Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus ekopipaamin vaikutusten arvioimiseksi useiden lääkeaineenvaihdunnan ja -kuljetuksen substraattien farmakokinetiikkaan
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan toistuvien titrattujen Ecopipam-annosten vaikutuksia useiden substraattien farmakokinetiikkaan lääkeaineenvaihdunnassa ja -kuljetuksessa terveillä henkilöillä
Tämä on yksikeskus, avoin, kiinteän sekvenssin faasi 1, lääke-lääkeinteraktio (DDI) -tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakson jälkeen kelpoiset koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin johonkin kolmesta kohortista, jotta he saavat yhden annoksen koetinsubstraattia, jota seuraa toistuvia titrattuja annoksia ekopipaamia kahdesti päivässä (BID) (kohortin 3 koehenkilöt saavat myös yhden annoksen annos ekopipaamia ja koetinsubstraatteja päivänä 4 ennen titrausta).
Kun vakaan tilan ekopipaamiannos on saavutettu, ekopipaamia annetaan yhdessä yhden annoksen kanssa koetinsubstraattia (ja jatketaan ekopipaamia kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) vastaavien koetinsubstraattien verinäytteenottojakson aikana). ekopipaamin kapenemisjaksolla ja klinikan kotiutusarvioinneilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana
- ≥18 ja <55-vuotias suostumushetkellä
- BMI >18,5 ja <30 kg/m2 ja paino ≥50 kg miehillä tai ≥45 kg naisilla
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä suoritettujen standardien veri- ja laboratoriotestien perusteella.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kaksoisesteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai perheen historia merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatesteissä/tutkimuksissa
- Aiempi itsemurha tai sen riski
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä tai pieni leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
- Kiellettyjen reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö
- Alkoholipohjaiset tuotteet 24 tuntia ennen sisäänpääsyä
- Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Positiivinen raskaustesti
- Tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Merkittävä alkoholinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana tai positiivinen huumeseulonta
- Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria
- Alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen
- Ei sovellu tutkittavaksi päätutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
ecopipaam HCl oraalitabletit 12,5, 50, 75 ja 100 mg päivässä enintään 20 päivän ajan Kohortin 1 koettimen substraatticocktaili annettuna 2 erillisenä päivänä:
|
ecopipaam HCl ~2mg/kg/vrk
dekstrometorfaani, kofeiini, omepratsoli ja midatsolaami
|
|
Muut: Kohortti 2
ecopipaam HCl oraalitabletit 12,5, 50, 75 ja 100 mg päivässä enintään 20 päivän ajan Kohortin 2 koettimen substraatti annettuna 2 erillisenä päivänä: - bupropioni: 100 mg tabletti suun kautta |
ecopipaam HCl ~2mg/kg/vrk
bupropioni
|
|
Muut: Kohortti 3
ecopipaam HCl oraalitabletit 12,5, 50, 75 ja 100 mg päivässä enintään 20 päivän ajan Kohortin 3 koettimen substraatticocktaili kolmena erillisenä päivänä:
|
ecopipaam HCl ~2mg/kg/vrk
dabigatraani, pitavastatiini, rosuvastatiini, atorvastatiini, midatsolaami
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) Cmax ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
IV midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) Cmax ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Suun kautta otettavan midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) Cmax ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Suun kautta otettavan midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) Cmax ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Dabigatraanin Cmax ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Dabigatraanin Cmax ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Pitavastatiinin (ja sen pitavastatiinilaktonimetaboliitin) Cmax ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Pitavastatiinin (ja sen pitavastatiinilaktonimetaboliitin) Cmax ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Rosuvastatiinin Cmax ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Rosuvastatiinin Cmax ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Atorvastatiinin (ja sen 4'-hydroksiatorvastatiinin metaboliitin) Cmax ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Atorvastatiinin (ja sen 4'-hydroksiatorvastatiinimetaboliitin) Cmax ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
IV midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) AUCinf ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
IV midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) AUCinf ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Suun kautta otettavan midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) AUCinf ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Suun kautta otettavan midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamimetaboliitin) AUCinf ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Dabigatraanin AUCinf ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Dabigatraanin AUCinf ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Pitavastatiinin (ja sen pitavastatiinilaktonimetaboliitin) AUCinf ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Pitavastatiinin (ja sen pitavastatiinilaktonimetaboliitin) AUCinf ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Rosuvastatiinin AUCinf ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Rosuvastatiinin AUCinf ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Atorvastatiinin (ja sen 4'-hydroksiatorvastatiinimetaboliitin) AUCinf ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Atorvastatiinin (ja sen 4'-hydroksiatorvastatiinimetaboliitin) AUCinf ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
IV midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) AUClasti ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
IV midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) AUClasti ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Suun kautta otettavan midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) AUClasti ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Suun kautta otettavan midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) AUClasti ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Dabigatraanin AUClast ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Dabigatraanin AUClast ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Pitavastatiinin (ja sen pitavastatiinilaktonimetaboliitin) AUClasti ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Pitavastatiinin (ja sen pitavastatiinilaktonimetaboliitin) AUClasti ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Rosuvastatiinin AUClast ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Rosuvastatiinin AUClast ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Atorvastatiinin (ja sen 4'-hydroksiatorvastatiinin metaboliitin) AUClasti ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Atorvastatiinin (ja sen 4'-hydroksiatorvastatiinin metaboliitin) AUClasti ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Suun kautta otettavan midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamin metaboliitin) AUC0-24 ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Suun kautta otettavan midatsolaamin (ja sen 1'-hydroksimidatsolaamimetaboliitin) AUC0-24 ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Dabigatraanin AUC0-24 ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Dabigatraanin AUC0-24 ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Pitavastatiinin (ja sen pitavastatiinilaktonimetaboliitin) AUC0-24 ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Pitavastatiinin (ja sen pitavastatiinilaktonimetaboliitin) AUC0-24 ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Rosuvastatiinin AUC0-24 ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Rosuvastatiinin AUC0-24 ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Atorvastatiinin (ja sen 4'-hydroksiatorvastatiinin metaboliitin) AUC0-24 ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Atorvastatiinin (ja sen 4'-hydroksiatorvastatiinin metaboliitin) AUC0-24 ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupropionin (ja sen 4-hydroksibupropionimetaboliitin) Cmax ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Bupropionin (ja sen 4-hydroksibupropionimetaboliitin) Cmax ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Omepratsolin (ja sen 5'-hydroksiomepratsolin metaboliitin) Cmax ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Omepratsolin (ja sen 5'-hydroksiomepratsolin metaboliitin) Cmax ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Bupropionin (ja sen 4-hydroksibupropionin metaboliitin) AUCinf ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Bupropionin (ja sen 4-hydroksibupropionimetaboliitin) AUCinf ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Omepratsolin (ja sen 5'-hydroksiomepratsolimetaboliitin) AUCinf ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Omepratsolin (ja sen 5'-hydroksiomepratsolimetaboliitin) AUCinf ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Bupropionin (ja sen 4-hydroksibupropionin metaboliitin) AUClasti ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Bupropionin (ja sen 4-hydroksibupropionimetaboliitin) AUClasti ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Omepratsolin (ja sen 5'-hydroksiomepratsolimetaboliitin) AUClasti ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Omepratsolin (ja sen 5'-hydroksiomepratsolimetaboliitin) AUClasti ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F dekstrometorfaanille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F dekstrometorfaanille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL IV midatsolaamille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL IV midatsolaamille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F suun kautta otettavalle midatsolaamille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F oraaliselle midatsolaamille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F dabigatraanille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F dabigatraanille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F pitavastatiinille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F pitavastatiinille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F rosuvastatiinille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F rosuvastatiinille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F atorvastatiinille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F atorvastatiinille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F bupropionille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F bupropionille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F kofeiinille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
CL/F kofeiinille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Omepratsolin CL/F ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Omepratsolin CL/F ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F dekstrometorfaanille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F dekstrometorfaanille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V IV midatsolaamille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V IV midatsolaamille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F suun kautta otettavalle midatsolaamille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F suun kautta otettavalle midatsolaamille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F dabigatraanille ekopipaamin kanssa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F dabigatraanille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F pitavastatiinille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F pitavastatiinille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F rosuvastatiinille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F rosuvastatiinille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F bupropionille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F bupropionille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F atorvastatiinille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F atorvastatiinille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F kofeiinille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F kofeiinille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F omepratsolille ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
V/F omepratsolille ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Jopa 46 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 22 asti
|
|
Bilirubiinin kokonaispitoisuus ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Bilirubiininäytteenotto tapahtuu päivänä 1 ja päivänä 18
|
Päivään 18 asti
|
|
Bilirubiinin kokonaispitoisuus ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Bilirubiininäytteenotto tapahtuu päivänä 1 ja päivänä 18
|
Päivään 18 asti
|
|
Konjugoimaton bilirubiinipitoisuus ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Bilirubiininäytteenotto tapahtuu päivänä 1 ja päivänä 18
|
Päivään 18 asti
|
|
Konjugoimaton bilirubiinipitoisuus ekopipaamin puuttuessa
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Bilirubiininäytteenotto tapahtuu päivänä 1 ja päivänä 18
|
Päivään 18 asti
|
|
Konjugoitu bilirubiinipitoisuus ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Bilirubiininäytteenotto tapahtuu päivänä 1 ja päivänä 18
|
Päivään 18 asti
|
|
Konjugoitu bilirubiinipitoisuus ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
|
Bilirubiininäytteenotto tapahtuu päivänä 1 ja päivänä 18
|
Päivään 18 asti
|
|
6 tunnin plasman dekstrometorfaani:dekstrorfaani-suhteen keskiarvo ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
8 tunnin plasman dekstrometorfaani:dekstrorfaani-suhteen keskiarvo ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
12 tunnin plasman dekstrometorfaani:dekstrorfaani -suhteen keskiarvo ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
6 tunnin plasman dekstrometorfaani:dekstrorfaani -suhteen keskiarvo ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
8 tunnin plasman dekstrometorfaani:dekstrorfaani -suhteen keskiarvo ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
12 tunnin plasman dekstrometorfaani:dekstrorfaani -suhteen keskiarvo ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
6 tunnin plasman kofeiini:paraksantiini-metaboliitin suhteen keskiarvo ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
8 tunnin plasman kofeiini:paraksantiini-metaboliitin suhteen keskiarvo ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
12 tunnin plasman kofeiini:paraksantiini-metaboliitin suhteen keskiarvo ekopipaamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
Plasman 6 tunnin kofeiini:paraksantiinimetaboliitin suhteen keskiarvo ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
8 tunnin plasman kofeiini:paraksantiini-metaboliitin suhteen keskiarvo ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
12 tunnin plasman kofeiini:paraksantiini-metaboliitin suhteen keskiarvo ilman ekopipaamia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
6 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 14 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, kuten Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) osoittaa
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Pistemäärä 0-5, jossa 0 on ei vastausta ja 5 vastaa helposti.
MOAA/S-mittaukset tallennetaan ilmoitettuina aikapisteinä
|
Päivään 63 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) osoittaa
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 63 asti
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Osallistujia seurataan jatkuvasti samanaikaisten lääkkeiden käytön suhteen
|
Päivään 63 asti
|
|
Dekstrometorfaaniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
IV midatsolaamiin liittyvät haitat
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
Suun kautta otettavaan midatsolaamiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
Dabigatraaniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
Pitavastatiiniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
Rosuvastatiiniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
Haittavaikutukset, jotka liittyvät atorvastatiiniin
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
AE, joka liittyy bupropioniin
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
AE, joka liittyy kofeiiniin
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
Omepratsoliin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
Ekopipaamiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 63 asti
|
|
Valkosolujen (WBC), neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja verihiutaleiden absoluuttiset arvot (1000/mm3)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Hematokriitin absoluuttiset arvot (prosenttia)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Hemoglobiinin absoluuttiset arvot (g/dl)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Punasolujen (RBC) määrän absoluuttiset arvot (M/mm3)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Natriumin, kaliumin ja kloridin absoluuttiset arvot (mmol/l)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Magnesiumin, urean, fosforin, kalsiumin, glukoosin ja konjugoidun ja konjugoimattoman kokonaisbilirubiinin absoluuttiset arvot (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Albumiinin ja kokonaisproteiinin absoluuttiset arvot (g/dl)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP), gammaglutamyylitransferaasin (GGT), kreatiniinifosfokinaasin (CPK) ja kreatiniinin (U/L) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan ominaispainon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan pH:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan glukoosin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan proteiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan veren absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan ketonien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan bilirubiinin ja nitriitin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Urobilinogeenin absoluuttiset arvot (Eu/dL)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan leukosyyttien absoluuttiset arvot mittatikulla
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään valkosolut (WBC), neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleet (1000/mm3)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään hematokriitissä (prosenttia)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 lähtöpäivään hemoglobiinissa (g/dl)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään punasolujen (RBC) määrässä (M/mm3)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään natriumissa, kaliumissa, kloridissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Magnesiumin, urean, fosforin, kalsiumin, glukoosin ja konjugoidun ja konjugoimattoman kokonaisbilirubiinin (mg/dl) muutos päivästä -1 purkauspäivään
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään albumiinissa ja kokonaisproteiinissa (g/dl)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja kreatiniinifosfokinaasin (CPK) ja kreatiniinin (U/L) muutos päivästä -1 purkauspäivään
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä kerätään kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan pH:n muutos päivästä -1 lähtöpäivään
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan glukoosin muutos päivästä -1 purkauspäivään
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 virtsan verenpurkauspäivään
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään virtsan ketoneissa
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään virtsan bilirubiinissa ja nitriitissä
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos päivästä -1 purkauspäivään urobilinogeenissa (Eu/dL)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Virtsan leukosyyttien muutos päivästä -1 poistumispäivään mittatikun avulla
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR, QRS, QT ja QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) (millisekuntia)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta otetaan osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen automaattisella EKG-laitteella.
PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit mitataan
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos ennen annosta vastaavalle päivälle EKG-parametreissa: PR, QRS, QT ja QTcF (millisekuntia)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta otetaan osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen automaattisella EKG-laitteella.
PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit mitataan
|
Päivään 26 asti
|
|
Suun lämpötilan absoluuttiset arvot (celsiusasteita)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Lämpötila arvioidaan osana elintoimintoja
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos ennen annostusta vastaavalle päivälle suun lämpötilassa (celsiusastetta)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Lämpötila arvioidaan osana elintoimintoja
|
Päivään 26 asti
|
|
Sykkeen absoluuttiset arvot (lyöntiä/minuutti)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Syke arvioidaan osana elintoimintoja
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos ennen annosta vastaavalle päivälle sykkeessä (lyöntiä/minuutti)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Syke arvioidaan osana elintoimintoja
|
Päivään 26 asti
|
|
Hengitystiheyden absoluuttiset arvot (hengitys/minuutti)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Hengitystiheys arvioidaan osana elintoimintoja
|
Päivään 26 asti
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) absoluuttiset arvot (mmHG)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verenpaine mitataan osana elintoimintoja
|
Päivään 26 asti
|
|
Muutos ennen annosta vastaavana päivänä SBP:ssä ja DBP:ssä (mmHG)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verenpaine mitataan osana elintoimintoja
|
Päivään 26 asti
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) absoluuttiset arvot (pg)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) muutos päivästä 1 purkauspäivään (pg)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) absoluuttiset arvot (fL)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) (fL) muutos päivästä 1 purkauspäivään
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinikonsentraation (MCHC) absoluuttiset arvot (g/dl)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
|
Keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) (g/dl) muutos päivästä 1 purkauspäivään
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi
|
Päivään 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-101-HV-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .