Исследование межлекарственного взаимодействия для оценки влияния экопипама на фармакокинетику нескольких субстратов для метаболизма и транспорта лекарств
9 декабря 2022 г. обновлено: Emalex Biosciences Inc.
Фаза 1, открытое исследование взаимодействия лекарств с фиксированной последовательностью для оценки влияния повторных титрованных доз экопипама на фармакокинетику нескольких субстратов для метаболизма и транспорта лекарств у здоровых субъектов.
Это одноцентровое открытое исследование с фиксированной последовательностью фазы 1 лекарственного взаимодействия (DDI) на здоровых субъектах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После периода скрининга подходящие субъекты будут последовательно включены в одну из трех групп для получения разовой дозы субстрата(ов) зонда с последующим повторным титрованием доз экопипама два раза в день (2 раза в день) (при этом субъекты в когорте 3 также получают однократную дозу). дозы экопипама и субстратов зонда на 4-й день перед титрованием).
После достижения равновесной дозы экопипама экопипам будет вводиться совместно с однократной дозой субстрата(ов) зонда (с продолжением дозирования экопипама два раза в день (каждые 12 ч) в течение периода отбора проб крови для соответствующих субстратов зонда), а затем по периоду снижения дозы экопипама и оценке выписки из клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола или субъекты женского пола с недетородным потенциалом
- Возраст ≥18 и <55 лет на момент согласия
- ИМТ >18,5 и <30 кг/м2 и вес ≥50 кг для мужчин или ≥45 кг для женщин
- Субъекты должны быть здоровы, как это определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и стандартной панели крови и лабораторных анализов при скрининге.
- Сексуально активные мужчины должны использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Личный или семейный анамнез серьезного медицинского заболевания
- Клинически значимые отклонения при скрининговых тестах/экзаменах
- История или значительный риск совершения самоубийства
- Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы
- Донорство или значительная потеря крови в течение 30 дней до первой дозы
- Обширная операция в течение 3 месяцев или малая операция в течение 1 месяца до госпитализации
- Использование запрещенных рецептурных, безрецептурных лекарств или натуральных продуктов для здоровья
- Алкогольные продукты за 24 часа до госпитализации
- Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Положительный тест на беременность
- Употребление табака или никотиновых продуктов в течение 3 месяцев до скрининга
- Значительное потребление алкоголя
- История злоупотребления наркотиками в течение предыдущих 2 лет или положительный тест на наркотики
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
- Резкое прекращение приема алкоголя или седативных средств
- Не подходит для изучения, по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
таблетки экопипама HCl для приема внутрь по 12,5, 50, 75 и 100 мг в день в течение 20 дней. Коктейль с субстратом зонда для когорты 1 дается в 2 отдельных дня:
|
экопипам HCl ~ 2 мг/кг/день
декстрометорфан, кофеин, омепразол и мидазолам
|
|
Другой: Когорта 2
таблетки экопипама HCl для приема внутрь по 12,5, 50, 75 и 100 мг в день в течение 20 дней. Когорта 2 Зонд Субстрат дается в 2 отдельных дня: - бупропион: 100 мг таблетки для приема внутрь |
экопипам HCl ~ 2 мг/кг/день
бупропион
|
|
Другой: Когорта 3
таблетки экопипама HCl для приема внутрь по 12,5, 50, 75 и 100 мг в день в течение 20 дней. Cohort 3 Probe Substrate Cocktail дается в 3 отдельных дня:
|
экопипам HCl ~ 2 мг/кг/день
дабигатран, питавастатин, розувастатин, аторвастатин, мидазолам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax мидазолама при пероральном приеме (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax мидазолама при пероральном приеме (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax питавастатина (и его лактонного метаболита питавастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax питавастатина (и его метаболита лактона питавастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf питавастатина (и его метаболита лактона питавастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf питавастатина (и его лактонного метаболита питавастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast мидазолама для внутривенного введения (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast питавастатина (и его лактонного метаболита питавастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast питавастатина (и его метаболита лактона питавастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 перорального мидазолама (и его метаболита 1'-гидроксимидазолама) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 питавастатина (и его лактонного метаболита питавастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 питавастатина (и его лактонного метаболита питавастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUC0-24 аторвастатина (и его 4'-гидрокси метаболита аторвастатина) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропиона) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропиона) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Cmax омепразола (и его 5'-гидроксиметаболита омепразола) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропиона) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропиона) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUCinf омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропион) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast бупропиона (и его метаболита 4-гидроксибупропион) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
AUClast омепразола (и его 5'-гидрокси метаболита омепразола) в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для декстрометорфана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для декстрометорфана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL для внутривенного введения мидазолама в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL для внутривенного введения мидазолама в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для перорального мидазолама в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для перорального мидазолама в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для питавастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для питавастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для аторвастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для аторвастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для бупропиона в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для бупропиона в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для кофеина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для кофеина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для омепразола в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
CL/F для омепразола в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для декстрометорфана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для декстрометорфана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V для внутривенного введения мидазолама в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V для внутривенного введения мидазолама в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для перорального мидазолама в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для перорального мидазолама в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для дабигатрана в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для дабигатрана в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для питавастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для питавастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для розувастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для розувастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для бупропиона в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для бупропиона в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для аторвастатина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для аторвастатина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для кофеина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для кофеина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для омепразола в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
V/F для омепразола в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 22 дня
|
В указанные моменты времени будет взято до 46 образцов крови для фармакокинетического анализа.
|
До 22 дня
|
|
Общая концентрация билирубина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 18.
|
До 18 дня
|
|
Общая концентрация билирубина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 18.
|
До 18 дня
|
|
Концентрация неконъюгированного билирубина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 18.
|
До 18 дня
|
|
Концентрация неконъюгированного билирубина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 18.
|
До 18 дня
|
|
Конъюгированная концентрация билирубина в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 18.
|
До 18 дня
|
|
Конъюгированная концентрация билирубина в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 18 дня
|
Забор проб билирубина будет проводиться в День 1 и День 18.
|
До 18 дня
|
|
Среднее 6-часовое соотношение декстрометорфан:декстрорфан в плазме в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее соотношение декстрометорфан:декстрорфан в плазме за 8 часов в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее 12-часовое соотношение декстрометорфан в плазме: декстрорфан в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее 6-часовое соотношение декстрометорфан: декстрорфан в плазме в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее соотношение декстрометорфан:декстрорфан в плазме за 8 часов в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее 12-часовое соотношение декстрометорфан в плазме: декстрорфан в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее значение соотношения метаболитов кофеина и параксантина в плазме за 6 часов в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее соотношение кофеина и метаболитов параксантина в плазме за 8 часов в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее 12-часовое соотношение кофеин: метаболит параксантина в плазме в присутствии экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее значение соотношения метаболитов кофеина и параксантина в плазме за 6 часов в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее 8-часовое соотношение метаболитов кофеина и параксантина в плазме в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Среднее значение соотношения метаболитов кофеина и параксантина в плазме за 12 часов в отсутствие экопипама
Временное ограничение: До 14 дня
|
6 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
До 14 дня
|
|
Безопасность и переносимость, подтвержденные Модифицированной наблюдательной оценкой бдительности/седативного действия (MOAA/S)
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Оцените от 0 до 5, где 0 — отсутствие ответа, а 5 — готовность ответить.
Показатели MOAA/S будут записаны в указанные моменты времени.
|
До 63-го дня
|
|
Безопасность и переносимость согласно Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Меры безопасности и переносимости будут регистрироваться в указанные моменты времени.
|
До 63-го дня
|
|
Количество участников, нуждающихся в сопутствующих лекарствах
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Участники будут постоянно контролироваться на предмет использования сопутствующих лекарств.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с декстрометорфаном
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с внутривенным введением мидазолама
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с пероральным приемом мидазолама
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом дабигатрана
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом питавастатина
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом розувастатина
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом аторвастатина
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с бупропионом
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с кофеином
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с омепразолом
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
НЯ, связанные с приемом экопипама
Временное ограничение: До 63-го дня
|
Субъекты будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
|
До 63-го дня
|
|
Абсолютные значения лейкоцитов (WBC), нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и тромбоцитов (1000/мм3)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения гематокрита (в процентах)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения количества эритроцитов (эритроцитов) (М/мм3)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения натрия, калия, хлорида (ммоль/л)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения магния, мочевины, фосфора, кальция, глюкозы и общего, конъюгированного и неконъюгированного билирубина (мг/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения альбумина и общего белка (г/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатининфосфокиназы (КФК) и креатинина (Ед/л)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения удельного веса мочи
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения рН мочи
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения глюкозы мочи
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения белка мочи
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения мочи крови
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения кетонов мочи
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения билирубина и нитрита мочи
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения уробилиногена (ЕЕ/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения лейкоцитов мочи по тест-полоске
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Изменение со дня -1 до дня выписки: лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и тромбоциты (1000/мм3)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Изменение гематокрита со дня -1 до дня выписки (в процентах)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Изменение гемоглобина от дня -1 до дня выписки (г/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Изменение количества эритроцитов (эритроцитов) (М/мм3) со дня -1 до дня выписки
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Изменение со дня -1 до дня выписки в натрии, калии, хлориде (ммоль/л)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии.
|
До 26 дня
|
|
Изменение со дня -1 до дня выписки в магнии, мочевине, фосфоре, кальции, глюкозе и общем конъюгированном и неконъюгированном билирубине (мг/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии.
|
До 26 дня
|
|
Изменение со дня -1 до дня выписки в альбумине и общем белке (г/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии.
|
До 26 дня
|
|
Изменение показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), креатининфосфокиназы (КФК) и креатинина (Ед/л) со дня -1 до дня выписки
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии.
|
До 26 дня
|
|
Изменение удельного веса мочи от Дня -1 до Дня выписки
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Изменение pH мочи от дня -1 до дня выделения
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Изменение уровня глюкозы в моче с Дня -1 до Дня выписки
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Изменение белка в моче от Дня -1 до Дня выписки
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Изменение от Дня -1 до Дня выделения мочи в крови
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Изменение от Дня -1 до Дня выписки в кетонах мочи
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Изменение билирубина и нитритов в моче с Дня -1 до Дня выписки
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Изменение уровня уробилиногена от дня -1 до дня выписки (ЕЕ/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Изменение от Дня -1 до Дня выписки в лейкоцитах мочи по тест-полоске
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы мочи будут собраны для оценки параметров мочи.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения параметров электрокардиограммы (ЭКГ): PR, QRS, QT и интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) (миллисекунды)
Временное ограничение: До 26 дня
|
ЭКГ в двенадцати отведениях будут сняты, когда участник будет лежать на спине после отдыха не менее 5 минут с использованием автоматизированного аппарата ЭКГ.
Будут измеряться интервалы PR, QRS, QT и QTcF.
|
До 26 дня
|
|
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с преддозой на соответствующий день: PR, QRS, QT и QTcF (миллисекунды)
Временное ограничение: До 26 дня
|
ЭКГ в двенадцати отведениях будут сняты, когда участник будет лежать на спине после отдыха не менее 5 минут с использованием автоматизированного аппарата ЭКГ.
Будут измеряться интервалы PR, QRS, QT и QTcF.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения температуры полости рта (градусы Цельсия)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Температура будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности
|
До 26 дня
|
|
Изменение по сравнению с предварительной дозой для соответствующего дня температуры полости рта (градусы Цельсия)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Температура будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности
|
До 26 дня
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с предварительной дозой для соответствующего дня (уд/мин)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения частоты дыхания (вдохов/мин)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Частота дыхания будет оцениваться как часть основных показателей жизнедеятельности.
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Артериальное давление будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности
|
До 26 дня
|
|
Изменение САД и ДАД (мм рт. ст.) по сравнению с приемом на соответствующий день
Временное ограничение: До 26 дня
|
Артериальное давление будет оцениваться как часть показателей жизнедеятельности
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения среднего корпускулярного гемоглобина (МСГ) (пг)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина (MCH) (пг) с 1-го дня до дня выписки
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения среднего корпускулярного объема (MCV) (fL)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Изменение среднего объема эритроцитов (MCV) (фл) с 1-го дня до дня выписки
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Абсолютные значения средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) (г/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) с 1-го дня до дня выписки (г/дл)
Временное ограничение: До 26 дня
|
Образцы крови будут взяты для оценки гематологических параметров
|
До 26 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS-101-HV-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .