Estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar los efectos de ecopipam en la farmacocinética de múltiples sustratos para el metabolismo y transporte de fármacos
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de secuencia fija para evaluar los efectos de dosis repetidas de ecopipam sobre la farmacocinética de múltiples sustratos para el metabolismo y transporte de fármacos en sujetos sanos
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) de Fase 1 de secuencia fija, de etiqueta abierta y de centro único en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de un período de selección, los sujetos elegibles se inscribirán secuencialmente en una de las tres cohortes para recibir una dosis única de los sustratos de la sonda, seguida de dosis tituladas repetidas de ecopipam dos veces al día (BID) (los sujetos en la cohorte 3 también recibirán una dosis única). dosis de ecopipam y sustratos de sonda el día 4 antes de la titulación).
Una vez alcanzada la dosificación de ecopipam en estado estacionario, ecopipam se administrará conjuntamente con una dosis única de los sustratos de la sonda (continuando con la dosificación de ecopipam BID (cada 12 h) durante el período de muestreo de sangre para los sustratos de la sonda respectivos), seguida por un período de reducción gradual de ecopipam y evaluaciones de alta clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o sujetos femeninos en edad fértil
- ≥18 y <55 años de edad en el momento del consentimiento
- IMC >18,5 y <30 kg/m2 y peso ≥50 kg para hombres o ≥45 kg para mujeres
- Los sujetos deben estar sanos, según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico, el ECG y el panel estándar de análisis de sangre y de laboratorio en la selección.
- Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de enfermedades médicas significativas
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas/exámenes de detección
- Antecedentes o riesgo significativo de cometer suicidio
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación
- Donación o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses o cirugía menor dentro de 1 mes antes de la admisión
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre prohibidos o productos naturales para la salud
- Productos a base de alcohol 24 horas antes del ingreso
- Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando
- prueba de embarazo positiva
- Uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Consumo significativo de alcohol
- Historial de abuso de drogas en los 2 años anteriores, o una prueba de detección de drogas positiva
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio.
- Someterse a una interrupción abrupta del alcohol o los sedantes.
- No apto para el estudio en opinión del Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cohorte 1
comprimidos orales de ecopipam HCl de 12,5, 50, 75 y 100 mg al día durante un máximo de 20 días Cóctel de sustrato de sonda de cohorte 1 administrado en 2 días separados:
|
ecopipam HCl ~2mg/kg/día
dextrometorfano, cafeína, omeprazol y midazolam
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Otro: Cohorte 2
comprimidos orales de ecopipam HCl de 12,5, 50, 75 y 100 mg al día durante un máximo de 20 días Sustrato de sonda de cohorte 2 administrado en 2 días separados: - bupropión: tableta oral de 100 mg |
ecopipam HCl ~2mg/kg/día
bupropión
|
|
Otro: Cohorte 3
comprimidos orales de ecopipam HCl de 12,5, 50, 75 y 100 mg al día durante un máximo de 20 días Cóctel de sustrato de sonda de cohorte 3 administrado en 3 días separados:
|
ecopipam HCl ~2mg/kg/día
dabigatrán, pitavastatina, rosuvastatina, atorvastatina, midazolam
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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Cmax de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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Cmax de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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Cmáx de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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Cmax de dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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Cmax de dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
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Cmax de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
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|
Cmax de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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Cmax de rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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Cmax de rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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Cmax de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
|
|
Cmax de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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AUCinf de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
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AUCúltima de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de midazolam IV (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltimo de rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltimo de rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de midazolam oral (y su metabolito 1'-hidroximidazolam) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de pitavastatina (y su metabolito lactona de pitavastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUC0-24 de atorvastatina (y su metabolito 4'-hidroxi atorvastatina) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
Cmax de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
Cmáx de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
Cmax omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCinf de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCinf de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCinf de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCinf de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de bupropión (y su metabolito 4-hidroxibupropión) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
AUCúltima de omeprazol (y su metabolito 5'-hidroxi omeprazol) en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para dextrometorfano en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para dextrometorfano en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL para midazolam IV en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL para midazolam IV en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para midazolam oral en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para midazolam oral en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para pitavastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para pitavastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para atorvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para atorvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para bupropión en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para bupropión en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para cafeína en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para cafeína en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para omeprazol en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
CL/F para omeprazol en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
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V/F para dextrometorfano en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
|
V/F para dextrometorfano en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
|
Hasta el día 22
|
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V para midazolam IV en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V para midazolam IV en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para midazolam oral en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para midazolam oral en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para dabigatrán en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para dabigatrán en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para pitavastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para pitavastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para rosuvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para rosuvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para bupropión en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para bupropión en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para atorvastatina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para atorvastatina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para cafeína en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para cafeína en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para omeprazol en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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V/F para omeprazol en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Se recolectarán hasta 46 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético
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Hasta el día 22
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Concentración total de bilirrubina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 18
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Hasta el día 18
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Concentración total de bilirrubina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 18
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Hasta el día 18
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Concentración de bilirrubina no conjugada en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 18
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Hasta el día 18
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Concentración de bilirrubina no conjugada en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 18
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Hasta el día 18
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Concentración de bilirrubina conjugada en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 18
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Hasta el día 18
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Concentración conjugada de bilirrubina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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El muestreo de bilirrubina se realizará el día 1 y el día 18
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Hasta el día 18
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Promedio de la proporción de dextrometorfano: dextrorfano en plasma de 6 horas en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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Promedio de la proporción de dextrometorfano: dextrorfano en plasma de 8 horas en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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Promedio de la relación de dextrometorfano: dextrorfano en plasma de 12 horas en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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|
Promedio de la proporción de dextrometorfano: dextrorfano en plasma de 6 horas en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
|
Hasta el día 14
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Promedio de la proporción de dextrometorfano: dextrorfano en plasma de 8 horas en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
|
Hasta el día 14
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|
Promedio de la relación de dextrometorfano: dextrorfano en plasma de 12 horas en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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Promedio de cafeína plasmática de 6 horas: proporción de metabolitos de paraxantina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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Promedio de cafeína plasmática de 8 horas: proporción de metabolitos de paraxantina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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Promedio de cafeína plasmática de 12 horas: proporción de metabolitos de paraxantina en presencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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Promedio de cafeína plasmática de 6 horas: proporción de metabolitos de paraxantina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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Promedio de cafeína plasmática de 8 horas: proporción de metabolitos de paraxantina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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Promedio de cafeína plasmática de 12 horas: proporción de metabolitos de paraxantina en ausencia de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se recogerán 6 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
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Hasta el día 14
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Seguridad y tolerabilidad demostradas por la Evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S)
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
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Califique de 0 a 5, donde 0 es sin respuesta y 5 responde fácilmente.
Las medidas MOAA/S se grabarán en los puntos de tiempo indicados
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Hasta el día 63
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Seguridad y tolerabilidad como lo demuestra la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad se registrarán en los puntos de tiempo indicados.
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Hasta el día 63
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Número de participantes que requieren medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
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Los participantes serán monitoreados continuamente para el uso de medicamentos concomitantes.
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Hasta el día 63
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AA con relación asociada con dextrometorfano
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 63
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AA con relación asociada con midazolam IV
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 63
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AA con relación asociada con midazolam oral
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 63
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AA con relación asociada con dabigatrán
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 63
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AA con relación asociada con pitavastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 63
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AA con relación asociada con rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
|
Hasta el día 63
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AA con relación asociada con atorvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
|
Hasta el día 63
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AA con relación asociada con bupropion
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
|
Hasta el día 63
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EA con relación asociada con la cafeína
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 63
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AA con relación asociada con omeprazol
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
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Hasta el día 63
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AA con relación asociada con ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
|
Los sujetos serán monitoreados continuamente para detectar eventos adversos.
|
Hasta el día 63
|
|
Valores absolutos de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas (1000/mm3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 26
|
|
Valores absolutos de hematocrito (porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 26
|
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Valores absolutos de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 26
|
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Valores absolutos del recuento de glóbulos rojos (RBC) (M/mm3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 26
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|
Valores absolutos de sodio, potasio, cloruro (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 26
|
|
Valores absolutos de magnesio, urea, fósforo, calcio, glucosa y bilirrubina total, conjugada y no conjugada (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de albúmina y proteína total (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 26
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|
Valores absolutos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT), creatinina fosfoquinasa (CPK) y creatinina (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 26
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Valores absolutos de la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 26
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Valores absolutos del pH de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
|
Hasta el día 26
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Valores absolutos de glucosa en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de proteína en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de orina sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de cetonas en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de bilirrubina y nitrito en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de urobilinógeno (Eu/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de leucocitos en orina por tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Cambio del día -1 al día del alta glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas (1000/mm3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 26
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Cambio del día -1 al día del alta en hematocrito (porcentaje)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 26
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Cambio del Día -1 al Día del alta en hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 26
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Cambio del día -1 al día del alta en el recuento de glóbulos rojos (RBC) (M/mm3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
|
Hasta el día 26
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Cambio del Día -1 al Día del alta en sodio, potasio, cloruro (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 26
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Cambio del Día -1 al Día del alta en magnesio, urea, fósforo, calcio, glucosa y bilirrubina total, conjugada y no conjugada (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 26
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Cambio del Día -1 al Día del alta en albúmina y proteína total (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 26
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Cambio desde el día -1 hasta el día del alta en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT), creatinina fosfoquinasa (CPK) y creatinina (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
|
Hasta el día 26
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Cambio del día -1 al día del alta en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Cambio del día -1 al día del alta en el pH de la orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Cambio del día -1 al día del alta en la glucosa en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Cambio del día -1 al día del alta en proteínas en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Cambio del Día -1 al Día del alta en orina sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Cambio del día -1 al día del alta en cetonas en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Cambio del día -1 al día del alta en bilirrubina y nitrito en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Cambio de Día -1 a Día de Alta en urobilinógeno (Eu/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Cambio del Día -1 al Día del alta en leucocitos en orina por tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se recogerán muestras de orina para la evaluación de los parámetros de la orina.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de los parámetros del electrocardiograma (ECG): PR, QRS, QT e intervalo QT corregidos para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se obtendrán ECG de doce derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 5 minutos utilizando una máquina de ECG automática.
Se medirán los intervalos PR, QRS, QT y QTcF
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Hasta el día 26
|
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Cambio desde la dosis previa para el día respectivo en los parámetros de ECG: PR, QRS, QT y QTcF (milisegundos)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
Se obtendrán ECG de doce derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 5 minutos utilizando una máquina de ECG automática.
Se medirán los intervalos PR, QRS, QT y QTcF
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de la temperatura oral (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 26
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Cambio de pre-dosis para el día respectivo en la temperatura oral (grados Celsius)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
|
La temperatura se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 26
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Cambio con respecto a la predosis para el día respectivo en la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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La frecuencia cardíaca se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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La frecuencia respiratoria se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 26
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Cambio desde antes de la dosis para el día respectivo en PAS y PAD (mmHG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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La presión arterial se evaluará como parte de los signos vitales.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de hemoglobina corpuscular media (MCH) (pg)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 26
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Cambio del día 1 al día del alta de la hemoglobina corpuscular media (MCH) (pg)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos del volumen corpuscular medio (MCV) (fL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 26
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Cambio del día 1 al día del alta del volumen corpuscular medio (MCV) (fL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 26
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Valores absolutos de concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 26
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Cambio desde el día 1 hasta el día del alta de la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) (g/dL)
Periodo de tiempo: Hasta el día 26
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Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 26
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
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Otros números de identificación del estudio
- EBS-101-HV-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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