazione associata a destrometorfano
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Eventi avversi con correlazione associati a midazolam IV
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Eventi avversi con parentela associati a midazolam orale
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Eventi avversi con correlazione associati a dabigatran
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Eventi avversi con correlazione associati a pitavastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Eventi avversi correlati alla rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Eventi avversi con correlazione associati con atorvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
AE con correlazione associata al bupropione
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Eventi avversi con parentela associata alla caffeina
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Eventi avversi con correlazione associati con omeprazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Eventi avversi con parentela associati a ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 63
Valori assoluti di globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine (1000/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Valori assoluti di ematocrito (percentuale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Valori assoluti di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Valori assoluti della conta dei globuli rossi (RBC) (M/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Valori assoluti di sodio, potassio, cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica
Fino al giorno 26
Valori assoluti di magnesio, urea, fosforo, calcio, glucosio e bilirubina totale, coniugata e non coniugata (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica
Fino al giorno 26
Valori assoluti di albumina e proteine ​​totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica
Fino al giorno 26
Valori assoluti di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT), creatinina fosfochinasi (CPK) e creatinina (U/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica
Fino al giorno 26
Valori assoluti del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Valori assoluti del pH delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Valori assoluti della glicemia urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Valori assoluti delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Valori assoluti del sangue nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Valori assoluti dei chetoni urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Valori assoluti di bilirubina e nitriti urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Valori assoluti di urobilinogeno (Eu/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Valori assoluti dei leucociti urinari mediante dipstick
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine (1000/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Variazione dell'ematocrito dal giorno -1 al giorno di dimissione (percentuale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione nella conta dei globuli rossi (RBC) (M/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Variazione dal Giorno -1 al Giorno di dimissione in sodio, potassio, cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione di magnesio, urea, fosforo, calcio, glucosio e bilirubina totale, coniugata e non coniugata (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in albumina e proteine ​​totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT) e creatinina fosfochinasi (CPK) e creatinina (U/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica
Fino al giorno 26
Modifica dal giorno -1 al giorno di dimissione del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Modifica dal giorno -1 al giorno di dimissione nel pH delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Modifica dal giorno -1 al giorno di dimissione del glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Modifica dal giorno -1 al giorno di scarico delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione nel sangue delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione dei chetoni urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione nella bilirubina e nei nitriti urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in urobilinogeno (Eu/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione nei leucociti urinari mediante dipstick
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 26
Valori assoluti dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): PR, QRS, QT e intervallo QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Gli ECG a dodici derivazioni saranno ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 5 minuti utilizzando una macchina ECG automatizzata. Verranno misurati gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF
Fino al giorno 26
Modifica rispetto alla pre-dose per il rispettivo giorno nei parametri ECG: PR, QRS, QT e QTcF (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Gli ECG a dodici derivazioni saranno ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 5 minuti utilizzando una macchina ECG automatizzata. Verranno misurati gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF
Fino al giorno 26
Valori assoluti della temperatura orale (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 26
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno nella temperatura orale (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 26
Valori assoluti della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 26
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno nella frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 26
Valori assoluti della frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
La frequenza respiratoria sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 26
Valori assoluti della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 26
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno in SBP e DBP (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 26
Valori assoluti dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) (pg)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno 1 al giorno di dimissione dell'emoglobina corpuscolare media (MCH) (pg)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Valori assoluti del volume corpuscolare medio (MCV) (fL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno 1 al giorno di dimissione del volume corpuscolare medio (MCV) (fL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Valori assoluti della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26
Variazione dal giorno 1 al giorno della dimissione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Collaboratori

ICON Early Phase Services
Nuventra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-101-HV-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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