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Étude sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets de l'Ecopipam sur la pharmacocinétique de plusieurs substrats pour le métabolisme et le transport des médicaments

9 décembre 2022 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe, d'interaction médicament-médicament pour évaluer les effets de doses titrées répétées d'Ecopipam sur la pharmacocinétique de plusieurs substrats pour le métabolisme et le transport des médicaments chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, à séquence fixe de phase 1 sur les interactions médicamenteuses (DDI) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de dépistage, les sujets éligibles seront inscrits séquentiellement dans l'une des trois cohortes pour recevoir une dose unique de substrat(s) de sonde, suivie de doses titrées répétées d'écopipam deux fois par jour (BID) (les sujets de la cohorte 3 recevant également une dose unique dose d'écopipam et de substrats de sonde le jour 4 avant le titrage). Une fois le dosage d'ecopipam à l'état d'équilibre atteint, l'ecopipam sera co-administré avec une dose unique de substrat(s) de sonde (avec poursuite du dosage d'ecopipam BID (toutes les 12 h) pendant la période de prélèvement sanguin pour les substrats de sonde respectifs), suivi par une période de réduction progressive de l'ecopipam et des évaluations de sortie en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou sujets féminins en âge de procréer
  • ≥18 et <55 ans au moment du consentement
  • IMC > 18,5 et < 30 kg/m2 et poids ≥ 50 kg pour les hommes ou ≥ 45 kg pour les femmes
  • Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG et du panel standard de tests sanguins et de laboratoire lors du dépistage.
  • Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les sujets masculins doivent être disposés à ne pas donner de sperme jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels ou familiaux de maladie grave
  • Anomalies cliniquement significatives lors des tests/examens de dépistage
  • Antécédents ou risque important de suicide
  • Don de plasma dans les 7 jours précédant le dosage
  • Don ou perte importante de sang dans les 30 jours précédant la première dose
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois ou chirurgie mineure dans le mois précédant l'admission
  • Utilisation de médicaments interdits sur ordonnance, en vente libre ou de produits de santé naturels
  • Produits à base d'alcool 24 heures avant l'admission
  • Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Test de grossesse positif
  • Utilisation de produits du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Consommation importante d'alcool
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années, ou un test de dépistage de drogue positif
  • Antécédents d'allergie aux médicaments de l'étude
  • Arrêt brutal de l'alcool ou des sédatifs
  • Ne convient pas à l'étude de l'avis du chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1

ecopipam HCl comprimés oraux de 12,5, 50, 75 et 100 mg par jour pendant 20 jours maximum

Cohorte 1 Probe Substrate Cocktail donné sur 2 jours distincts :

  • midazolam : 1 µg en perfusion IV
  • caféine : comprimé oral de 200 mg
  • oméprazole : deux comprimés oraux de 20 mg
  • dextrométhorphane : 1,6 ml (contenant ~10 mg) de solution buvable
Médicament: Écopipam
chlorhydrate d'écopipam ~2 mg/kg/jour
Produit combiné: Cocktail de substrat de sonde de la cohorte 1
dextrométhorphane, caféine, oméprazole et midazolam
Autre: Cohorte 2

ecopipam HCl comprimés oraux de 12,5, 50, 75 et 100 mg par jour pendant 20 jours maximum

Substrat de sonde de la cohorte 2 administré 2 jours différents :

- bupropion : comprimé oral de 100mg
Médicament: Écopipam
chlorhydrate d'écopipam ~2 mg/kg/jour
Médicament: Substrat de sonde de la cohorte 2
bupropion
Autre: Cohorte 3

ecopipam HCl comprimés oraux de 12,5, 50, 75 et 100 mg par jour pendant 20 jours maximum

Cohorte 3 Probe Substrate Cocktail donné sur 3 jours distincts :

  • midazolam : 10 µg/mL administrés sous forme de solution buvable de 1 mL.
  • dabigatran : 375 µg/mL et pitavastatine : 10 µg/mL administrés sous forme de solution buvable de 1 mL
  • rosuvastatine : 25 µg/mL et atorvastatine : 50 µg/mL administrés sous forme de solution buvable de 2 mL
Médicament: Écopipam
chlorhydrate d'écopipam ~2 mg/kg/jour
Produit combiné: Cocktail de substrat de sonde de la cohorte 3
dabigatran, pitavastatine, rosuvastatine, atorvastatine, midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax midazolam oral (et son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax du dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax du dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax de la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax de la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf du dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf du dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf de la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf de la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière du midazolam IV (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière du dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière du dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière de la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière de la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 du midazolam oral (et de son métabolite 1'-hydroxymidazolam) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 du dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 du dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 de la pitavastatine (et de son métabolite pitavastatine lactone) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 de la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 de la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASC0-24 de l'atorvastatine (et de son métabolite 4'-hydroxy atorvastatine) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax oméprazole (et son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Cmax oméprazole (et son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf de l'oméprazole (et de son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCinf de l'oméprazole (et de son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière du bupropion (et de son métabolite 4-hydroxybupropion) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière de l'oméprazole (et de son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
ASCdernière de l'oméprazole (et de son métabolite 5'-hydroxy oméprazole) en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour le dextrométhorphane en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour le dextrométhorphane en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL pour le midazolam IV en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL pour le midazolam IV en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour le midazolam oral en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour le midazolam oral en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour le dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour le dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour la pitavastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour la pitavastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour l'atorvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour l'atorvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour le bupropion en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour le bupropion en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour la caféine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour la caféine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour l'oméprazole en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
CL/F pour l'oméprazole en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour le dextrométhorphane en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour le dextrométhorphane en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V pour le midazolam IV en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V pour le midazolam IV en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour le midazolam oral en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour le midazolam oral en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour le dabigatran en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour le dabigatran en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour la pitavastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour la pitavastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour la rosuvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour la rosuvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour le bupropion en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour le bupropion en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour l'atorvastatine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour l'atorvastatine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour la caféine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour la caféine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour l'oméprazole en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
V/F pour l'oméprazole en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'à 46 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 22
Concentration totale de bilirubine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 18
Jusqu'au jour 18
Concentration totale de bilirubine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 18
Jusqu'au jour 18
Concentration non conjuguée de bilirubine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 18
Jusqu'au jour 18
Concentration non conjuguée de bilirubine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 18
Jusqu'au jour 18
Concentration conjuguée de bilirubine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 18
Jusqu'au jour 18
Concentration conjuguée de bilirubine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 18
L'échantillonnage de la bilirubine aura lieu le jour 1 et le jour 18
Jusqu'au jour 18
Moyenne du rapport plasmatique dextrométhorphane/dextrorphane sur 6 heures en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport plasmatique dextrométhorphane/dextrorphane sur 8 heures en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport plasmatique dextrométhorphane/dextrorphane sur 12 heures en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport plasmatique dextrométhorphane/dextrorphane sur 6 heures en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport plasmatique dextrométhorphane/dextrorphane sur 8 heures en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport plasmatique dextrométhorphane/dextrorphane sur 12 heures en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport caféine plasmatique sur 6 heures : métabolite paraxanthine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport caféine plasmatique sur 8 heures : métabolite paraxanthine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport caféine plasmatique sur 12 heures : métabolite paraxanthine en présence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport caféine plasmatique sur 6 heures : métabolite paraxanthine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport caféine plasmatique sur 8 heures : métabolite paraxanthine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Moyenne du rapport caféine plasmatique sur 12 heures : métabolite paraxanthine en l'absence d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 14
6 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 14
Innocuité et tolérabilité démontrées par l'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S)
Délai: Jusqu'au jour 63
Noter de 0 à 5, où 0 correspond à aucune réponse et 5 à une réponse rapide. Les mesures MOAA/S seront enregistrées aux moments indiqués
Jusqu'au jour 63
Sécurité et tolérabilité démontrées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 63
Les mesures de sécurité et de tolérabilité seront enregistrées aux moments indiqués
Jusqu'au jour 63
Nombre de participants nécessitant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'au jour 63
Les participants seront surveillés en permanence pour l'utilisation de médicaments concomitants
Jusqu'au jour 63
EI apparentés au dextrométhorphane
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI apparentés associés au midazolam IV
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI apparentés associés au midazolam oral
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI apparentés au dabigatran
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI liés à la pitavastatine
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI apparentés à la rosuvastatine
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI apparentés à l'atorvastatine
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI apparentés au bupropion
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI liés à la caféine
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI apparentés à l'oméprazole
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
EI avec lien de parenté associé à l'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 63
Les sujets seront continuellement surveillés pour les événements indésirables
Jusqu'au jour 63
Valeurs absolues des globules blancs (WBC), des neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes, des éosinophiles, des basophiles et des plaquettes (1000/mm3)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de l'hématocrite (pourcentage)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de l'hémoglobine (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues du nombre de globules rouges (RBC) (M/mm3)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de sodium, potassium, chlorure (mmol/L)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues du magnésium, de l'urée, du phosphore, du calcium, du glucose et de la bilirubine totale, conjuguée et non conjuguée (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues d'albumine et de protéines totales (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP), de la gamma glutamyl transférase (GGT), de la créatinine phosphokinase (CPK) et de la créatinine (U/L)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues du pH urinaire
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues du glucose urinaire
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues des protéines urinaires
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues du sang urinaire
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues des cétones urinaires
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de la bilirubine urinaire et du nitrite
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de l'urobilinogène (Eu/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues des leucocytes urinaires par jauge
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie des globules blancs (WBC), des neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes, des éosinophiles, des basophiles et des plaquettes (1000/mm3)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de sortie en hématocrite (pourcentage)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de sortie en hémoglobine (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie du nombre de globules rouges (RBC) (M/mm3)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour du congé en sodium, potassium, chlorure (mmol/L)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie en magnésium, urée, phosphore, calcium, glucose et bilirubine totale, conjuguée et non conjuguée (mg/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de sortie de l'albumine et des protéines totales (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la créatinine phosphokinase (CPK) et de la créatinine (U/L)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie du pH de l'urine
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la glycémie
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie des protéines urinaires
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie dans le sang urinaire
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie des cétones urinaires
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie de la bilirubine et du nitrite dans l'urine
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la sortie en urobilinogène (Eu/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Changement du jour -1 au jour de la décharge dans les leucocytes urinaires par jauge
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons d'urine seront prélevés pour l'évaluation des paramètres d'urine
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : PR, QRS, QT et intervalle QT corrigés pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) (millisecondes)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des ECG à douze dérivations seront obtenus avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG automatisé. Les intervalles PR, QRS, QT et QTcF seront mesurés
Jusqu'au jour 26
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif dans les paramètres ECG : PR, QRS, QT et QTcF (millisecondes)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des ECG à douze dérivations seront obtenus avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG automatisé. Les intervalles PR, QRS, QT et QTcF seront mesurés
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de la température buccale (degrés Celsius)
Délai: Jusqu'au jour 26
La température sera évaluée dans le cadre des signes vitaux
Jusqu'au jour 26
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif de la température orale (degrés Celsius)
Délai: Jusqu'au jour 26
La température sera évaluée dans le cadre des signes vitaux
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: Jusqu'au jour 26
La fréquence cardiaque sera évaluée dans le cadre des signes vitaux
Jusqu'au jour 26
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: Jusqu'au jour 26
La fréquence cardiaque sera évaluée dans le cadre des signes vitaux
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de la fréquence respiratoire (respirations/minute)
Délai: Jusqu'au jour 26
La fréquence respiratoire sera évaluée dans le cadre des signes vitaux
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHG)
Délai: Jusqu'au jour 26
La pression artérielle sera évaluée dans le cadre des signes vitaux
Jusqu'au jour 26
Changement par rapport à la pré-dose pour le jour respectif en SBP et DBP (mmHG)
Délai: Jusqu'au jour 26
La pression artérielle sera évaluée dans le cadre des signes vitaux
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) (pg)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Changement du jour 1 au jour de la sortie de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) (pg)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues du volume corpusculaire moyen (MCV) (fL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Changement du jour 1 au jour de la sortie du volume corpusculaire moyen (MCV) (fL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Valeurs absolues de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC) (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26
Changement du jour 1 au jour de la sortie de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) (g/dL)
Délai: Jusqu'au jour 26
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques
Jusqu'au jour 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emalex Biosciences Inc.

Collaborateurs

ICON Early Phase Services
Nuventra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBS-101-HV-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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