Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Ecopipam på farmakokinetikken til flere substrater for legemiddelmetabolisme og transport
9. desember 2022 oppdatert av: Emalex Biosciences Inc.
En fase 1, åpen etikett, fast sekvens, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av gjentatte titrerte doser av ecopipam på farmakokinetikken til flere substrater for legemiddelmetabolisme og transport hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, åpen, fast sekvens, fase 1, legemiddelinteraksjonsstudie (DDI) hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter en screeningsperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert sekvensielt til en av tre kohorter for å motta en enkeltdose med probesubstrat(er), etterfulgt av gjentatte titrerte doser av ecopipam to ganger daglig (BID) (med forsøkspersoner i kohort 3 som også mottar en enkelt dose av ecopipam og probesubstrater på dag 4 før titrering).
Etter at steady-state ecopipam-dosering er nådd, vil ecopipam administreres sammen med en enkeltdose av probesubstrat(er) (med fortsettelse av ecopipam BID (hver 12. time) dosering under blodprøveperioden for de respektive probesubstratene), etterfulgt ved en ecopipam-nedtrappingsperiode og klinikkutskrivningsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige subjekter eller kvinnelige subjekter av ikke-fertil alder
- ≥18 og <55 år på tidspunktet for samtykke
- BMI >18,5 og <30 kg/m2 og en vekt på ≥50 kg for menn eller ≥45 kg for kvinner
- Forsøkspersonene må være friske, som bestemt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og standardpanel med blod- og laboratorieprøver ved screening.
- Seksuelt aktive menn må bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Mannlige forsøkspersoner må være villige til ikke å donere sæd før 90 dager etter siste administrering av studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med betydelig medisinsk sykdom
- Klinisk signifikante avvik på screeningtester/eksamener
- Historie om eller betydelig risiko for å begå selvmord
- Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering
- Donasjon eller betydelig tap av blod innen 30 dager før første dosering
- Større operasjon innen 3 måneder eller mindre operasjon innen 1 måned før innleggelse
- Bruk av forbudte reseptbelagte, reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter
- Alkoholbaserte produkter 24 timer før innleggelse
- Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammende
- Positiv graviditetstest
- Bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening
- Betydelig alkoholforbruk
- Anamnese med narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller en positiv narkotikaskjerm
- Historie med allergi mot studiemedisiner
- Gjennomgår brå seponering av alkohol eller beroligende midler
- Ikke egnet for studier etter hovedetterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1
ecopipam HCl orale tabletter på 12,5, 50, 75 og 100 mg daglig i opptil 20 dager Kohort 1 Probe Substrat Cocktail gitt på 2 separate dager:
|
ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
dekstrometorfan, koffein, omeprazol og midazolam
|
|
Annen: Kohort 2
ecopipam HCl orale tabletter på 12,5, 50, 75 og 100 mg daglig i opptil 20 dager Kohort 2-probesubstrat gitt på 2 separate dager: - bupropion: 100 mg oral tablett |
ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
bupropion
|
|
Annen: Kohort 3
ecopipam HCl orale tabletter på 12,5, 50, 75 og 100 mg daglig i opptil 20 dager Cohort 3 Probe Substrat Cocktail gitt på 3 separate dager:
|
ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
dabigatran, pitavastatin, rosuvastatin, atorvastatin, midazolam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for IV midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for IV midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for oral midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax oral midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for dabigatran i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for dabigatran i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for pitavastatin (og dets pitavastatin laktonmetabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for pitavastatin (og dets pitavastatin laktonmetabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for rosuvastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for rosuvastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for atorvastatin (og dets 4'-hydroksy atorvastatin metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for atorvastatin (og dets 4'-hydroksy atorvastatin metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf av IV midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf av IV midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for oral midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for oral midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam-metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf av dabigatran i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf av dabigatran i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for pitavastatin (og dets pitavastatin laktonmetabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for pitavastatin (og dets pitavastatin laktonmetabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for rosuvastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for rosuvastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for atorvastatin (og dets 4'-hydroksyatorvastatin-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for atorvastatin (og dets 4'-hydroksyatorvastatin-metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av IV midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av IV midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av oral midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av oral midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam-metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av dabigatran i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av dabigatran i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av pitavastatin (og dets pitavastatinlaktonmetabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av pitavastatin (og dets pitavastatin laktonmetabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av rosuvastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av rosuvastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av atorvastatin (og dets 4'-hydroksy atorvastatin metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av atorvastatin (og dets 4'-hydroksy atorvastatin metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 for oral midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 for oral midazolam (og dets 1'-hydroksymidazolam metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 av dabigatran i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 av dabigatran i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 av pitavastatin (og dets pitavastatin laktonmetabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 for pitavastatin (og dets pitavastatin laktonmetabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 for rosuvastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 for rosuvastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 av atorvastatin (og dets 4'-hydroksy atorvastatin metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUC0-24 av atorvastatin (og dets 4'-hydroksy atorvastatin metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for bupropion (og dets 4-hydroksybupropion-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax for bupropion (og dets 4-hydroksybupropion-metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax omeprazol (og dets 5'-hydroksy-omeprazol-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Cmax omeprazol (og dets 5'-hydroksy-omeprazol-metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for bupropion (og dets 4-hydroksybupropion-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for bupropion (og dets 4-hydroksybupropion-metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for omeprazol (og dets 5'-hydroksyomeprazol-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUCinf for omeprazol (og dets 5'-hydroksyomeprazol-metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av bupropion (og dets 4-hydroksybupropion-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av bupropion (og dets 4-hydroksybupropion-metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av omeprazol (og dets 5'-hydroksy-omeprazol-metabolitt) i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
AUClast av omeprazol (og dets 5'-hydroksy-omeprazol-metabolitt) i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for dekstrometorfan i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for dekstrometorfan i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL for IV midazolam i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL for IV midazolam i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for oral midazolam i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for oral midazolam i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for dabigatran i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for dabigatran i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for pitavastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for pitavastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for rosuvastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for rosuvastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for atorvastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for atorvastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for bupropion i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for bupropion i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for koffein i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for koffein i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for omeprazol i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
CL/F for omeprazol i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for dekstrometorfan i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for dekstrometorfan i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V for IV midazolam i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V for IV midazolam i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for oral midazolam i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for oral midazolam i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for dabigatran i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for dabigatran i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for pitavastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for pitavastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for rosuvastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for rosuvastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for bupropion i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for bupropion i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for atorvastatin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for atorvastatin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for koffein i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for koffein i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for omeprazol i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
V/F for omeprazol i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Opptil 46 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 22
|
|
Total konsentrasjon av bilirubin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Bilirubinprøvetaking vil finne sted på dag 1 og dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Total konsentrasjon av bilirubin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Bilirubinprøvetaking vil finne sted på dag 1 og dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Ukonjugert konsentrasjon av bilirubin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Bilirubinprøvetaking vil finne sted på dag 1 og dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Ukonjugert konsentrasjon av bilirubin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Bilirubinprøvetaking vil finne sted på dag 1 og dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Konjugert konsentrasjon av bilirubin i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Bilirubinprøvetaking vil finne sted på dag 1 og dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Konjugert konsentrasjon av bilirubin i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Bilirubinprøvetaking vil finne sted på dag 1 og dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Gjennomsnitt av 6-timers plasma dekstrometorfan: dekstrorfan-forhold i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 8-timers plasma dekstrometorfan: dekstrorfan-forhold i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 12-timers plasma dekstrometorfan: dekstrorfan-forhold i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 6-timers plasma dekstrometorfan: dekstrorfan-forhold i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 8-timers plasma dekstrometorfan: dekstrorfan-forhold i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 12-timers plasma dekstrometorfan: dekstrorfan ratio i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 6-timers plasma koffein: paraxanthin metabolitt ratio i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 8-timers plasma koffein: paraxanthin metabolitt ratio i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 12-timers plasma koffein: paraxanthin metabolitt ratio i nærvær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 6-timers plasma koffein: paraxanthin metabolitt ratio i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 8-timers plasma koffein: paraxanthin metabolitt ratio i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Gjennomsnitt av 12-timers plasma koffein: paraxanthin metabolitt ratio i fravær av ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 14
|
6 blodprøver vil bli samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk analyse
|
Frem til dag 14
|
|
Sikkerhet og toleranse som demonstrert av den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S)
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Poeng fra 0-5 der 0 er ingen respons og 5 er svarer lett.
MOAA/S-mål vil bli registrert på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 63
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet som demonstrert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Sikkerhets- og tolerabilitetstiltak vil bli registrert på de angitte tidspunktene
|
Frem til dag 63
|
|
Antall deltakere som trenger samtidig medisinering
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Deltakerne vil bli kontinuerlig overvåket for bruk av samtidig medisinering
|
Frem til dag 63
|
|
AE med slektskap assosiert med dekstrometorfan
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
AE med slektskap assosiert med IV midazolam
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
Bivirkninger med slektskap assosiert med oral midazolam
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
AE med slektskap assosiert med dabigatran
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
Bivirkninger med slektskap assosiert med pitavastatin
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
Bivirkninger med slektskap assosiert med rosuvastatin
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
Bivirkninger med slektskap assosiert med atorvastatin
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
AE med slektskap assosiert med bupropion
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
AE med slektskap assosiert med koffein
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
AE med slektskap assosiert med omeprazol
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
AE med slektskap assosiert med ecopipam
Tidsramme: Frem til dag 63
|
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket for uønskede hendelser
|
Frem til dag 63
|
|
Absolutte verdier av hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater (1000/mm3)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av hematokrit (prosent)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier for antall røde blodlegemer (RBC) (M/mm3)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av natrium, kalium, klorid (mmol/L)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av klinisk kjemiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av magnesium, urea, fosfor, kalsium, glukose og totalt, konjugert og ukonjugert bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av klinisk kjemiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av klinisk kjemiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT), kreatininfosfokinase (CPK) og kreatinin (U/L)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av klinisk kjemiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av urin egenvekt
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av urin pH
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av uringlukose
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av urinprotein
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av urinblod
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av urinketoner
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av urin bilirubin og nitritt
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av urobilinogen (Eu/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av urinleukocytter ved peilepinne
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utflod hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater (1000/mm3)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utskrivning i hematokrit (prosent)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til utskrivningsdag i hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utskrivning i antall røde blodlegemer (RBC) (M/mm3)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utskrivning i natrium, kalium, klorid (mmol/L)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av klinisk kjemiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utflod i magnesium, urea, fosfor, kalsium, glukose og totalt, konjugert og ukonjugert bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av klinisk kjemiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utskrivning i albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av klinisk kjemiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utskrivning i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) og kreatininfosfokinase (CPK) og kreatinin (U/L)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av klinisk kjemiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utflod i urinens egenvekt
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utflod i urin pH
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utskrivning i uringlukose
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utflod i urinprotein
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utflod i urinblod
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utflod i urinketoner
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utskrivning i urin bilirubin og nitritt
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til utskrivningsdag i urobilinogen (Eu/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag -1 til dag for utskrivning i urinleukocytter med peilepinne
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Det vil bli tatt urinprøver for vurdering av urinparametre
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier for elektrokardiogram (EKG) parametere: PR, QRS, QT og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) (millisekunder)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt med deltakeren i liggende stilling etter en hvile på minst 5 minutter ved bruk av en automatisert EKG-maskin.
PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller vil bli målt
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra forhåndsdose for den respektive dagen i EKG-parametre: PR, QRS, QT og QTcF (millisekunder)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt med deltakeren i liggende stilling etter en hvile på minst 5 minutter ved bruk av en automatisert EKG-maskin.
PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller vil bli målt
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier for oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Temperatur vil bli vurdert som en del av vitale tegn
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra pre-dose for den respektive dagen i oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Temperatur vil bli vurdert som en del av vitale tegn
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier for hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Hjertefrekvens vil bli vurdert som en del av vitale tegn
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra forhåndsdose for den respektive dagen i hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Hjertefrekvens vil bli vurdert som en del av vitale tegn
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier for respirasjonsfrekvens (pust/minutt)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Respirasjonsfrekvens vil bli vurdert som en del av vitale tegn
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHG)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodtrykket vil bli vurdert som en del av vitale tegn
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra pre-dose for den respektive dagen i SBP og DBP (mmHG)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodtrykket vil bli vurdert som en del av vitale tegn
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) (pg)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag 1 til dag for utskrivning av gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) (pg)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) (fL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag 1 til dag for utskrivning av gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) (fL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Absolutte verdier av gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) (g/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
|
Endring fra dag 1 til dag for utskrivning av gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) (g/dL)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere
|
Frem til dag 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS-101-HV-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .