약물 대사 및 수송을 위한 다중 기질의 약동학에 대한 에코피팜의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2022년 12월 9일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
건강한 피험자에서 약물 대사 및 수송을 위한 다중 기질의 약동학에 대한 에코피팜 반복 적정 용량의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 약물-약물 상호작용 연구
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 1상, 건강한 피험자를 대상으로 한 약물-약물 상호 작용(DDI) 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
스크리닝 기간 후 적격 피험자는 3개의 코호트 중 하나에 순차적으로 등록되어 단일 용량의 프로브 기질(들)을 받은 후 에코피팜의 반복 적정 용량을 매일 2회(BID)(코호트 3의 피험자는 또한 단일 용량을 투여받음) 적정 전 4일에 에코피팜 및 프로브 기질의 용량).
정상 상태의 에코피팜 투약에 도달한 후, 에코피팜은 프로브 기질(들)의 단일 투여량과 함께 공동 투여될 것입니다(각 프로브 기질에 대한 혈액 샘플링 기간 동안 에코피팜 BID(매 12시간) 투약 지속). 에코피팜 테이퍼링 기간 및 클리닉 퇴원 평가에 의해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자
- 동의 시점에 18세 이상 55세 미만
- BMI >18.5 및 <30kg/m2 및 남성의 경우 체중 ≥50kg 또는 여성의 경우 ≥45kg
- 피험자는 병력, 신체 검사, ECG 및 스크리닝 시 혈액 및 실험실 검사의 표준 패널을 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병의 개인 또는 가족력
- 선별 검사/검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 자살의 과거력 또는 심각한 위험
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여
- 첫 투여 전 30일 이내에 헌혈 또는 현저한 혈액 손실
- 입원 전 3개월 이내 대수술 또는 1개월 이내 경미한 수술
- 금지된 처방전, 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 자연 건강 제품의 사용
- 알코올 기반 제품 입장 24시간 전
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 긍정적인 임신 테스트
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용
- 상당한 알코올 소비
- 지난 2년 이내에 약물 남용 이력 또는 양성 약물 스크리닝
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 알코올이나 진정제를 갑자기 끊는 중
- 수석 연구원의 의견으로는 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 코호트 1
최대 20일 동안 매일 12.5, 50, 75 및 100mg의 ecopipam HCl 경구 정제 별도의 2일에 제공되는 코호트 1 프로브 기판 칵테일:
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에코피팜 HCl ~2mg/kg/일
덱스트로메토르판, 카페인, 오메프라졸 및 미다졸람
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다른: 코호트 2
최대 20일 동안 매일 12.5, 50, 75 및 100mg의 ecopipam HCl 경구 정제 별도의 2일에 제공되는 코호트 2 프로브 기질: - 부프로피온: 100mg 경구 정제 |
에코피팜 HCl ~2mg/kg/일
부프로피온
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다른: 코호트 3
최대 20일 동안 매일 12.5, 50, 75 및 100mg의 ecopipam HCl 경구 정제 별도의 3일에 제공되는 코호트 3 프로브 기판 칵테일:
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에코피팜 HCl ~2mg/kg/일
다비가트란, 피타바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 미다졸람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 IV 미다졸람(및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 경구 미다졸람(및 그 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 Cmax 경구 미다졸람(및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사물)
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 하의 다비가트란의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 다비가트란의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 피타바스타틴(및 이의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 피타바스타틴(및 이의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 로수바스타틴의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 로수바스타틴의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-하이드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-하이드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 IV 미다졸람(및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 경구 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 경구 미다졸람(및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 다비가트란의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 다비가트란의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 피타바스타틴(및 그의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 피타바스타틴(및 이의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 로수바스타틴의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 로수바스타틴의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-하이드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-히드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 IV 미다졸람(및 이의 1'-히드록시미다졸람 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 하의 경구 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 경구 미다졸람(및 이의 1'-히드록시미다졸람 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 하의 다비가트란의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 다비가트란의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 피타바스타틴(및 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 피타바스타틴(및 이의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 하의 로수바스타틴의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 로수바스타틴의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-히드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-히드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 경구 미다졸람(및 그의 1'-하이드록시미다졸람 대사물)의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 경구용 미다졸람(및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사물)의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 다비가트란의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 다비가트란의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 피타바스타틴(및 그의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 피타바스타틴(및 이의 피타바스타틴 락톤 대사물)의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 로수바스타틴의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 로수바스타틴의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 하의 아토르바스타틴(및 그의 4'-하이드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 아토르바스타틴(및 이의 4'-하이드록시 아토르바스타틴 대사산물)의 AUC0-24
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에코피팜 존재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 Cmax
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 Cmax 오메프라졸(및 이의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사물)
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 Cmax 오메프라졸(및 이의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사물)
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 존재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
|
|
에코피팜 부재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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|
에코피팜의 존재 하에 오메프라졸(및 그의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
|
|
에코피팜 부재 시 오메프라졸(및 이의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사산물)의 AUCinf
기간: 22일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
|
|
에코피팜 존재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
|
|
에코피팜 부재 시 부프로피온(및 이의 4-하이드록시부프로피온 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜의 존재 하에 오메프라졸(및 그의 5'-히드록시 오메프라졸 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
|
|
에코피팜 부재 시 오메프라졸(및 이의 5'-하이드록시 오메프라졸 대사산물)의 AUClast
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 덱스트로메토르판에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 덱스트로메토르판에 대한 CL/F
기간: 22일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람에 대한 CL
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 IV 미다졸람에 대한 CL
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 경구 미다졸람에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 경구 미다졸람에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 다비가트란에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 다비가트란에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 존재 시 피타바스타틴에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 피타바스타틴에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 로수바스타틴에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 로수바스타틴에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 아토르바스타틴에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 아토르바스타틴에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 하의 부프로피온에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 부프로피온에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 카페인에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 카페인에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 오메프라졸에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 오메프라졸에 대한 CL/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 덱스트로메토르판에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 덱스트로메토르판에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 IV 미다졸람에 대한 V
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 IV 미다졸람에 대한 V
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 경구 미다졸람에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 경구 미다졸람에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 다비가트란에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 다비가트란에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 피타바스타틴에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 피타바스타틴에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 로수바스타틴에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 로수바스타틴에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 존재 시 부프로피온에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 부프로피온에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 존재 시 아토르바스타틴에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
22일까지
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에코피팜 부재 시 아토르바스타틴에 대한 V/F
기간: 22일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 카페인에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 카페인에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜의 존재 하에 오메프라졸에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 부재 시 오메프라졸에 대한 V/F
기간: 22일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 최대 46개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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22일까지
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에코피팜 존재 시 총 빌리루빈 농도
기간: 18일까지
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빌리루빈 샘플링은 1일과 18일에 발생합니다.
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18일까지
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|
에코피팜 부재 시 총 빌리루빈 농도
기간: 18일까지
|
빌리루빈 샘플링은 1일과 18일에 발생합니다.
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18일까지
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에코피팜 존재 시 비결합 빌리루빈 농도
기간: 18일까지
|
빌리루빈 샘플링은 1일과 18일에 발생합니다.
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18일까지
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에코피팜 부재 시 비결합 빌리루빈 농도
기간: 18일까지
|
빌리루빈 샘플링은 1일과 18일에 발생합니다.
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18일까지
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에코피팜의 존재 하에 빌리루빈의 공액 농도
기간: 18일까지
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빌리루빈 샘플링은 1일과 18일에 발생합니다.
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18일까지
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에코피팜 부재 시 공액 농도의 빌리루빈
기간: 18일까지
|
빌리루빈 샘플링은 1일과 18일에 발생합니다.
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18일까지
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에코피팜 존재 하의 6시간 혈장 덱스트로메토르판:덱스트로르판 비율의 평균
기간: 14일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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14일까지
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에코피팜 존재 하의 8시간 혈장 덱스트로메토르판:덱스트로르판 비율의 평균
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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14일까지
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에코피팜 존재 하의 12시간 혈장 덱스트로메토르판:덱스트로르판 비율의 평균
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
14일까지
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|
에코피팜 부재 시 6시간 혈장 덱스트로메토르판:덱스트로판 비율의 평균
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
14일까지
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|
에코피팜 부재 시 8시간 혈장 덱스트로메토르판:덱스트로판 비율의 평균
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
14일까지
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에코피팜 부재 시 12시간 혈장 덱스트로메토르판:덱스트로판 비율의 평균
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
14일까지
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에코피팜 존재 시 6시간 혈장 평균 카페인: 파라크산틴 대사체 비율
기간: 14일까지
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약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
14일까지
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에코피팜 존재 시 8시간 혈장 평균 카페인: 파라크산틴 대사체 비율
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
14일까지
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|
에코피팜 존재 시 12시간 혈장 평균 카페인: 파라크산틴 대사체 비율
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
14일까지
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에코피팜 부재 시 6시간 혈장 카페인:파라크산틴 대사체 비율의 평균
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
14일까지
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에코피팜 부재 시 8시간 혈장 카페인:파라크산틴 대사체 비율의 평균
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
|
14일까지
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에코피팜 부재 시 12시간 혈장 카페인:파라크산틴 대사체 비율의 평균
기간: 14일까지
|
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 6개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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14일까지
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MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation)에 의해 입증된 안전성 및 내약성
기간: 63일까지
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0에서 5 사이의 점수로 0은 응답 없음이고 5는 즉시 응답합니다.
MOAA/S 측정은 표시된 시점에 기록됩니다.
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63일까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 입증된 안전성 및 내약성
기간: 63일까지
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안전 및 내약성 측정은 표시된 시점에 기록됩니다.
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63일까지
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병용 약물이 필요한 참가자 수
기간: 63일까지
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참가자는 병용 약물 사용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
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63일까지
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덱스트로메토르판과 연관된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
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피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
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63일까지
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IV 미다졸람과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
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피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
|
63일까지
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경구 미다졸람과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
|
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
|
63일까지
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다비가트란과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
|
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
|
63일까지
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피타바스타틴과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
|
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
|
63일까지
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로수바스타틴과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
|
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
|
63일까지
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아토르바스타틴과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
|
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
|
63일까지
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부프로피온과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
|
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
|
63일까지
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카페인과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
|
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
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63일까지
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오메프라졸과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
|
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
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63일까지
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에코피팜과 관련된 관련성이 있는 AE
기간: 63일까지
|
피험자는 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
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63일까지
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|
백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판의 절대값(1000/mm3)
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
헤마토크리트의 절대값(백분율)
기간: 26일까지
|
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
|
|
헤모글로빈의 절대값(g/dL)
기간: 26일까지
|
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
적혈구(RBC) 수의 절대값(M/mm3)
기간: 26일까지
|
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
나트륨, 칼륨, 염화물의 절대값(mmol/L)
기간: 26일까지
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임상 화학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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마그네슘, 요소, 인, 칼슘, 포도당, 총 빌리루빈, 결합 및 비결합 빌리루빈의 절대값(mg/dL)
기간: 26일까지
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임상 화학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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알부민 및 총 단백질의 절대값(g/dL)
기간: 26일까지
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임상 화학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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|
ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), GGT(gamma glutamyl transferase), CPK(creatinine phosphokinase) 및 크레아티닌(U/L)의 절대값
기간: 26일까지
|
임상 화학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
소변 비중의 절대값
기간: 26일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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소변 pH의 절대값
기간: 26일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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소변 포도당의 절대값
기간: 26일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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소변 단백질의 절대값
기간: 26일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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소변 혈액의 절대 값
기간: 26일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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소변 케톤의 절대값
기간: 26일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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소변 빌리루빈과 아질산염의 절대값
기간: 26일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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유로빌리노겐의 절대값(Eu/dL)
기간: 26일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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딥스틱에 의한 소변 백혈구의 절대값
기간: 26일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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-1일에서 퇴원일로 변경 백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판(1000/mm3)
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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-1일에서 퇴원일로의 헤마토크릿(백분율) 변경
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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-1일에서 헤모글로빈(g/dL)의 퇴원일로 변경
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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적혈구(RBC) 수(M/mm3)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 26일까지
|
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
-1일에서 나트륨, 칼륨, 염화물의 배출일로 변경(mmol/L)
기간: 26일까지
|
임상 화학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
마그네슘, 요소, 인, 칼슘, 포도당, 총 빌리루빈, 결합 및 비결합 빌리루빈(mg/dL)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 26일까지
|
임상 화학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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알부민 및 총 단백질(g/dL)의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 26일까지
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임상 화학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), GGT(gamma glutamyl transferase), CPK(creatinine phosphokinase) 및 크레아티닌(U/L)에서 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 26일까지
|
임상 화학 파라미터 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
소변 비중의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 26일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
소변 pH에서 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 26일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
-1일에서 소변 포도당 배출일로 변경
기간: 26일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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-1일에서 요단백 배출일로 변경
기간: 26일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
-1일에서 소변 혈액 배출일로 변경
기간: 26일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
소변 케톤의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 26일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
-1일에서 소변 빌리루빈 및 아질산염 배출일로 변경
기간: 26일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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|
유로빌리노겐의 -1일에서 퇴원일로 변경(Eu/dL)
기간: 26일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
26일까지
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딥스틱에 의한 소변 백혈구의 -1일에서 퇴원일로 변경
기간: 26일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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심전도(ECG) 매개변수의 절대값: Fridericia의 공식(QTcF)(밀리초)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 간격
기간: 26일까지
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자동 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 반듯이 누운 자세로 12 리드 ECG를 얻습니다.
PR, QRS, QT 및 QTcF 간격이 측정됩니다.
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26일까지
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|
PR, QRS, QT 및 QTcF(밀리초)의 ECG 매개변수에서 각 날짜에 대한 사전 투여에서 변경
기간: 26일까지
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자동 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 반듯이 누운 자세로 12 리드 ECG를 얻습니다.
PR, QRS, QT 및 QTcF 간격이 측정됩니다.
|
26일까지
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|
구강 온도의 절대값(섭씨)
기간: 26일까지
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체온은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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26일까지
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경구 온도(섭씨 온도)의 각 일자에 대한 사전 투여로부터의 변화
기간: 26일까지
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체온은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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26일까지
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심박수의 절대값(비트/분)
기간: 26일까지
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심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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26일까지
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심박수(비트/분)의 각 날짜에 대한 투여 전 변경
기간: 26일까지
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심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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26일까지
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호흡률의 절대값(호흡/분)
기간: 26일까지
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호흡률은 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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26일까지
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 절대값(mmHG)
기간: 26일까지
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활력 징후의 일부로 혈압을 평가합니다.
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26일까지
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SBP 및 DBP(mmHG)에서 각각의 날에 대한 사전 투여로부터의 변화
기간: 26일까지
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활력 징후의 일부로 혈압을 평가합니다.
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26일까지
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 절대값(pg)
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 1일차에서 퇴원일로의 변화(pg)
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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평균 미립자 용적(MCV)의 절대값(fL)
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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평균 미립자 용적(MCV)(fL)의 1일에서 퇴원일로의 변화
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)의 절대값(g/dL)
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)의 1일에서 퇴원일까지의 변화(g/dL)
기간: 26일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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26일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-101-HV-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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